北京药监发布了《北京市聚合酶链反应(PCR)检验实验室检查指南(2024版)》（征求意见稿），其适用范围：本检查指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的体外诊断试剂产品注册质量管理体系现场核查、医疗器械生产许可现场检查、医疗器械生产监督检查等涉及PCR检验实验室检查的参考资料。对于PCR试剂厂家极具参考意义，具体内容如下：

为加强对PCR检验实验室的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）和相关配套文件等要求，以及国家和北京市发布的其他规范性文件，市药监局组织对《聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南（2016版）》进行修订，结合我市医疗器械监管工作实际，形成《北京市聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查指南（2024版）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。

公开征集意见时间为：

2024年9月24日至10月11日。

意见反馈渠道如下：

1.电子邮件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“PCR检验实验室检查指南反馈意见”。

2.邮寄通讯地址：北京市通州区运河东大街留庄路6号院2号楼630室，北京市药品监督管理局医疗器械生产监管处，邮编101117。

3.电话：010-55526941

4.传真：010-55526934

附件：（详情点击阅读原文）

1.《北京市聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查指南（2024版）》（征求意见稿）

2.《北京市聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查指南（2024版）》修订说明

3.《征求意见反馈表》

北京市药品监督管理局

2024年9月24日