日前，FDA发布一则重磅信息，计划将大多数高风险IVD产品风险等级降级为中风险！即将大多数的Class III降级到Class II。这也是有史以来FDA第一次对IVD产品进行如此大规模和有计划的调整。此次计划降级的产品将集中在传染病和伴随诊断领域。这也就意味着，无论是申请费用方面，还是FDA审查文件方面，申请产品的难度将大幅度降低！

传染病中被FDA归类为高风险的试剂盒有：肺结核（TB）、乙型肝炎（HBV）、巨细胞病毒（CMV）、人乳头瘤病毒（HPV）和细小病毒（Parvovirus）。这些高风险传染病检测试剂盒在赴美上市之前需要走PMA渠道进行申请，也是FDA要求最严格、审查最仔细的一个审批通道。

这些产品的审批方式都要随着FDA此次的声明而马上发生变化：从最严格的PMA渠道转为简单很多的510(k)渠道，即与已上市的产品进行对比以证明申请产品的实质等效性。对于产品性能和临床表现的要求比起也随之降了一个等级。

FDA对Class III检测的要求是每个经过上市前批准程序的器械都有责任独立提供数据和信息，以合理保证安全性和有效性，光是General Control和Special Control都还不够。整个过程十分漫长，涉及大量的临床试验和数据收集。FDA只有在确定足够的科学证据支持该设备对其预期用途安全有效后才会批准申请。而FDA对Class II的要求则只需要General Control和Special Control，Special Control包括上市前数据要求、特殊标签要求、特定性能标准和上市后监督，这类医疗器械只需要证明该设备是安全有效的，不需要独立的数据和信息。从逻辑上来讲，FDA作出这个决定，主要是为了让新的监管LDT的Final Rule更容易被接受。目前从FDA最新对LDT的监管要求来看，开发LDT的实验室要像IVD那样通过传统渠道申请检测产品的认证，这对FDA这样的审核机构而言是一个很大负担。

对于IVD企业来说，认证要求“降级”肯定是“喜大普奔”，但对LDT实验室来说，无疑带来更大的负担。尽管我们能看到FDA“整治”临床检测的决心很大，但随着大选临近、FDA需要面对的诉状，以及后续对全社会的成本压力来看，未来的变数很大。在已有产品开发的规划或者市场目标的前提下，IVD企业当下能做的是可以准备已经明确降级的检测产品的认证。

特别引人瞩目的是，此次公告中特意提到了FDA在2023年9月7日讨论降低风险等级的三种产品，它们分别是：乙肝的抗原/抗体/分子检测、细小病毒抗体检测和肺结核的干扰素γ释放检测（即TB-IGRA）。

其中病毒性肝炎方面，美国政府最关注的莫过于甲型、乙型和丙型肝炎，其中甲肝和丙肝检测产品现在已经被归为510(k)类别。

随着这次FDA直接点名了乙肝的抗原/抗体/分子检测产品、细小病毒抗体检测产品和肺结核的干扰素γ释放检测产品，我们有理由相信这三类检测产品在今年很快转为510(k)审核通道。