2021年颁布的医疗器械监督管理条例已经三年了，其条例中所涉及的LDT（Laboratory Developed Tests）项目尚没有清晰可复制的办法出台。

众所周知体外诊断是生物医药领域医疗器械行业的最大细分产业，它是实验医学（检验医学、输血学检验、病理学检验等）最根本的至关重要的系统保证，而LDT则是体外诊断产业发展和创新的重要支撑和引擎。

体外诊断的本质是通过各种检测技术手段获取人体生理病理信息、状态、数据从而为临床诊断、治疗、预防提供参考依据。实验室自建检测项目作为实验医学的重要组成部分，是根据临床需要由实验室自行开发、验证和实施的检测项目，这些项目通常是为了满足特定和特需的疾病诊疗的临床需求而设计，仅在实验室内部使用它不作为商品流通至其他医院和个人。

发达国家在20世纪50年代专门从事体外诊断产品研发和生产的IVD公司便已出现，如美国库尔特公司（今丹纳赫旗下的贝克曼库尔特公司）生产的库尔特血球仪和试剂。为了保证检验质量和公众健康与安全，1976年美国开始了对体外诊断器械的注册监管。 

我国20世纪80年代前实验医学所需的检验试剂几乎均由实验室工作人员自行配制，直到改革开放后的80年代初我国才出现了规模极小的作坊式的试剂配制生产企业。1990年，我国卫生部医政司组织专家编写了《全国临床检验操作规程》（1991年，主编：叶应妩，王疏三），主要目的就是通过如何规范化配置试剂以保证临床检验质量，同时卫生部药政司也将部分检验仪器和试剂纳入注册管理范围。1998年国家药监局正式成立，至此体外诊断试剂仪器逐渐地纳入正规化系统化管理，其相关制度和法规体系也在实践中逐步健全和完善。我国的体外诊断产业经过40多年的发展取得了长足的进步，由于实验医学涉及疾病的诊断与治疗，因此在IVD产品临床研究及注册中对标本数量有着严格的要求，受此限制获得注册的商品化试剂和相关项目远不能满足且也滞后于现代诊疗的发展需求，因此医生和患者及实验室间的诊疗需求矛盾日益突出。

随着科学技术的进步和发展我们对疾病的认识也在不断地提高和加深，在此背景下LDT需求呈现快速增长态势，其中罕见病、少见病、技术迭代比较快的项目，癌症基因检测，免疫系统疾病，生殖，个性化诊疗等需求也在不断上升，尤其是临床对前瞻性、多靶标检测的需求更加迫切。根据国家药监局器械司组织的《2015年体外诊断试剂临床使用情况》调研报告显示，我国三甲综合医院常规开展的活跃检验项目约500-1000项，远低于发达国家4000项左右的水平。我国活跃的检测项目虽然可以满足基本医疗和常规临床诊疗检测的需求，但是对于检测样本量小的个性化项目、罕见病、少见病、技术更新迭代快的项目、在现有法规框架内因标本量达不到注册要求的项目只能通过LDT的形式实现。我国基于分子诊断检测技术、质谱分析技术等新技术的LDT数量或种类都与发达国家有着较大的差距，我们在医学技术进步所需和临床可用的获批IVD检测项目之间始终存在着一定差距。因此扩大LDT试点范围、在LDT管理上借鉴国际先进经验、与时俱进的、科学、系统地优化现有的监管制度机制和备案流程十分必要，应充分考虑LDT服务的覆盖性和可及性，保证城乡医疗服务的均等性，将有条件的第三方医学检验实验室纳入LDT开放范围。检验医学、病理学检验、输血学检验安全性风险总体普遍较低，这是因为体外诊断检测的重要特性是过程在实验室完成，它不进入人体，其核心是在符合操作规程的前提下通过实验室检验分析再结合临床诊断所形成的结果，然后由临床医生根据患者的病情来进行综合诊断治疗，因此它本身不会给患者造成直接的伤害，且因其在疾病诊疗过程中起到的仅是参考和鉴别诊断作用，一般情况下不会仅凭一个检测结果来进行鉴别诊断，其诊断又是多指标综合考虑，所以检验结果很少对患者诊疗活动造成直接风险，其风险理论上讲也低于院内制剂（接触人体）。

早在2000年《医疗器械监督管理条例》（国务院第275号）第十条规定：医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械并在执业医师指导下在本单位使用，LDT得到了法规上的认可。但到了2014年，《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号） 第四十条规定：医疗器械经营企业、使用单位不得经营使用未依法注册、无合格证以及过期、失效、淘汰的医疗器械，从而又使LDT进入了“冷冻期”。

为了满足快速发展的临床诊疗需求，2016年国家卫健委办公厅发布《关于临床检验项目管理有关问题的通知》（国卫办医函（2016）167号）文，在该文件中明确指出：医疗机构要建立和完善临床检验项目管理制度，加强临床检验项目管理，对于未列入《医疗机构临床检验项目目录（2013年版） 》但临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目，应当及时论证，满足临床需求。在此期间，我国的医学专家和相关学（协）会也一直在为LDT的应用与管理进行深入思考与探讨。2017年中华医学会检验医学分会在《中华检验医学杂志》上发表《我国医学检验部门自建检测方法发展与管理建议》的专家共识文章，提出了关于LDT应用与管理的七点建议。

在各界的关注和呼吁下，2021年国务院在新修订公布的《医疗器械监督管理条例》第五十三条中新增了LDT的相关规定：对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。在此背景下，2023年初国家药监局，卫健委先后发文批准北京、上海、广州、杭州四个城市12家三甲医院开展LDT试点，2024年7月上海市药监局发布消息“首个自行研制使用的体外诊断试剂完成试点备案”，备案试剂为五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）。由于试点范围覆盖面过于局限，备案效果远远不能满足我国临床诊疗服务需求，LDT应用障碍仍未得到有效解决，因此迫切需要尽快出台简单、易行、科学、可及的全面放开LDT应用的相关措施以满足快速发展的医学研究和创新及临床诊疗的需求。我国基于分子诊断检测技术、质谱分析技术等新技术的LDT数量或种类都与发达国家有着相当的差距，我们在医学技术进步所需和临床可用的获批IVD检测项目之间始终存在着较大差距。因此需要扩大LDT试点范围、在LDT管理上借鉴国际先进经验与时俱进的科学系统地优化现有的监管制度机制和备案流程。

对通过CAP、ISO15189质量体系认证、获得省级或国家级科技奖项、获批国家高新技术企业、国家知识产权示范单位、院士工作站、国家及省部级重点学科重点专科的三甲医院、承担教学任务和综合性三甲医院，尽快优先开放LDT项目。

简化LDT试点申报及备案流程，将LDT试点和开展单位的审批和项目备案管理权限下放到省级药监和卫健管理部门。

多部门联动（卫健、药监、医保）切实解决LDT收费许可这一阻碍科技创新和进步的瓶颈问题，赋予LDT获准项目在医院的定价收费权。切实规避和改变在生物医药领域面临的“三难”问题：创新产品注册难，医疗目录准入难，医保价格报批难的要素问题。

参照院内制剂管理办法， 取消LDT试点机构需要有GMP厂房的不现实要求（否则就不叫实验室自建项目，LDT），以促进和推动有应用前景和价值的LDT项目为临床诊疗服务，同时在数据真实完整有效的情况下，从监管政策层面支持LDT项目能够顺利向IVD注册项目转化，进而催生出更多更新的先进优秀的检验项目，以此为健康中国战略和人类健康事业服务。

总之LDT在临床诊疗中起着至关重要且不可或缺的重要作用，也是体外诊断重要的组成部分，LDT凭借其创新性、前沿性和个性化的特点，在医疗需求中具有重要的独特价值。LDT由于品类多、项目广、批量小、样本少的原因，难以进行集约化批量化的生产，正因为如此在LDT监管中应适时转变监管理念与时俱进地科学创新地构建监管新举措，以更好满足和适应快速发展的生物医药需求。

在临床检测技术快速发展的今天，生物医药全领域均迫切需要鼓励支持创新的药监、医保、卫健、发改、科技、工信等多部委联动对涉及生物医药领域的产品注册、价格、准入、创新、集采、生产、就业、科研、创新等，出台保护促进生物医药的系统化全要素的上位政策，尤其是集采应从社会经济学角度进行系统研究和评价，包括：对就业方面的影响、对税收的影晌、对企业科研投入的影响、对促进还是制约生物医药产业发展的影响、对营商环境的影响、对产业供应链的影响、对赶超先进国家等方面的影响、对保护还是措伤企业积极性的影响与集采所节省的医保经费之间是否达到“资源配置效率最优化和效益最大化”进行系统评估和评价，切实以新质生产力推动产业更好地健康发展和进步，以机制创新、政策创新为契机，为健康中国战略贡献科学监管的力量。

“健康中国2030”规划纲要指出：要全面提升全民健康水平，推进健康服务的公平性和可及性。二十届三中全会也明确指出，必须自觉把改革摆在更加突出位置，在构建高水平社会主义市场经济体制方面，要健全推动经济高质量发展体制机制，这包括创造更加公平、更有活力的市场环境，实现资源配置效率最优化和效益最大化，激发全社会内生动力和创新活力等。

我们真诚的希望在制定起草中的《中华人民共和国医疗器械管理法》能充分体现科学、创新、先进、促发展和体现企业是质量的第一责任人的理念，在保证安全有效的同时极大的鼓励保护企业的创新活力。