国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年6月7日公开《乙型肝炎病毒核糖核酸（HBV RNA）检测试剂盒（PCR-荧光探针法）》产品注册技术审评报告。申请人：圣湘生物科技股份有限公司。

本试剂盒用于体外定量检测临床血清样本中的乙型肝炎病毒（HBV）RNA。乙型病毒性肝炎（乙肝）是由乙型肝炎病毒（Hepatitis BVirus, HBV）引起的、以肝脏炎性病变为主并可引起多器官损害的一种传染病，临床上以疲乏、食欲减退、肝肿大、肝功能异常为主要表现。人感染乙型肝炎病毒（HBV）后，病毒持续未被清除者可能发展为慢性肝炎，如果不进行适当的干预，约15％～40％的慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者最终将发生肝硬化、终末期肝病及肝癌。因此，乙型肝炎病毒（HBV）感染者应积极进行抗病毒治疗，并监测其病毒载量变化。本试剂盒通过对经核苷（酸）类似物治疗、乙型肝炎表面抗原浓度低于1500 IU/mL 的病例，检测血清中乙型肝炎病毒（HBV）RNA，— 6 —用于该人群经核苷（酸）类似物联合干扰素治疗后乙型肝炎表面抗原转阴的提示。

本试剂盒通过逆转录 HBV 核酸中的 pgRNA，利用针对HBV pgRNA 序列设计的一组特异性引物与荧光探针，配以 PCR反应液，在荧光定量 PCR 仪上，应用实时荧光定量 PCR 检测技术，通过荧光信号的变化实现 HBV pgRNA 的定量检测。PCR 检测体系含有阳性内对照（内标），通过检测内标基因来监测提取核酸中是否具有 PCR 抑制物，评价核酸提取的质量，避免 PCR 假阴性。