5月22日下午，国家药监局医疗器械注册管理司吕玲司长一行莅临中翰生物调研。国家药监局医疗器械注册管理司副司长张华，浙江省药品监督管理局党组成员、药品安全总监张海军，杭州市市场监督管理局副局长张洪阁等省、市、区局相关负责人陪同。国家药监局政法司、器械监管司、标管中心、器审中心相关人员，各省（区、市）和新疆生产建设兵团药监局第一类医疗器械备案管理工作处室负责人以及国家局第一类医疗器械备案联系点相关人员一并参加调研和一类备案管理经验座谈会。中翰生物董事长、总经理周旭一，副总经理洪龙斌，研发中心主任龚庆等高管参加接待。

吕玲司长一行参观公司展厅，周旭一董事长详细介绍了企业发展历程、创新项目成果、应用场景布局及拓展等情况，并就杭州IVD产业发展情况和中翰生物发展情况做详细汇报。

座谈会上，龚庆主任围绕中翰生物质量体系建设，备案制度理解，产品设计、开发、上市监管制度等方面做企业经验分享，与会人员就第一类医疗器械备案工作进行深入交流探讨。

吕玲司长对中翰生物所做的工作和取得的成绩予以肯定，并表示第一类医疗器械备案产品以“严监管、严规范”为导向，建议企业提前在研发阶段对分类目录、政策等进行咨询、把握；同时，器械注册司也将进一步加强对审评管理人员及一线窗口人员的培训，为企业提供更优质的服务。