国家药监局发布《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（简称《公告》）。

一、严格落实医疗器械注册人主体责任

要求严格落实医疗器械注册人主体责任，注册人应当优先选择质量管理水平较高、生产规模较大、信用记录良好、生产自动化程度和信息化管理水平较高的企业作为受托方。

二、切实强化医疗器械委托生产注册管理

注册（申请）人委托生产的，应当在质量管理体系文件中明确将受托生产企业的委托生产相关过程纳入注册人质量管理体系覆盖范围，并在注册申报提交的“质量管理体系文件—质量管理体系的测量、分析和改进程序”中涵盖委托方对受托方进行测量、分析和改进的程序及相关资料。

三、持续加强委托生产监督管理

持续推进医疗器械品种档案和信用档案建设，通过规范注册证委托生产信息标注，推动注册人委托生产相关信息互联互通；省级药品监督管理部门应当实现本行政区域内医疗器械监管全链条信息贯通，汇集审评审批、注册质量管理体系核查、生产许可、监督检查、企业报告、监督抽检、违法行为查处等信息，持续更新完善注册人、受托生产企业信用档案，并按国家药监局要求推送至国家药品监管数据共享平台，逐步实现跨省监管信息互通。

监督检查中发现注册人、受托生产企业质量管理体系未有效运行的，省级药品监督管理部门应当责令其限期整改；注册人、受托生产企业对存在的质量安全风险未采取有效措施消除的，省级药品监督管理部门应当及时采取告诫、责任约谈等措施，必要时，注册人和受托生产企业所在地省级药品监督管理部门可以开展联合责任约谈（根据《公告》整理）。

安徽省药监局“分级+”监管推动医疗器械质量安全主体责任落实

1、采用“分级+信用”，突出重点监管

根据医疗器械产品属性，对注册人进行初步分级，再结合注册人的信用情况，综合确定注册人监管级别。2023年至今，已对55家信用不良注册人提级监管。提高检查频次，加大检查力度，综合运用责任约谈、暂停生产等措施防控风险，并将5家信用问题较为严重的注册人列入省局风险清单，实施闭环管理。

2、采用“分级+分类”，提高监管实效

加强统筹协调，对同监管级别同类产品的注册人，力求做到检查标准、尺度统一，提高检查的穿透性，确保评判尺度一致。加强分析研判，深度剖析问题根源，分类别组织2次专题风险会商会、6场专题研讨活动，指导企业彻底整改问题83个，降低了同类问题的重复发生率。

3、采用“分级+示范”，加强示范引领

区分监管级别，分别遴选一至两家优秀企业，开展示范引领活动，带动整体水平提升。发挥国家药监局高研院优质教学资源优势，委托制作“医疗器械上市后变更管理”等15个示范教学视频，供全省医疗器械企业常态化学习。组织召开全省生产监管经验交流会，分享分级监管的经验做法，推动落实监管责任，压实主体责任。

4、采用“分级+信息化”，提升监管效能

扩展安徽省药品综合监管平台功能，增加监管级别基本信息，增设委托生产、生产品种报告等功能模块，实现企业报告网络化，检查结果电子化，信息查询实时化。启动“智慧化分级监管”项目建设，加强数据归集与挖掘，为企业“画像”，为风险分级，探索建立智慧化分级、自动化预警新机制。

自2023年3月安徽省首次确定全省医疗器械注册人监管级别以来，已检查注册人652家次，约谈33家次，停产整改16家，立案查处28起，有效压实医疗器械注册人全生命周期主体责任，有力保障了全省医疗器械质量安全。

来源：国家药监局、安徽药品监管公众号