2024年3月18日，第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）于重庆国际博览中心隆重闭幕。合肥国研汉因检测科技有限公司在“亮·检验--第七届体外诊断青年企业家论坛”的青年创新创业项目路演环节中，“单分子免疫诊断设备开发及在AD早筛领域的应用” 项目精彩亮相，获得与会专家的一致好评，荣获青年创新创业项目路演技术创新奖。

单分子免疫诊断项目介绍

一、公司介绍

合肥国研汉因检测科技有限公司由伦敦帝国理工、香港科技大学、香港城市大学、日本早稻田大学、原Sony公司、原IVD上市公司等研发和市场团队于2020年12月在合肥市高新区创办的一家国家高新技术企业、合肥高投、合肥高新科技成果转化基金投资企业、合肥市生物医药产业链重点企业、合肥市雏鹰企业、高新区招商引资企业、高新区深科技企业等。

公司使命：聚焦于通过医工结合、多学科交叉开发更加精准的数字化医用检测设备、将检测窗口前置化、缩短检测窗口期。

目标：世界一流的数字化诊断和检测服务商。

公司核心技术包含核心技术：1、微流芯片设计开发；2、视觉和生物传感芯片；3、基于FPGA人工智能芯片；4、嵌入式系统设计开发；5、人工智能算法开发；6、配套耗材及试剂盒开发。

目前已荣获2021年安徽省经信厅第六届“创客中国”安徽省中小企业创新创业大赛企业组二等奖、2021年安徽省科技厅第十届中国创新创业大赛安徽赛区初创组三等奖、2022年安徽省发改委第六届“创响中国”总决赛二等奖，2021年第十届中国创新创业大赛优秀企业，2022年“创响中国”安徽省创新创业大赛二等奖等荣誉。

公司经营战略将数字微流控技术与医学诊断应用相结合，开发超灵敏单分子免疫诊断系统，适配不同试剂盒可实现数十种疾病的诊断，可以广泛应用于临床、检验科室、第三方检测中心、药厂等客户，为数千种飞克级超低浓度生物样本的检测提供全新的解决方案，为重大疾病的早期预警和诊断、预后检测以及药物分析、临床试验提供新的手段。

二、单分子免疫诊断项目背景

MEMs、半导体芯片、人工智能算法、微流控技术在当前的医学检测领域正体现出强大跨学科交叉的优势，相对于传统的通过光电倍增管、光强、浊度等相对信号检测，通过新的方法学融合，能直接发现和计算单个分子的数量，实现绝对定量检测，灵敏度可以提升千倍，会重新改变人类对疾病发生、发展过程的认识，提高医疗质量。

单分子免疫诊断设备融合了上述技术，将检测灵敏度提升到了fg/ml的量级，可以在低丰度区域发现并验证新的生物标记物，在高丰度区域发现和监测疾病发生发展的过程，打破了过往只关注检测阈值，忽略了生理指标的细微变化对健康的影响。同时为了彻底解决免疫方法学非特异性结合的问题所造成的噪音信号，国研汉因正在开发第二代单分子免疫诊断设备，有望突破免疫学检测灵敏度的天花板。

单分子免疫检测诊断技术作为继电化学发光之后的第三代免疫诊断技术可广泛应用癌症、传染病、神经系统疾病、心脏系统疾病等领域，仅以神经系统疾病中阿尔茨海默的早期诊断市场为例，根据Technavio的市场分析报告阿尔茨海默的诊断市场规模约为38亿美金，年复合增长率约为9%，有着广阔的市场应用前景和规模，

单分子免疫诊断平台其竞争优势在于其较高的灵敏度和线性范围，目前免疫诊断领域平台主要有化学发光、免疫荧光、免疫比浊、流式荧光等，现有的诊断方法无法达到fg量级的超低灵敏度，因此灵敏度和稳定性是单分子免疫诊断平台的主要竞争优势。目前已有诊断平台仅可以检测一百多种比较成熟的项目，但是尚有3000多种低丰度（浓度范围在fg/ml）的血液蛋白标志物无法检测，通过单分子免疫平台能大大拓展现有检测的范围，同时单分子免疫设备也可以对传统项目进行检测，接地气可拓展，该技术在免疫诊断领域属于迭代型技术，是免疫诊断发展的必然趋势。

三、产品介绍及优势

半自动单分子免疫诊断设备及前处理模块

（皖械注准:20232220172）

全自动单分子免疫诊断系统

配套AD检测试剂盒

●创新硅基微流控芯片设计

1. 创新的流道设计，极大提升检测灵敏度及准确性;

2.样品用量少,每个检测最低仅需 5～10ul,节省试剂成本

3.芯片为耗材，检测成本低,

●人工智能光学成像系统及算法

1.基于人工智能控制的光学检测和算法技术使平台

拥有极佳的性能表现;

2.样本全通道检测，避免出现假阴性

3.相机ClS芯片(CMOS lmage Sensor) 自研,快速成像:

●自主研发软件系统

1.人性化交互界面，简单易用，灵活高效;

2.个性化数据导出，支持一键生成;

3.机载屏幕，操作、结果判读一体实现;

公司创始人介绍

龚秀清

2010年香港科技大学博士毕业（导师温维佳教授，杰青，曾获得国家自然科学二等奖），后赴英国帝国理工（Andrew deMello教授，中国外专千人）等世界知名微流控和分析化学专家课题组从事助理研究员和研究员的工作，其主要研究领域为微流控芯片基础及其在分析化学领域的应用研究，归国后在上海大学继续从事微流控领域的工作，是上海大学《微流控芯片基础与应用》学科的开辟者。作为项目负责人承担了国家自然科学基金面上项目、上海市科委等多项国家级和省部级项目，其精通MEMs工艺（如硅基、玻璃基板的刻蚀和键合工艺）、微流控芯片设计和加工，检测方法学的设计，科研成果在纳米孔测序、流式荧光、数字PCR等领域获得了应用，其参与开发了国内首款硅基MEMS芯片PCR仪获得国家医疗器械三类注册证。

其在微流控方面的研究受到了国内外的广泛关注，研究成果被麻省理工、哈佛大学等高校的微流控领域专家多次引用，2013年，著名的国际会议组织-高登研究会议（Gordon Research Conference）主席Daniel A. Nelson先生充分肯定了龚秀清博士在微流控方面做出的前沿性成果, 2014年，利兹大学化学系系主任 Steve Marsden教授对其在微流控领域的工作做了全面评价和肯定， 2015年由于在微流控方面的突出工作，龚秀清博士获得世界化学和生物微系统协会(CBMS)颁发的Chemical and Biological Microsystems Society Student Fellowship，2017年龚秀清博士入选上海浦江人才。

来源：全国体外诊断网 CAIVD