2024年4月3日，国家药监局《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》，该《公告》一经发布，迅速引起行业从业人士的极大关注。委托生产作为医疗器械注册人备案人制度实施过程中的关键环节，涉及注册人（委托方）、受托方、跨区监管部门等多方关系，容易产生系统性的安全风险，规范管理十分必要。

一、“委托”是医疗器械注册人备案人制度的灵魂

医疗器械注册人备案人制度中的“委托”，不仅是指委托生产或委托经营等活动，而且也指委托研发或委托临床等活动。这些活动，不仅面向医疗器械注册人对第二类和第三类医疗器械的委托，而且面向医疗器械备案人对第一类医疗器械的委托。医疗器械注册人备案人制度旗帜鲜明地鼓励这些委托活动，旨在进一步优化医疗器械行业资源配置和提升医疗器械科技成果的转化效率。“委托”是撬动社会沉没资源和激发行业发展活力的关键，没有委托，医疗器械注册人备案人制度诸多目标的实现势必会受到严重影响。在制度实施过程中，不能由于实践问题的出现而因噎废食。上述《公告》的发布，在正视问题的同时，进一步提出了规范医疗器械注册人委托生产的若干措施，是推动医疗器械注册人备案人制度落地生效的科学明智之举。

二、受托方综合实力决定委托生产的成败

三、适合受托生产方的四大特征

一是质量管理能力强。

医疗器械委托生产，如与漠视质量管理的受托方合作无异于同归于尽。医疗器械注册人备案人制度尽管强调注册人要对产品全生命周期的安全有效性负责，但更期待受托方在质量管理这一关键内容上能够反哺委托方质量管理能力的不足。在委托生产实践中，从研制机构或经营企业转型而来的注册人往往在质量管理方面急需受托方的支持，质量管理能力强的CDMO平台或大型医疗器械生产企业应是他们的首选。

二是生产管理经验足。

上述《公告》认为要选择“生产规模较大”的受托方，但实践中生产规模较大的上市公司或集团公司对医疗器械的受托生产并不积极，反而是一些“生产管理经验充足”的CDMO平台或中型生产企业更有受托生产的热情。医疗器械注册人选择受托方时，可以评估其过往受托生产的产品类型和产品数量，即可大概了解他们对受托生产的宣传和实践是否表里如一。成熟的医疗器械CDMO平台因其综合的受托能力较强，受托产品品种和数量丰富，较之产品结构单一的生产企业具有综合优势。

三是市场口碑形象好。

医疗器械生产受托方的市场口碑体现在专业素质、团队形象、产权保护以及热情服务等多个方面。实践中，一些生产规模大、质量管理能力强的大型公司或集团企业倚强凌弱的现象屡见不鲜，诚信合作演变为店大欺客。此外，委托生产过程中知识产权纠纷较为常见，委托方的信息或思路被不当披露或利用的现象充斥市场。为此，严守商业机密、自身不持有注册证的专业CDMO平台具有相对优势。大型企业如能放下身段与中小委托方真诚合作，亦也是医疗器械委托生产的福音。

四是智慧管理成色浓。

新质生产力呼吁新质管理力，管理也是生产力。在医疗器械监管科学的推动下，智慧管理在监管部门和行业企业中日益发挥着巨大的作用。适合的医疗器械受托生产方，亦需在生产的自动化和管理的智能化等方面下足功夫。受托方加强智慧管理以精益求精，自然会产生“桃李不言、下自成蹊”的信息效应。

来源： 药械法苑