医疗器械优先审批申请审核

结果公示（2024年第6号）

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），国家药监局器审中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

产品名称

FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗体检测试剂（免疫组织化学法）

受理号

JSZ2400018

申请人

Ventana Medical   Systems, Inc.

同意理由

该产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械。

公示时间：2024年4月18日至2024年4月25日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。

联 系 人：张欣

电话：010-86452928

电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

来源：NMPA