2014中国医疗器械行业发展蓝皮书（全文）

第一章  2014年中国医疗器械政策综述

2014年，是中国医疗器械行业的名符其实的"政策法规年"，完成了历时多年悬而未决的行业母法《医疗器械监督管理条例》的修订，同时还先后出台了4部部门规章，这些成为了全年影响行业发展的最为重要的文件。从行业监管上看，国家食品药品监督管理总局2014年对医疗器械行业的规范与监管提升了一个大的台阶，为行业未来数年甚至10年的未来发展奠定了良好的基础。

一、2014年中国医疗器械法规汇总

行政法规
医疗器械监督管理条例	2014-03-07
部门规章
医疗器械经营监督管理办法	2014-07-30
医疗器械生产监督管理办法	2014-07-30
医疗器械说明书和标签管理规定	2014-07-30
体外诊断试剂注册管理办法	2014-07-30
医疗器械注册管理办法	2014-07-30
医疗器械经营质量管理规范	2014-12-12
医疗器械生产质量管理规范	2014-12-29
规范性文件
食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知	2014-01-13
食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知	2014-01-14
食品药品监管总局办公厅关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知	2014-01-21
食品药品监管总局办公厅　国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知	2014-02-09
创新医疗器械特别审批程序（试行）	2014-02-10
食品药品监管总局关于印发医疗器械"五整治"专项行动方案的通知	2014-03-13
食品药品监管总局办公厅关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知	2014-04-04
食品药品监管总局关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知	2014-04-11
关于收集报送医疗器械"五整治"专项行动相关资料的通知	2014-04-22
食品药品监管总局办公厅关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知	2014-05-29
食品药品监管总局办公厅关于角膜治疗仪等12个产品分类界定的通知	2014-05-22
关于2014年国家医疗器械抽验产品抽样方案和检验方案的通知	2014-07-26
食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知	2014-08-01
食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知	2014-08-01
食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知	2014-08-01
食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知	2014-08-21
食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知	2014-09-11
食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知	2014-09-11
食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知	2014-09-15
食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知	2014-09-26
医疗器械生产企业分类分级监督管理规定	2014-09-30
食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知	2014-09-30
关于进一步加强装饰性彩色平光隐形眼镜监督检查的通知	2014-10-02
食品药品监管总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知	2014-11-24

表1：2014涉及医疗器械的部分重要政策法规

 二、《医疗器械监督管理条例》解析

 三、《医疗器械经营监督管理办法》解析

 四、《医疗器械生产监督管理办法》解析

 五、《体外诊断试剂注册管理办法》解析

2007年颁布的旧版《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》较好地反映了体外诊断试剂这类特殊医疗器械的特点，且多年来运行情况良好，获得了监管部门和行政相对人的广泛认可，因此，除符合新《条例》的基本要求外，新版《体外诊断试剂注册管理办法》中的部分特殊条款仍然较多地延续了旧版本的相关要求。

 新《办法》共分12章90条，明确了体外诊断试剂的定义、注册和备案的含义、申请人/备案人的基本条件、产品技术要求和注册检验、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案、监督管理、法律责任等事项。按照新修订的《条例》规定，对第二类和第三类体外诊断试剂进行注册管理，对第一类体外诊断试剂实行备案管理。其中，有关体外诊断试剂注册和备案的含义、申请人/备案人的基本条件、产品注册的工作程序、监督管理及法律责任等内容与《医疗器械注册管理办法》基本一致。结合体外诊断试剂的自身特点，《办法》中对体外诊断试剂的概念、分类命名、研发、产品技术要求、注册检验、临床评价及变更事项等内容，做出了较特殊的、有针对性的要求。

 新《办法》中规定了体外诊断试剂注册申报及备案的基本程序与要求，明确了申请人的责任和食品药品监督管理部门体外诊断试剂注册和备案工作的职责，并包含了对违反规定的罚则。在中国境内办理体外诊断试剂注册或备案均应按照《办法》要求办理。

 六、《医疗器械注册管理办法》解析

 修订后的《医疗器械注册管理办法》于2014年10月1日起施行，该办法与旧版本相比，呈现出了12大变化：

 一是管理方式变化，第一类医疗器械实行备案管理(将注册制调整为备案制)，第二类、第三类医疗器械仍然实行注册管理。

 二是特别审批和应急审批变化，新增规定，对创新医疗器械实行特别审批，用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械实行应急审批。特别审批程序、应急审批程序另行制定。

 三是注册样品委托生产变化，新增规定，按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;其他样品不得委托生产。

 四是新研制的尚未列入分类目录的医疗器械变化，新增规定，未列入分类目录的医疗器械可直接按第三类申请，或先申请分类界定后再办理注册或备案。国家局依据评审结果确定为二类或一类的，将材料转交相应的省局、市局办理。

 五是审批时限变化，据新法规，第二类、第三类医疗器械的注册审批，由于临床评价环节、技术审评环节调整，时限大大增加。

 六是注册检验变化，新法规规定依据产品技术要求进行注册检验，旧法规规定依据产品标准进行注册检测；新法规要求出具检验报告和预评价意见，旧法规要求出具检测报告。

 七是临床试验要求的变化，新增规定明确临床豁免的规定；第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。

 八是技术审评环节变化，新增规定，第二类、第三类医疗器械技术审评时可以组织产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

 九是明确注册事项变更问题，新法规规定，注册事项包括许可事项和登记事项，许可事项的变更应当进行注册变更，针对变化部分进行技术审评，登记事项的变更申请"登记事项变更"即可。旧法规规定实质变更应当重新注册，非实质变更进行注册变更。

 十是注册证有效期变化，新法规规定医疗器械注册证有效期为5年，旧法规则为4年。

 十一是延续注册变化，新法规规定注册证有效期届满6个月前申请延续注册，食药部门在有效期届满前决定，以同意延续为原则，但逾期申请者不予延续。旧法规则规定应在注册证书有效期届满前6个月内申请重新注册，按照注册审批程序办理，逾期申请需进行产品检测。

 十二是管理类别调整，新增规定，由高类别调整为低类别的，注册证在有效期内继续有效，延续注册时按调整后的类别申请延续;由低类别调整为高类别的，按照调整后的类别申请注册。

 七、2014年，政策重点支持优秀国产医疗设备

八、2014医疗器械"五整治"回顾

九、2014医疗器械/高值耗材招标政策分析

 

第二章  2014年中国医疗器械行业发展综述

一、2014中国医疗器械10件焦点事件

1、《医疗器械监督管理条例》实施

 6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施，被认为是行业"母法"，此前的旧条例已经运行了14年。新修订的《条例》共八章80条，体现了风险管理、全程治理、社会共治、责任治理、效能治理的基本原则，完善了分类管理、产品和生产经营企业注册备案、使用环节监管、上市后管理等制度，健全了有奖举报、信息公开、部门协同等机制。

 2、医疗器械"五整治"专项行动

 3月15日，国家食品药品监督管理局正式启动医疗器械"五整治"专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为，整个行动持续5个月。

 3、习近平考察上海联影医疗

 5月24日，中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平在上海考察调研了上海联影医疗科技有限公司，并倡导使用国产医疗设备。

 4、商务部决定对欧日进口血液透析机进行反倾销调查

 6月13日，商务部发布2014年第42号公告，决定即日起对原产于欧盟和日本的进口血液透析机进行反倾销立案调查。此次反倾销调查涉及的产品英文名称为Hemodialysis Equipment，归在《中华人民共和国进出口税则》：90189040。该税则号项下血液透析机以外的其他产品不在本次调查产品范围之内。

 5、CFDA颁布120项医疗器械行业标准

 6月30日，国家食品药品监督管理总局以"2014年第30号公告"形式颁布了《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。标准的正式颁布将推动医疗器械监督管理，对保障医疗器械安全有效、促进医疗器械产业健康发展起到了积极作用。

6、CFDA公布查处的10起重大医疗器械典型案件

 7月8日，国家食品药品监督管理总局公布了被查处的10起重大医疗器械典型案件，包括：湖南省查处"4•23"非法制售避孕套医疗器械案；江苏省查处的"6.10"非法制售软性亲水接触镜(美瞳)案；江苏省查处的"6.26"非法生产、销售贴敷类产品案；北京市查处的史密斯公司非法经营美国进口无证医疗器械案；.黑龙江省查处的跨省产销假医疗器械案；江苏省查处的卞某非法生产、销售无注册证书医疗器械案；广东省查处的广州安仁公司非法经营无证医疗器械案；浙江省查处的非法经营无证药械、销售假药案；山西省查处的三个义齿加工黑窝点案；广西区查处的张某非法生产销售义齿案。

 7、《医疗器械注册管理办法》等五部规章同期发布

为配合新版《医疗器械监督管理条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于6月27日经总局局务会议审议通过，7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布，于2014年10月1日施行。

 8、中美就医疗器械进口与注册问题达成共识

12月16-18日，第25届中美商贸联委会在美国芝加哥成功召开。中美就医疗器械进口与注册等问题达成共识。双方均同意凡是涉及药品和医疗器械的法律法规草案，按照世界贸易组织有关规则需要通报的，提供不少于60天的征求意见期。中方按照《医疗器械监督管理条例》开展医疗器械临床试验相关管理。将根据监管实际需要，进一步加快调整、扩充免于进行临床试验的目录产品，扩大免于在中国境内开展临床试验的医疗器械范围，减少开展医疗器械临床试验的数量，提高进口医疗器械在中国上市的效率。

 9、东盟10亿美元订单投给国产医疗器械

东盟国际贸易促进委员会2014年9月与中国医药物资协会医疗器械分会达成一致意见，从2015年起，东盟将从中国进口10亿美元的医药器械。订单中，有B超机及各种透析用的高分子管、X光胶片、X射线乳腺机等。

10、鱼跃科技11亿入主华润万东

据华润万东9月16日晚间公告，公司控股股东北药集团当日与江苏鱼跃科技发展有限公司签署了股份转让协议，鱼跃科技受让华润万东11150.1万股股份，占公司总股本的51.51%。交易价格为10.2441元/股，交易总价114222.74万元。

 

 二、2014中国医疗器械行业发展统计

1、2014中国医疗器械市场销售规模分析

 过去13年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2013年的2120亿元，剔除物价因素影响，13年间增长了11.84倍。

据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2014全年全国医疗器械销售规模约2556亿元，比上年度的2120亿元增长了436亿元，增长率为20.06%。

图：2001－2014中国医疗器械市场销售规模统计（单位：亿元）

 2、医疗器械市场集中度分析

国内的医疗器械市场不管在生产还是在销售领域，集中度相对都比较低。2014年，20家上市公司全年销售收入预估为372亿元，占到行业总销售的14.55%，而在医疗器械零售市场上，目前还没有一家上市企业。

 统计显示，世界排名前10位的医疗器械企业分别是强生、西门子、GE医疗、美敦力、百特医疗、飞利浦医疗、波斯顿科学、碧迪、史赛克、贝朗医疗。

 2014，中国本土医疗器械企业中，迈瑞医疗、鱼跃医疗、威尔科技、九安医疗、东软股份、乐普医疗、威高股份、微创医疗、阳普医疗、长峰股份、威达医用、新华医疗、万杰高科、中国医疗、上海医疗等是相对领先的企业品牌。

 全球医药和医疗器械的消费比例约为1：0.7,而欧美日等发达国家已达到1∶1.02,全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%,并有扩大之势。我国医疗器械市场总规模2014年约为2556亿元，医药市场总规模预计为13326亿元，医药和医疗消费比为1：0.19。比2013年的1：0.2还略低一点。可以判断，医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。

 中国医械产业呈现‘多、小、高、弱’的特点。第一是生产企业多，截至2013年底，全国共有医疗器械生产企业15698家；第二是企业规模小，2013年医疗器械产业市场总产值为2120亿元，平均每个企业产值约1350万元，比上一年度增加了150万元；第三是产品集中度高，医疗器械产品种类3500多种，平均每种产品十多个注册证。

从地域分布来看， 我国医疗器械行业集中在东、南部沿海地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80% 的份额 , 显示了医疗器械行业较高的地域集中度。以上海、江苏为代表的长江三角地区和以北京为代表的渤海湾地区主要是招商引资，以外资企业为主体而形成的优势产业集群。长江三角地区以一次性注射和输液器等产品在全国占绝对优势；北京地区以 GE 公司为代表的 CT 机占绝对优势；深圳的医疗器械产业从无到有，在短短的 10 余年内，已发展成为我国高端医疗器械产业重要的制造加工基地，如医用影像、血液分析仪、病人监护仪等产品在国际市场上也占有一席之地，发展势头强劲。

 3、2014中国医疗器械终端销售渠道分析

 在国内销售医疗器械的主要渠道是医院、药店及专业的医疗器械店。2014年我国的医疗器械终端销售渠道中，零售销售渠道分散的情况出现了很大的转变。就血糖监测市场来看，在2014年出现了首个血糖监测产品单品类销售额过亿的企业"康复之家"，其销售业绩为其后三个渠道的总和。很大的打破了医疗器械零售终端区域性强，销售过于分散的特点，做到国内首家全国性医疗器械零售商的全国性的渠道布局。

 在2014年我国医疗器械约为2556的市场销售规模中，医院市场约为1944亿元，占76.09%；零售市场约为612亿元，占23.91%。在零售市场中，传统零售业销售额约为454亿元，占74.18%；电商渠道销售约为158亿元，占25.82%。

 

 

     图2：2014中国医疗器械销售渠道统计

 

    图3：2014中国医疗器械零售渠道统计

 

2014年是医疗器械电子商务快速发展的一年，互联网药品经营牌照的数量比过去翻了一番还多，传统零售门店的销售额在2014年几乎没有增长，整个家用医疗器械零售市场的增量几乎全部被电商占据。

依据天猫医药馆发布的数据，仅2014年双11当天，天猫医药馆前10名门店的销售额就高达1.3亿元。按照淘宝数据魔方的算法统计，2014年天猫医药馆全年的销售额在75-80亿人民币左右，占据了医疗器械电子商务的半壁江山。

 鱼跃医疗在2014年实现线上交易额2亿元，这一数字在2013年仅为3000万。欧姆龙、罗氏、强生等跨国公司也在2014年成立独立线上部门，发力电子商务。另据资料显示，目前通过互联网进行销售的助听器，在销售数量上达20万台，占到了行业的20%；制氧机方面，江航医疗的制氧机业务从2010年的40台成长到2014年的近16万台，其中传统的电视广告和媒体渠道只占到总量的20%，线下经销商渠道占到40%，而电商平台已经占到40%。

 医疗器械生产企业利润率约20%，传统零售企业的利润率约22%，电商企业由于市场竞争激烈，已几乎没有利润。电子商务的发展也在一定程度上冲击了实体店的获利能力，特别是在电子血压计、血糖仪等互联网优势品类上，实体店的利润率已被腰斩。

 4、中国医疗器械注册：Ⅰ类、Ⅱ类再注册陡增，竞争压力大

 截至2013年12月，国内持有医疗器械生产许可证的企业1.57万家，其中在国内外上市的医疗器械公司超过35家。国内取得医疗器械的注册证的医疗器械品种93592种，同比基本持平，取得医疗器械注册证的进口医疗器械34655种。

我国对医疗器械实行注册制，国家食品药品监督管理总局今年11月公布的2013年度"药监统计"，当年Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械再注册数量增幅惊人。其中，Ⅰ类再注册数量为3738个，比上一年度的2739个增长了36.47%；Ⅱ类再注册达到了5801个，比上一年的3300个增长了75.79%。

 该统计对医疗器械产品的首次注册情况和再注册情况进行统计，并对这些注册的器械分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、港澳台和进口五种情况。中国医药物资协会医疗器械分会结合"药监统计"对2007年－2013年的医疗器械注册数据进行了汇总分析（如表1）。

 

 

	Ⅰ类		Ⅱ类		Ⅲ类		港澳台		进口
	首次	再注册	首次	再注册	首次	再注册	首次	再注册	首次	再注册
2007	3452		3883		1366		52		2221
2008	2117	1583	2172	2234	1485		116		3683
2009	3156	2294	2646	4473	345	711	39	21	1441	1701
2010	3526	2493	3251	4181	374	890	46	39	1626	1746
2011	3583	2095	3350	3441	388	701	44	110	1654	1336
2012	4331	2739	3637	3300	913	1628	215	72	3517	4181
2013	4252	3738	4391	5801	1030	1852	229	66	3916	3798

 从统计表可以出，2007年至2013年，我国医疗器械Ⅰ类产品注册总量上升趋势较为明显，由2007年的3452件上升到了2013年的7990件，增幅超过1倍。Ⅱ类在2009年－2012年间注册总量变化不大，总体在每年7000件左右，但2013年首次注册及再注册均有大幅增长，总量达到了10192种，是2007年的2.62倍；Ⅲ类产品注册在2012年有大幅增长后，2013年趋于平稳。港澳台医疗器械的注册增长缓慢；进口医疗器械的首次注册和再注册，2012年均有了大幅度的增长，2013年进口医疗器械首次注册有缓慢增长，但再注册方面，在2012年250%的增速后，2013年已经变成了负增长。

 从表2可以看出，Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械再注册数量增幅惊人，表明医药企业生产企业在面临新版GMP认证背景下，企业变化、产品变化正在加速，但生产企业数量上并没有发生变化，未来的市场竞争环境将更为激烈。

 5、中国医疗器械生产经营企业数量分析

 据国家食品药品监督管理总局的统计，自2007年以来，我国历年来医疗器械生产企业无论是Ⅰ类、Ⅱ类还是Ⅲ类都在缓慢增长，6年间总量也由1.26万家增长到了近1.57万家。与之相对应的是，持有医疗器械经营许可证的经营企业6年来也在缓慢增长，从2007年的16.10万家增长到了2013年的18.38万家（如表2）。

 

	生产企业				经营企业
	Ⅰ类	Ⅱ类	Ⅲ类	总数
2007	3245	7233	2123	12601	160952
2008	3368	7533	2240	13141	157364
2009	3696	7869	2311	13876	155765
2010	4015	7906	2416	14337	165203
2011	4051	8174	2405	14603	168596
2012	4095	8247	2586	14928	177788
2013	4218	8804	2676	15698	183809

 表3：2007－2013中国医药器械生产经营企业数量变化（数据来源：CFDA）

 对比一下，2014年医药市场总规模约为1.33万亿元，生产企业约为4700家，平均每家为2.83亿元；而医疗器械2014年市场总规模约为2556亿元，但生产企业1.57万家，平均每家才1350万元，仅为药品平均数的4.6%。可见，医疗器械生产领域市场集中度之低，多、小、散、低附加值的情况还是普遍存在。

 6、医疗器械进出口市场分析

 据统计，2014年上半年，我国医疗器械贸易总体表现平稳，进出口总额167.9亿美元，同比增长6.1%。其中，出口额92.9亿美元，同比增长3.15%，出口增势明显放缓；医疗器械进口额74.9亿美元，同比增长10.01%。医院诊断与治疗用品是我医疗器械贸易主要产品，占56.2%的贸易份额。

 

商品名称	出口额（亿美元）	同比%	进口额（亿美元）	同比%
总计	92.94	3.15	74.91	10.01
医用敷料	12.54	10.84	16.14	26.66
医用耗材	15.25	-8.58	10.89	1.56
诊疗设备	41.33	1.95	53.26	9.14
康复用品	20.96	11.66	6.8	29.42
口腔设材	2.85	2.23	2.33	15.29

表4：2014上半年医疗器械进出口统计（来源：中国医保商会）

 医保商会统计，2014上半年，我国共向214个国家和地区出口医疗器械，出口额92.9亿美元，同比增长3.15%，较之前几年的同期增速明显放缓。从单一市场来看，美国、日本、德国是我主要出口市场，出口额37.1亿美元，占我出口总额的40%。出口前十大市场中，除了俄罗斯和印度市场出现下滑，俄罗斯市场尤为明显，其他出口市场略有增幅。

 从具体产品看，出口额过亿美元的产品依然集中在按摩器具、医用导管、药棉、纱布、绷带、化纤制一次性或医用无纺布物服装、X光检查造影剂、助听器、彩超、注射器等一次性耗材和中低端诊断治疗器械上（表2、3）。主要出口公司是泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、枝江奥美医疗用品有限公司、稳健实业(深圳)有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等。

 上半年，进口医疗器械74.9亿美元，同比增长10.01%，以美国、德国、日本为主，占到进口总额的60%。除日本和韩国进口有下降外，其他国别均表现出良好增势，其中从马来西亚进口同比增长194%，达到了2.01亿美元。诊疗设备产品是最大进口品种，其中使用光学射线仪器、彩超、医用导管、内窥镜、CT等是主要产品（表4、5）。强生(上海)医疗器材有限公司、美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司、上海东松国际贸易有限公司、奥林巴斯贸易(上海)有限公司等为主要进口公司。

 第三章　中国医疗器械市场发展分析

第四章　2014年医疗器械行业投资并购分析

第五章　医疗器械行业存在的问题分析

第六章　医药器械产业发展前景展望

 

详细内容请点击阅读原文下载附件查看。

附：2014中国医疗器械行业发展蓝皮书（全文）