美国病理学家学院近日宣布更新了其关于免疫组化检测分析验证的指南。
该组织在一份声明中表示,此次更新考虑了自2014年原始指南发布以来发布的证据,并就如何分析验证和验证用于诊断和预测目的的免疫组化检测提供了新的建议。几项新建议为对细胞学标本进行的IHC检测和采用不同评分系统(包括程序性死亡受体-1 [PD-L1])进行的预测性标志物检测提供了验证和验证指南。
CAP现在建议,对于临床使用的每种检测方法的初始分析验证或验证,实验室应在新检测方法与对照检测或预期结果之间达到至少90%的总体一致性。CAP说,这一修订也适用于对乳腺癌进行的雌激素受体、孕激素受体和人类表皮生长受体2 IHC检测,之前这些检测有不同的一致性阈值。该建议“协调了所有免疫组织化学标志物的验证要求”,它指出。
CAP指南主席Jeffrey Goldsmith在一份声明中说:“尽管系统综述没有发现实质性的新文献,但初始指南文件中讨论的数值考虑和模型仍然有意义。”如果验证/验证产生意外结果,则应由免疫组织化学医学主任调查原因。
对于HER2和PD-L1等使用多种评分系统的预测性标志物检测,该组织建议单独进行验证,以及基于抗体克隆和评分系统组合进行验证。