FDA批准雅培实验室自动化系统

雅培在一份声明中宣布，该公司的新型实验室自动化系统已获得美国FDA的批准。

雅培GLP系统轨道有一个自行式的单样品载体，称为CAR，它允许样品在没有皮带的情况下在轨道上的自行式小车中独立移动，该公司表示，这一特性减少了机械故障，并允许完全定制。该系统旨在满足大批量需求；每天可管理多达 25,000 支试管，缩短了测试结果的周转时间。

Bioporto急性肾损伤检测获FDA批准

丹麦诊断公司Bioporto近期宣布，其用于住院儿童急性肾损伤的检测已获得美国FDA的批准。

ProNephroAKI 检测旨在评估3个月至21岁住院儿童中度至重度急性肾损伤的风险。该公司在一份声明中表示，该检测测量生物标志物中性粒细胞明胶酶相关脂钙蛋白(NGAL)，这是一种肾细胞损伤的标志物，可以比目前的标准护理血清肌酐测量更早地检测急性肾损伤。

赛默飞世尔推出新型样品制备解决方案，简化呼吸系统诊断测试并实现自动化

赛默飞世尔科技是服务科学领域的全球领导者，近期宣布推出Thermo Scientific™KingFisher™Apex™Dx，一种自动核酸纯化仪器，以及Applied Biosystems™MagMAX™Dx病毒/病原体NA分离试剂盒，用于从呼吸生物标本中分离和纯化病毒和细菌病原体。这些产品共同为实验室提供IVD和IVD-R批准的自动样品制备解决方案，以提高对下游结果的信心。

富士生物与希森美康签署免疫测定领域试剂原材料供应协议

富士生物(总裁兼首席执行官:Goki Ishikawa)和希森美康(总裁:Kaoru Asano)近期宣布，他们已经签署了一项协议，共同供应两家公司拥有的试剂原料(“协议”)。该协议基于两家公司于2023年10月签署的关于免疫测定领域业务合作的基本协议*1。

通过加强在试剂材料领域的合作，两家公司将促进各自公司优质试剂材料的相互利用，并将在未来进一步合作，以开发新参数和新技术。

SeekIn与OncoInv合作扩大癌症检测测试的全球可及性

液体活检公司SeekIn近期表示，它已经与Inspire2Live的全资附属公司Oncolnv达成战略合作，以扩大该公司癌症检测测试菜单的全球可及性。

从本月开始，OncoInv将在比利时、保加利亚、哥斯达黎加、埃及、加纳、肯尼亚、荷兰、尼日利亚、卡塔尔、新加坡、坦桑尼亚和阿联酋等12个国家分发SeekIn的OncoSeek、SeekInCare、SeekInCure和SeekInClarity检测产品。

MedMira获FDA 510(k) 批准，可用于HIV-1/2 检测

加拿大诊断公司MedMira最近表示，它已获得美国FDA 510(k)批准，用于HIV-1/2检测的快速抗原检测。

这家总部位于新斯科舍的公司表示，其Reveal G4快速HIV-1/2抗原检测的市场许可将有助于该公司满足美国对全面HIV筛查的需求。该公司补充说，它还在为这种HIV检测方法寻求CLIA豁免，以扩大该产品的使用范围。

Illumina 宣布剥离 GRAIL 的决定

近日，Illumina宣布公司将剥离GRAIL。

剥离将通过第三方出售或资本市场交易执行，符合欧盟委员会的剥离令，目标是在2024年第二季度末完成条款。

12月15日，美国第五巡回上诉法院发布了Illumina诉联邦贸易委员会案的判决。在对法院的意见进行审查后，Illumina决定不再对第五巡回法院的决定进行进一步上诉。正如该公司之前所说，如果在欧洲法院的司法管辖权上诉或第五巡回法院的最终裁决中失败，它将剥离GRAIL。

Owkin与默沙东合作开发数字病理癌症诊断技术

Owkin最近宣布，它与默沙东(在美国和加拿大被称为Merck)达成了一项合作，开发并商业化用于四种癌症的微卫星不稳定性(MSI-H)高诊断方法。

此次合作的财务细节尚未披露，其目的是开发一种预筛选程序，使用总部位于巴黎的Owkin公司的人工智能驱动的MSIntuit CRC检测技术，检测子宫内膜癌、胃癌、小肠和胆道癌的MSI-H率。

QuidelOrtho的Savanna® 多重分子平台和 Savanna® HSV 1+2/VZV PCR检测试剂盒通过FDA  510(K) 认证

QuidelOrtho公司（纳斯达克：QDEL）是一家为床旁诊断、临床实验室和输血医学设计的创新体外诊断技术的全球供应商，其创新的Savanna PCR平台和Savanna HSV 1+2/VZV体外诊断测试获得了美国FDA的510(K)批准，用于检测和分化1型单纯疱疹病毒(HSV-1)、2型单纯疱疹病毒(HSV-2)和水痘-带状疱疹病毒(VZV)核酸的体外诊断试验，从有症状患者皮肤或粘膜病变标本拭子中分离纯化。该许可允许QuidelOrtho在美国向进行中等或高复杂性诊断测试的实验室推销和销售Savanna多重分子平台和Savanna HSV 1+2/VZV检测。

FDA批准AutoGenomics用于检测阿片类药物使用紊乱风险的测试

美国FDA近期宣布，已批准AutoGenomics的测试，用于检测患者患阿片类药物使用障碍（OUD）的风险是否升高。

FDA在一份声明中表示，AvertD测试使用从脸颊拭子中收集的DNA来确定患者是否具有可能与患OUD风险较高相关的遗传变异组合。该机构指出，它旨在用于首次接触口服阿片类止痛药的患者，这些患者正在考虑服用4至30天的急性疼痛治疗处方。该试验不用于正在接受慢性疼痛治疗的患者。

来源： CACLP体外诊断资讯