各有关单位：

根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿)》等3项体外诊断试剂注册审查指导原则（附件1-3），现向社会公开征求意见。

如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件4），以电子邮件的形式于2023年12月15日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

联系人及方式：

1.个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：刘容枝、李冉

电话: 010-86452532；010-86452536

电子邮箱：liurz@cmde.org.cn；liran@cmde.org.cn

2.HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：刘容枝、何琼、雷山

电话: 010-86452532、021-68662160、010-86452583

电子邮箱：liurz@cmde.org.cn；heqiong@ydcmdei.org.cn;leishan@cmde.org.cn 

3.结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：何静云

电话: 010-86452544

电子邮箱：hejy@cmde.org.cn

2.HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

3.结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

4.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2023年12月6日