1.1  临床诊断检测简介

临床诊断检测是在实验室进行的医疗检测，旨在提供有关某一人士健康状况的资料。这一资料可协助医生针对病患护理作出精确及个人化的诊断决策。

根据弗若斯特沙利文的资料，大约70%至80%的临床决策乃以某些形式的实验室检测为基础。此外，临床检测亦能够协助制药及生物技术公司研发新药及疫苗，支持私营企业雇主检测其雇员的酒精及药物滥用情况，并帮助保险公司评估与申请人健康状况有关的风险。

临床诊断检测通常由三类提供商进行，即医院实验室、独立医学实验室或ICL及其他（如医生办公室、疗养院及门诊手术中心），其中，就收益及检测量计，医院实验室为最大的医学检验服务提供商。

医院实验室通常仅为其自身住院病人提供检测，而另一方面，ICL独立于医院，自大量医院及研究机构接收样本进行分析。相较于医院实验室，ICL的规模通常较大。ICL通常拥有更先进的设备及技术上更训练有素的实验室人员，使得彼等能够以更具成本效益的方式进行专业检测及大量测试。

根据弗若斯特沙利文的资料，医院实验室的测试目录通常拥有约800项测试项目，大部分为普检项目，可满足一家医院就诊患者的基本诊断需求，而ICL通常能够提供检测1,000多项测试项目，包括涵盖专业特检在内的各种检测类型。

下图概述中国临床检验服务提供商的优势及劣势。

数据源：弗若斯特沙利文分析

1.2  ICL在中国的历史 

ICL是经卫生行政部门许可，具有从事临床或病理试验服务资格的独立法人实体。

中国ICL产业的发展可分为五个阶段：起步阶段（1980年代至1994年）、探索阶段 （1994年至2004年）、初步发展阶段（2004年至2016年）、快速发展阶段（2016年至2019 年）及加速发展阶段（2019年至今）

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起步阶段（1980年代至1994年）

1980年代以前，中国的医疗诊断服务均由医疗机构的临床实验室及病理科提供。

随着诊断技术的发展及临床需求的变化，中小型医院由于能力有限而无法进行全面的检测，从而导致需要将患者的样本转移至大型医院进行诊断。

1980 年代中期，扬州临床检验中心开始提供体检服务。

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探索阶段（1994年至2004年）

后来，随着医疗服务市场的不断开放，一些检验服务中心开始与医院合作，形成单体ICL，仅提供有限的检测，并未规模效益。

1994年，中国第一家ICL成立，附属于一所医学院。自1994年至2004年，中国ICL产业开始缓慢发展。

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初步发展阶段（2004年至2016年）

2004 年，卫生部在中国举办了第一届ICL 研讨会，汇集了中国各地的医学专家、医疗器械及试剂供货商。此后，国内一大批ICL 及连锁机构相继成立。

2009年，卫生部颁布《医学检验所基本标准（试行）》，正式承认ICL的合法地位，此后该行业经历了显著增长。自2014年以来，ICL行业进入创新发展的新阶段，中国的ICL规模开始迅速扩大。

2015 年9 月8 日，国务院办公厅颁布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，指导各地就提供诊断及医疗服务推进分级诊疗制度建设。随着该等政策的实施，ICL市场持续增长。

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快速发展阶段（2016年至2019年）

2016 年，国家卫生健康委员会颁布《医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）》，鼓励发展连锁ICL及应用检验新技术，推动特检市场扩张。

2018 年，国家卫生健康委员会出台公立医院医学检验服务可外包予第三方医疗机构的政策，推动ICL市场的进一步增长。

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加速发展阶段（2019年至今）

为应对2019 年底暴发的COVID-19疫情，政府出台了多项关于规范ICL管理及质量控制系统的规定，以提高其准确性及一致性。

2021年3月，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》，规定对于国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构可以根据其自身实验室的临床需要自行研制，并在合资格医务人员的指导下于其自身的实验室内使用。此条例可被视为对临床实验室自建项目（或LDT）的有利政策。由于需求增加及政策利好，中国ICL的数量自2009年的不足70个增加至2021年的2,100多个。

第二章中国ICL市场的规模及增长动力

2.1  中国ICL市场的主要增长动力

中国ICL市场的增长受到并将继续受到以下关键因素的推动：

中国人口快速老龄化，于2017 年至2021 年65 岁以上的人口数量以6.1%的复合年增长率增长，预计于2021年至2025年将以5.4%的复合年增长率进一步增长，并于2025年底达到247.1 百万。中国严重的老龄化问题已直接导致慢性病患病率激增及重病患者数量增加，这两者已经并将继续推动检测需求，从而提高检测量。

此外，健康意识的增强及慢性病病例的激增促使人们尽早发现并采取主动预防措施。中国体检行业以4.3%的复合年增长率增长，由2017年的人民币1,183亿元增长至2021年的人民币1,400亿元，预计于2026年达到人民币1,784亿元。中国体检人数于2021年达到447.4百万，预计将以4.4%的复合年增长率增长至2026年的521.1百万。受不断增长的客户需求的推动，健康体检中心的外包检测率不断提高，因为其受到激励寻求以优质质量进行的具有成本竞争力的检测。

此外，精准医疗领域的不断发展及新技术的出现亦极大地刺激中国ICL 市场的发展。精准医疗是一种医学模型，提出针对患者亚组的医疗决策、治疗、试验或产品的个人化，而非一刀切的模型。精准医疗有望将药物及治疗重点从反应转向预防，提高疾病检测能力并预防疾病发展，从而推动对更精准及更优质的医疗服务的需求。 

2015 年，科技部首次召开「国家精准医疗战略专家会议」，代表中国在战略层面进入「精准医疗」时代。  ICL于精准医疗时代变得越来越重要。  其将在很大程度上帮助医生整合来自临床因素、实时监测因素、分子╱诊断因素（包括表观遗传学的多组学）及外源因素（环境、行为、社会经济、生活方式）的个人健康数据及信息， 以开发个人化循证治疗干预，并最终为患者提供卓越的治疗效果。

医院外包需求不断增长

由于缺乏全科医生转诊系统，人们倾向于直接到医院就诊并咨询专家，从而严重导致医院过度拥挤。医院越来越多地将临床检测外包于私营部门，以减轻公共设施过度拥挤的负担。随着医疗改革带来的成本控制压力增加，促使医院会进一步将检测外包于第三方实验室。 

此外，国家医疗保障局已实施多项法规以控制医院的医疗成本，如《国家医疗保障DRG分组与付费技术规范》。根据该规范，报销基于组内治疗特殊疾病的「典型」患者所获得的护理计算，而非根据患者接受的每项治疗项目进行报销。为维持盈利水平，医院更有动力减少其整体治疗成本和临床检测费用的支出。DRG系统的实施规范了医院的检测价格，并鼓励成本控制举措。公立及私立医院的成本控制压力将推动与能够以较低成本提供丰富且优质的检验服务的ICL合作。

2018年9月5日，国家卫生健康委卫生发展研究中心(China National Health Development Research Center)于广州发布第三方医学实验室效果评估及经验总结项目报告， 并指出ICL可节省中国医疗保险支出总额的约1%，并于2019年节省医疗保险资金近人民币221亿元。由于ICL突出的成本节约能力，中国政府致力于不断扩大外包于ICL的检测医疗保险覆盖范围，预期此举将进一步鼓励医院将检验服务外包予ICL。

据国家卫生健康委卫生发展研究中心测算，2016 年至2020 年期间，ICL节省的检测成本分别为人民币104 亿元、人民币137 亿元、人民币176 亿元、人民币221 亿元及人民币274亿元。由于ICL的节约成本能力，政府拟透过将ICL与医疗保险体系对接加大对ICL的认可度。

此外，由于近期实施的分级诊疗制度，各级医疗机构均有强烈动机将检测项目外包于ICL。对缺乏检测设备及专业人员及通常提供400项以下检测项目的基层医疗机构而言，彼等难以适应迅速增加的病人流量。因此，检测外包需求不断增加。对于可提供800多项检测项目、检测能力较强的三级医院而言，由患者分流导致的检测项目数量减少使得将临床检测外包予ICL成为一种经济的选择。尤其是对于具有数量少、成本高、以及技术要求高等特点的特检项目，三级医院出于成本效益及更好的质量考虑，更倾向于将特检外包于ICL。

ICL相较于医院实验室的独特优势

与医院实验室相比，ICL连锁运营商拥有广阔的实验室网络覆盖范围，使得该等运营商能够更加容易地连接和满足不同地区不同级别的医院。而且一旦ICL扩张到一定规模，就能够以较低成本进行大量测试，受益于集中管理、采购及优化利用设备、人力资源、试剂及设施。 

此外，ICL通常能够进行广泛的检测，并且凭借更多的资金来源及资本投资，ICL于引进及应用新技术和设备方面更为先进，在取得临床实验室认证方面亦更为积极主动，聘请具经验及高质素人才以提高竞争力，使彼等能够提供更优质的检验服务。

惠及ICL市场的一系列医疗改革

中国政府进行了一系列医疗改革并出台了旨在重塑临床实验室行业并进一步支持私营部门增长及投资的优惠政策。

例如，于2013 年，国家卫计委发布了《医疗机构临床检验项目目录》，规范了普检及特检的发展。此外，对保险定价及医疗服务定价改革的严格限制将进一步降低公立医院的检测及检查成本。该等改革预期将使医院检测中心从收入导向转向成本导向，鼓励彼等将更多检测外包予具有更大规模及成本优势的ICL。

2015 年，《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》探索设立独立的区域医学检验机构、病理诊断机构、医疗影像检验机构、消毒供应机构及血液净化机构，通过区域资源共享控制成本。

2016 年12 月，国家发改委印发的《「十三五」深化医药卫生体制改革规划》明确要求医院减少重复检测、降低检测价格，至2017 年底，将公立医院卫生支出增速降低至10%。

2022 年5 月，国家发改委发布「十四五」规划，公布刺激中国生物经济的新路线图，以促进该行业高质量发展。新计划承诺促进生物技术及信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济。

2021 年3 月，国务院发布了《医疗器械监督管理条例》，规定对国内市场上没有同类产品的体外诊断试剂，应当符合《医疗器械监督管理条例》的规定。合格的医疗机构可根据彼等各自单位临床需要自行研制，并在执业医师指导下在彼等各自单位使用。此可以看作是对临床实验室自建项目或LDT的有利政策。

CRO及制药公司对药物创新的需求不断增加

为促进医药创新及推动医疗市场可持续发展，中国政府已颁布一系列鼓励研发活动的利好政策。在该等利好政策的推动下，医药公司不断增加药品创新方面的研发支出。

近年来，研发流程因多项因素而愈见复杂，包括：大规模的国际多中心临床试验数目增多；研发活动相关监管更为严格；使用更为创新和复杂的科学方法应付未获满足的医疗需要；于研发过程中采用先进技术。

这推动愈来愈多制药公司将更广泛的研发活动外包予拥有先进技术及富有经验的技术人员的可靠CRO。随着于CRO进行的临床试验数量日益增多，CRO越来越愿意与符合条件的ICL合作（其可将检测外包予ICL），以提高临床试验效率及节约成本。

具体而言，尽管CRO及制药公司要求的临床检验服务类型因彼等之特定需求而异，但他们都要求使用相同的分析方法处理样品，以避免实验结果及参考范围的无意差异。

此外，此等客户要求更加详细的跟踪及分析以符合研究及临床试验之严格规定。此等客户亦可能要求用于研究或临床试验的各类协议特定检测，例如可能为专有的及╱或仅供研究使用的药代动力学参数、代谢物浓度、基因突变及生物标记检测。

新兴技术惠及ICL市场增长

新型基因测序平台、自动化实验室系统、5G网络和先进的物流系统等新技术将得到更广泛的应用，从而将重塑及推动ICL行业。

例如，先进的基因测序技术，即新一代测序技术，在癌症研究中的应用越来越广泛，乃由于其在准确度、速度及精准度高、样品要求低的等方面具有优于传统基因组分析方法的优势。

此外，5G网络对物流系统至关重要，可提高其工作效率、货物定位及跟踪效率。5G网络的出现得到了众多智能项目的验证，例如，自动驾驶与交付、智能物流仓储与跟踪。5G网络具有数据传输速度快、地理覆盖范围广、功耗低、传输时延低等特点。

5G网络物流系统的进步也为ICL提供了有效运行，被认为具有精准的跟踪、对样品质量的良好监控及高效的数据传输。更重要的是，由于样品在运输过程总可能会损坏或失活，从而导致检测结果的不准确，因此物流系统的质量亦会直接影响实验室的检测结果。

2.2  中国ICL市场的规模及增长

中国的临床检测行业市场规模由2017年的人民币3,528亿元增至2021年的人民币5,424亿元，复合年增长率为11.4%，并预计于2026年达到人民币8,964亿元，复合年增长率为10.6%。

中国临床检测市场明细，2017年至2026年估计

数据源：弗若斯特沙利文分析

同时，中国的ICL市场（不包括COVID-19 检测）由2017 年的人民币147 亿元增至2021年的人民币223亿元，复合年增长率为10.9%，并预计于2026年增至人民币513亿元，2021年至2026年的复合年增长率为18.2%。

中国ICL市场规模及预测（不包括COVID-19检测），2017年至2026年估计

数据源：弗若斯特沙利文分析

中国ICL市场（包括COVID-19 检测）由2017年的人民币147亿元显著增至2021年的人民币382 亿元，复合年增长率为27.0%，并预计于2026 年增至人民币536 亿元，2021年至2026年的复合年增长率为7.0%。

中国ICL市场规模及预测（包括COVID-19检测），2017年至2026年估计

数据源：弗若斯特沙利文分析

第三章中国ICL市场特色及普检和特检市场

3.1  中国与全球ICL市场比较

尽管增长迅速，但与其他发达国家相比，中国ICL市场仍处于起步阶段。ICL起源于1920 年代的美国。经过近百年的发展，ICL已发展成为一个独立运营的医学实验室平台，并且现已成为医疗服务体系中不可或缺的一部分。

然而，中国的第一家ICL于1994年成立，ICL行业发展相对较晚。2021年，中国ICL的渗透率仅为约6%（按ICL检测市场规模占临床检测市场总规模的百分比计），远低于日本的60%、德国的44%以及美国的35%。

不同国家ICL渗透率的发展

数据源：弗若斯特沙利文分析

至2021 年底，中国有2,100 多个ICL，而美国有7,500 多个ICL。中国在单次就诊临床检测费用方面也较为落后，于2021 年，此数据仅为美国的六分之一。中国的ICL市场仍有充分的进一步发展空间。

中美临床检测费用及每亿人口的ICL数量对比，2021年

数据源：国家卫生健康委员会、弗若斯特沙利文分析

3.2  中国ICL普检及特检市场

普检包括常规检测项目，旨在为大多数临床实验室所研究的疾病提供诊断、预防或治疗信息。特检是指非常规检测，通常需要专门的技术或设备来进行。

下表列出了普检与特检的比较：

按服务类型划分的临床诊断检测

数据源：弗若斯特沙利文分析

中国的ICL市场可被分为普检及特检。中国ICL普检市场由2017年的人民币83亿元增至2021 年的人民币120 亿元，复合年增长率为9.8%，并预计于2026 年达到人民币224 亿元，2021 年至2026 年的复合年增长率为13.3%。

相较于ICL普检，特检的增长速度更快，由2017 年的人民币64 亿元增至2021 年的人民币103 亿元，复合年增长率为12.3%，并预计将于2026年达到人民币289亿元，复合年增长率为23.0%。

按普检及特检（不包括COVID-19检测）划分的中国ICL市场明细，2017年至2026年估计

数据源：弗若斯特沙利文分析

3.3  研究机构对临床检验服务的需求

CRO中心实验室（临床试验的中心实验室）是为I-IV期临床试验提供体外诊断服务的独立医学实验室。CRO致力于为中外制药企业、生物科技公司、CRO公司、医疗器械公司及医疗机构的临床试验提供科学、合规及一站式的综合解决方案，打造涵盖研究方案设计、诊断及检验服务、实验室物资支持、实验室项目管理、样品冷链运输、生物样品管理、数据管理及统计分析等服务的无缝服务链。

由于中国医药市场的研发需求增加以及得益于政府优越政策，临床试验检测需求增加，进一步推动ICL中心实验室服务的发展。

中国CRO市场自2017 年的人民币290亿元增加至2021 年的人民币640亿元，复合年增长率为21.9%。该市场预期将保持快速增长，并于2025年进一步达人民币1,558亿元，自2021 年至2025 年的复合年增长率为25.0%。

临床阶段的CRO市场自2017 年的人民币157 亿元增加至2021 年的人民币327 亿元，复合年增长率为20.1%。临床阶段的CRO市场预期将自2021年的人民币327亿元增加至2025年的人民币850亿元，复合年增长率为27.0%。

第四章中国ICL市场价值链、壁垒及竞争格局

4.1  中国独立临床实验室行业价值链

以下图表显示中国ICL市场的上下游板块：

数据源：弗若斯特沙利文分析

4.2  中国ICL市场的准入壁垒

尽管存在上述驱动因素，中国ICL 市场的新入行者仍面临重大的准入壁垒及挑战：

复杂的监管框架

中国的ICL市场受到严格监管。ICL参与者在申请执照及证书以开设实验室及获得测试技术的批准方面存在困难且耗费时间。

ICL的成立需要省市卫生部门颁发的「医疗机构执业许可证」。因为ICL提供80%的临床决策信息，监管部门一般会有意识地限制某一地区的ICL的数量。

高技术要求

ICL的发展需要大量的研究投入及运营经验。新技术（包括新型基因测序平台、自动化实验室系统、5G互联网及更好的物流系统）将于ICL行业得到更广泛的应用。新的ICL或会于诊断技术、冷链物流、运营系统建设及其他先进技术方面遇到困难。

ICL与医院之间的高度粘性。与医院保持可持续的关系对ICL参与者的成功至关重要。医院在引入ICL前，其需耗费时间对ICL的资质进行筛选及评估，且需耗费大量时间及精力与ICL构建定制化的检验服务。

因此，医院通常更倾向于彼等所熟悉的成熟ICL，新进入者即使能自该等医院获得业务，但通常面临医院提出的各种不利条款。

规模经济

现有及成功的ICL 通常拥有庞大的实验室网络，并能够通过集中管理降低成本并在采购物流服务、建立分销网络和降低平均固定成本方面享有更高的成本效益。由于ICL采购的耗材数量较多，集中采购诊断仪器及试剂可以有效降低采购成本。样品的大规模检验可以降低每次检验的固定成本，检测价格通常是标准检测的70%至80%。大规模企业在研发、人员培训、储运等成本管理方面可能具有更高的成本效益。

专业团队

大规模ICL需要诊断技术员、先进的设备及实验室技术平台以保证诊断结果的准确性。一家初创公司很难有同样的财务资源配备先进的设备及实验技术平台，以及对诊断技术员进行专业培训。

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4.3  竞争格局

于2021年，四大主要ICL占中国ICL市场总份额的62.3%。未来，领先的ICL将继续加快全国实验室网络的链式扩张，进一步提升彼等的竞争力。剩余部分市场相对分散，由多个区域市场参与者组成。

按公司划分的中国ICL市场明细（不包括COVID-19检测），2021年

数据源：弗若斯特沙利文分析

附注：市场份额乃按中国ICL市场规模（不包括COVID-19检测）计算。

截至2021年年末中国ICL市场份额前四名的基本资料

截至2021年年末中国ICL市场份额前四名的关键营运指标

第五章中国ICL市场的未来趋势

5.1 未来趋势

弗若斯特沙利文预测中国ICL市场的未来趋势将主要集中于以下方面：

技术进步

技术进步一直影响着医疗实践。例如，下一代DNA测序于癌症研究中得到更加广泛的应用，乃由于其与传统的基因组分析方法相比，具有较高准确度、速度、精密度及样本要求较低的优势。

此外，新兴移动技术、信息技术、自动化实验室系统及不断进步的物流能力一直改变着医疗机构提供医疗服务的方式，并进一步促进ICL市场的增长。

行业整合增强

大型的ICL由于其庞大的网络、广泛的测试产品、及因规模效应导致的低成本结构而具有竞争优势。该等优势使其更有效地服务客户。

未来，缺乏竞争优势的小型ICL公司很有可能会被淘汰，从而行业将变得更加集中。

特检市场增长

与普检相比，特检由于成本较高及单家医院需求较低，于医院实验室的操作难度更大。然而，这为ICL提供了极佳机遇，由于规模效应，ICL比医院实验室更具性价比优势。预计特检日后将于整个临床实验室市场中占据更大的比例。

ICL参与者数量不断增加

新技术进步及资本投入的流入刺激着中国ICL市场的新入行者的出现。ICL的总数由2009年的不足70家增加至2021年的2,100余家。拥有强大技术及资本渠道的参与者将成为未来市场的领导者。

不断增加的特检项目

中国的特检项目约3,000 个，与欧盟及美国领先提供商的特检项目（分别约5,000个）之间存在很大差距。随着特检市场日趋成熟，检测项目的范围将在检测项目数量及所覆盖的治疗领域方面相应扩大，逐步赶上发达国家。

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5.2  COVID-19对中国ICL市场的影响

在COVID-19于2019年末爆发后，自2020年第一季度开始，中国对COVID-19相关检测的需求飙升。COVID-19相关检测主要包括使用PCR技术的核酸检测以及免疫测试检测，均被分类为特检。

2020年，COVID-19检验服务的ICL市场规模于2021年达到人民币159亿元，并预计于2022年达到人民币153亿元。受COVID-19检测急剧增加的推动，特检服务的市场规模于疫情期间显示出强劲的增长潜力。

然而，由于政府已于2022 年12 月取消COVID-19 限制及大规模测试要求，根据弗若斯特沙利文的资料，预计COVID-19 检测市场规模将在未来数年内逐步减少，并于2025 年减至人民币41亿元，但预计不会完全消失。然而，未来对COVID-19 检测的需求亦存在诸多不确定性（包括疾病及治疗的未来发展），且难以预测。