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多地鼓励捐精!精子质量分析仪助力男性生殖健康检测

更新时间:2023/2/16 16:42:18 浏览次数:2799

捐精可有效地解决无精子症患者的生育需求,并有利于优生优育和降低出生缺陷发生率。


2月7日,云南精子库发倡议书招募志愿者冲上热搜。随后,北京、海南、江西、陕西、山东、湖北等省份人类精子库纷纷跟进,掀起了“捐精”热潮。符合报名条件且全面精液检查合格者,可得约4000~6000元之间的补贴及其它福利。


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精子活力是衡量男性生育能力的一个重要指标,因此捐精检查的是一项需要对精子活力进行严格检测的活动。然而,只有少数男性能够通过精子活力检测,成功拿到补贴。


河南每年4000-5000人选择捐精,合格率约25%[1]。四川省人类精子库从2021年2022年连续两年接待捐精志愿者超2000人,精子合格率在20%左右[2]。陕西省人类精子库表示,由于精子需要超低温保存,对精子条件要求较高,志愿者通过率不超过20%[3]。


很多人具备生育能力,但不一定能达到捐精标准。


不可忽略的男性精液检查


精液能集中反映男性生育功能的基本状况。精液检查是婚前、孕前及男性不育的诊治过程中非常重要的一项。精液的实验室检查旨在保持和维持精液与精子的分析质量和不同实验室结果的可比性,以促进全世界改善男性生殖功能的评估和男性因素生育力低下的治疗。


精液常规检查包括:精液的色、量、精子浓度、精液液化时间、精液酸碱度(PH值)、精子活动力(前向运动精子或a+b级精子的百分比)、存活率及形态、圆细胞浓度。


其他检查包括:精浆生化、精子顶体分析、精液感染性指标、抗精子抗体(AsAb)检测、精子核DNA碎片分析、精浆微量元素分析、染色体和Y染色体微缺失等。


目前,2021年发布的《WHO人类精液检查与处理实验室手册》(第6版)[4]是人类精液实验室检查和处理程序和方法的参考文件,具有极高的权威性。第6版新增加检测精子DNA损伤、精子染色质、精子非整倍体和精液白细胞介素的试验,新介绍玻璃化冷冻精子、计算机辅助精子分析(computer-aided sperm analysis,CASA)系统评价精子超活化运动、磁激活细胞分选术制备精子和检查射精顺序的方法[5]。


精子质量分析仪助力男性生殖健康检测


目前精子质量分析仪产品定义清晰、技术成熟,自2009年国家药监局批准首台产品以来,国内已有二十余家医疗器械企业生产各种精子质量分析仪,以满足实验室对精子质量自动化分析的需求。


精子质量分析仪可以测量精子活力和动力学状态,部分产品具备半自动化的形态学分析模块。用计算机辅助精子分析(CASA)来分析精子活力、浓度和形态学,较人工方法具有两个优势:高精确性和提供精子动力学参数的量化数据。国内这几年的 CASA 分析仪发展势头迅猛,特别是随着计算机技术、高帧率相机及自动显微镜的发展,CASA分析仪的自动化程度越来越高,由第一代发展到第二代水平。第二代 CASA 分析仪有些厂家还增加了精子形态学、精子存活率及精子 DNA 损伤分析功能。


精子质量分析仪目前行业公认的还是基于显微成像的设备为金标准。无论动力学分析还是形态学分析,都是通过显微成像采集精子图像,计算机对精子图像进行分析识别后得到精子的形态分类计数及百分比统计。临床医生可以通过对精子图像的观察进行检测结果的确认与修正,保证结果的可靠性[6]。


《精子分析仪》行业标准3月1日起实施


2021年9月6日,国家监药局发布《精子分析仪》行业标准[7],该标准由全国医用临床检验实险室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 13641 )归口。


参与起草的单位包括:上海北昂医药科技股份有限公司、北京市医疗器械检验所、上海市食品药品监督管理局认证审评中心、江苏瑞祺生命科学仪器有限公司、赛司医疗科技(北京)有限公司。


本标准将于2023年3月1起实施!


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精子分析仪生产企业



2019年我国精子分析仪市场规模已达19418万元,其中医疗卫生领域市场规模从2014年的6336万元增长至2019年的12460万元[8]。随着近年来辅助生殖项目逐步纳入医保,相关产品或将迎来更广阔的市场空间。


据统计,目前国内获得国家药品监督管理批准上市的精子质量分析仪生产厂家有20余家。


上海北昂医药科技股份有限公司


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产品注册证:
沪械注准20192220187


沪械注准20182400251


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BEION S系列精子质量分析仪


北昂医疗成立于2014年,以显微医学图像专家为专业基础,打造基于生物形态学人工智能硬核科技的体外诊断品牌,在医疗体外诊断(IVD)领域提供生殖、遗传、细胞、病理、尿分析、免疫、分子等相关的高科技精密分析仪、试剂(芯片)和服务。


深圳市瑞图生物技术有限公司


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产品注册证:粤械注准20212220195

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RT-S100精子质量分析仪


瑞图生物成立于2017年,聚焦人工智能与医学诊断的深度融合,是一家集人工智能体外诊断产品研发、生产、销售于一体的国家高新技术企业,主要产品包括临检、生殖遗传、病理、分子等领域的全流程、自动化、智能化检测系统。


2023年2月13日,瑞图生物公告称其精子质量分析仪RT-S100成功在迪拜伊朗医院完成装机,成功进入了迪拜市场,正式走出国门。


赛司医疗科技(北京)有限公司

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产品注册证:京械注准20212220324


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赛司SAS全自动精子质量分析仪


赛司医疗成立于2013年,是一家以医疗图像处理,模式及人工智能识别,自动化控制为核心竞争力、集研发、生产、销售为一体的医疗器械生产公司。


江苏瑞祺生命科学仪器有限公司

产品注册证:苏械注准20162220681


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CFT-9201型 精子质量分析系统


瑞祺生命成立于2000年,下设瑞祺生命科学研究所。公司主要产品分为医疗器械、生命科学仪器两大类。


其他生产企业还包括:

邦睿(四川)医疗科技有限公司

北京穗加软件有限公司

北京伟力新世纪科技发展股份有限公司

北京华方神火科技有限公司

北京中科恒业科技有限公司

成都朴华科技有限公司

福建省微查医疗科技有限公司

湖南创怀医疗科技有限公司

湖南穗加医疗科技有限公司

江苏杰奥弗瑞软件科技有限公司

三维医疗科技江苏股份有限公司

石家庄华行医疗器械有限公司

石家庄康普生科技有限公司

武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司

徐州岐伯电子科技有限公司

徐州市圣普医疗设备技术有限公司

徐州市广科新技术发展有限公司等


据悉,北昂医疗、 瑞图生物等主营体外诊断业务的企业均参展了2023年5月26日-30日于南昌绿地国际博览中心举行的第二十届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP),第三届中国国际IVD上游原材料制造暨流通供应链博览会(CISCE)。精子分析仪生产企业邀您不见不散!


倡议


人类精子库告急!我们倡议广大在校学生能献出一份爱心!也希望符合报名条件的男性积极参与!

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会 全国卫生产业企业管理协会实验医学分会
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