一、体外诊断产品按预期用途、功能、习惯划分为

1.检验医学

1.1 临床化学检验：对应的产品和应用技术包括蛋白质、糖代谢、无机离子、血清酶、血清非蛋白、血脂、血气、激素、心脑血管疾病等检验所涉及的仪器、试剂、耗材等；

1.2 临床血液与体液检验：对应的产品和应用技术包括骨髓细胞、贫血、血栓与止血、血型、血清、流式细胞、尿液、粪便、脑脊液、痰液、支气管肺泡灌洗液、奖膜腔积液、精液、前列腺液、阴道分泌物等检验所涉及的仪器、试剂、耗材等；

1.3 临床免疫学检验：对应的产品和应用技术包括天然免疫功能、免疫球蛋白、循环免疫复合物、补体、细胞免疫、感染性疾病免疫、自身免疫、肿瘤标志物等检验所涉及的仪器、试剂、耗材；

1.4 临床核酸与基因检验：对应的产品和应用技术包括聚合酶链反应、分子杂交、染色体、遗传性疾病、HLA配型、基因分型、肿瘤基因、个体化用药、病原微生物、核酸等检验所涉及的技术、仪器、试剂、耗材等；

1.5 临床微生物检验：对应的产品和应用技术包括微生物培养、鉴定、药敏、细菌、真菌、病毒等检验所涉及的仪器、试剂、耗材等。

2.病理检验

涉及的分子、组化、形态学检验等所需的仪器、试剂、耗材等。

3.输血学检验

涉及的组织配型，血型、血源质量检测等所需的试剂、仪器、耗材等。

4.核医学检验

涉及检测所需的仪器试剂耗材等。

这里需要特别说明的是上述产品在监管层面上大多数是按照6840分类管理，少数按照药品（部分血筛试剂和放免试剂）监督管理。

二、体外诊断企业的定义

IVD产品营收占企业总营收50%以上称为IVD企业，IVD产品营收占企业总营收不到50%的称为IVD相关企业。

三、体外诊断企业对应的上、中、下游及终端用户产业链

1.上游为原材料生产研发企业，产品涉及酶、抗原、抗体等生物原料，显色剂等化学原料，电子原器件组件如光电倍增管、进样针系统等，软件，包装材料，NC膜，反应板，血源类生物原料，实验耗材等等。

2.中游为体外诊断仪器、试剂生产研发企业。

3.下游为经营销售企业与供应链。

4.终端用户为各级医疗卫生机构检验科、病理科、输血科、中心实验室、专科实验室、核医学科，采供血机构，疾病预防控制中心，医学科研院所及单采血浆站等。

四、体外诊断产业发展的重要阶段

我国体外诊断产业经历上世纪80年代起步期，90年代发展期，新世纪的高速发展期三个阶段。如今我国的体外诊断产业已成长为门类齐全，生产研发企业众多，流通企业布局全面，产业链完善的新阶段，市场竞争充分，产品品质可靠，生产规模不断扩大，出口日益增长，是发展速度最快的生物医药医疗器械板块中的最大细分领域。

体外诊断产业发展的三个阶段分为：

1.上世纪80年代起步期：1982卫生部临床检验中心的成立，标志着检验结果的质量控制地位得到了重要提升。1989年等级医院评审工作的开展，对医院检验科等相关科室的硬件进行了明确要求，因此推动了体外诊断适宜技术、部分仪器设备及项目在不同等级医院的广泛开展和应用，医疗卫生机构由实验室自配试剂使用到购买商品化的体外诊断试剂形成常态。

2.上世纪90年代发展期：1992年卫生部下文淘汰35种检验项目，使生化分析仪和血液细胞分析仪得到了迅速的普及和应用；1995年取消酶联免疫法肉眼观察结果的规定，使医疗卫生机构检验科和采供血机构的酶标仪、洗板机及全自动酶联免疫系统得到了迅速普及，体外诊断试剂纳入国家法制化监管。

3.21世纪高速发展期：2000年出凝血操作规范的实施使半自动和全自动血凝仪迅速得到普及；2010年三部委联合下文件取消了招干、入学的乙肝检测。在此背景下新方法的及时有效应用，是诊疗的客观需求，因此化学发光技术在此背景下得到了快速的普及和应用；2020年突如其来的新冠疫情又使分子诊断相关技术和产品得到了极大的发展和提升，临床需求也获得了进一步的释放。我国的体外诊断试剂、仪器与国际已无显著差距。

五、体外诊断试剂临床使用基本状况

根据2015年由国家药监总局组织的，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会实施的对北京、上海、山东、江苏、浙江、江西、福建和广东68家各级医疗机构开展的临床体外诊断试剂研究与临床使用专项调研后形成的《医疗机构体外诊断试剂研究及临床使用现场调研报告》显示，大型综合性三甲医院检验科开展的项目为350-600项、病理科开展的项目250-620项；二级医院检验科开展的项目为70-150项、病理科开展的项目为20-50项；一级医院检验科开展的项目为50-100项。

随着体外诊断产业的不断发展和进步，技术和产品创新项目不断涌现，以及未来LDT项目的有序开展，尤其是近期部分省份将肿瘤的基因测序精准诊断项目例入了医保，这对缩小我国与发达国家间所开展的检验项目差距具有重要的推动意义。目前我们在常规领域与发达国家间所开展的诊疗项目差距明显缩小，但在特殊精准诊断领域及原创技术、工艺、关键原材料和配件、组件等方面还存在一定的差距。

六、产业企业的基本面现状

1.产业及产品技术路线的正确选择，是企业在发展过程中优先考虑的发展战略，在我们已拥有的2300多家（除去控股、兼并、战略合作企业后1700多家）体外诊断相关生产研发创新企业中，相关上市企业2022年末已达78家。其中主营IVD企业62家，且上市企业还在逐年增加中，但产品系统涵盖至体外诊断全部细分领域，涉及体外诊断全域的仪器、试剂企业尚无一家。受疫情影响除个别抓住机遇成功营销的企业外，我国目前本土企业中年营销超百亿的企业一家也没有。

2.在医改的大背景下，在价格下行压力持续增加的情况下，同质化的产品竞争更加激烈，虽然我们的产品为价格下行做了一定的空间准备，但是真正的抗下行压力的有效武器还是规模效益和特质性产品。

3.IVD集采不影响产业向好的基本面：集采是在医改大背景下为降低医疗成本减轻患者负担的重要举措。而IVD集采则是在这一背景下的积极有益的尝试，大家都知道IVD是个系统，且目前仍然主要是按项目收费，在这一收费架构没有根本性改变之前，表面上看我们的部分企业短期内会受到一些影响，但从长期来看，IVD集采对企业产品的升级换代、优化创新、规模化将起到重要的推动作用。在健康中国战略的支持下，在庞大的医疗市场需求不断释放的助力下，在疫情常态化促动的强化社区医疗卫生服务中心和基层医疗机构建设的背景下，在我国财政和社会公共医疗卫生支出占比空间不断加大的趋势下，在老龄化社会和人们健康意识不断提升的客观需求下未来体外诊断行业向好的基本面不会改变。

七、企业自身发展的正确技术路线和方向选择

在上述背景之下我们如何创新，怎么样才能在竞争激烈的发展环境中找准产品创新的定位和有利于企业自身产品技术路线的定位方向是十分重要的。企业如何构建产品系统和发展路径？做为一名从1980年起就参与、经历、见证体外诊断产业发展全过程的一位老检验医学工作者，我一直认为：

1.对具备有强大的研发和运营能力的企业来说，产品线宜扁平化系统性强、产品涵盖越广则越好。因为产品越多市场机会就越多，遗憾的是到目前为止我们尚无一家产品系统涵盖至检验、病理、输血等学科全部细分领域的企业。如果当初迈瑞不将分子诊断产线剥离，如果迈瑞的产品做到了全面系统涵盖至各细分领域，依目前迈瑞的运营能力和市场表现，迈瑞的体外诊断营收肯定会远超其不到百亿的现状，从而也一定会成为体外诊断的第一大企业。如果重庆中元仅靠创业时期的生化业务板块的产品，而不是持续的坚持拓宽产品线和提升运营能力建设，就不可能有发展与营收表现良好的今天。亚辉龙控股波音特，九强收购迈新，安图与百奥泰康的战略合作等应该是基于上述考虑的原因。

目前不少有能力的企业如迈克等也正在朝这些有利于企业发展的方向翼动中。假如最早上市的科华、达安如果能在产品线上利用好上市后的有利时机通过收购之路线布局产品线系统涵盖，那么现在的科华和达安一定会比现在更好。

2.深耕细分领域，在产品发展战略定位明确，运营能力不断强化的前提下，应该在自己企业表现出色的细分领域深耕细作，加大产业线向纵深发展的力度，一样会成就为发展后劲十足的优秀企业。

2022年南昌CACLP博览会上，透景推出的“免疫双岛”全自动化学发光免疫荧光分析系统”，该系统既解决了化学发光和免疫荧光发应的有机兼容，又很好的解决了免疫检测的通量问题，也能随机与现有的流水线端口对接，对使用单位来说，既能节省很多环节和时间，又能克服两种反应方法带来地不兼容的烦恼。亚辉龙从以经营主营业务转进为生产研发企业后，首先布局的就是在免疫化学发光这一细分技术领域，在该领域完成首个成功的产品化学发光抗缪勒试管激素（AMH），以此为抓手业绩骄人。

还有在细分领域表现出色的华大、圣湘、中翰生物、明德、伯杰、之江、思路迪、丹娜、万孚、深圳爱康等企业都是在细分领域产品标签醒目的优质企业。

3.化繁为简也是一种创新。我们在产品研发创新过程中，切记能一步法解决的决不用二步法，能采用简单的技术平台最好不用复杂的技术平台，一方面是基于成本的考量，更重要的是基于结果稳定、速度和使用等要素考量。在已注册的核酸检测试剂中除必须的提取之外，所有二步法以上的核酸试剂销量都没达到预期的销售就证明了这一点。在2022年CACLP博览会上广州微米新研制并推向市场的将流式细胞仪上开展的一些细胞因子检测项目转化为化学发光方法，既解决了检测成本和反应时间问题，又大幅的降低了检测使用门坎，使细胞因子等检测应用场景扩大到了县级及县级以下医疗卫生机构和一些专科医院，解决了一些有特殊需求的特殊专科对该项目的检测需求，这无疑是一种去繁成简的方法创新。

4.项目应科学的选择适宜的技术平台和方法。对靶向指征明确清晰的检验项目，在满足适应人群基数的条件下，应科学选择技术平台，以确保技术的适宜性和应用场景的广泛性，从卫生经济学角度来看，过度选择高大上的技术平台，势必会加大产品的使用成本和降低使用场景，除非是在成本可控或在不增加成本的条件下去选择高大上的技术平台，否则应以适宜技术平台为首要选择。

对特异性检验试剂盒的使用，一定要根据该试剂盒靶向对应的患病基数和发病人群来选择适当的技术平台和方法。比如说：海氏默尔综合症检测试剂和前列腺炎的特异性指标前列腺外泄小体蛋白（PSEP）检测试剂，如果选择ELAS技术平台，势必会使用到48、96孔酶标板或酶标条，但是不管怎么样我们在门诊就诊病人中很难遇到十几位几十位患者同时须检测上述项目的情况发生。这样我们所采用的48、96孔酶标板或酶标条，在几例标本的情况下虽然也可以检测，也能做到当天出结果，但面临的浪费肯定是非常大的，这样成本就会大幅提高。

如果等到够量的标本集中检测又会造成检验结果滞后，不但影响了TAT，也给患者带来了不必要的等待时间和经济负担，这样产品的适宜性就会受到非常大的影响。我们选用随到随检或其它不受标本例数影响的技术平台就显得十分重要，因此一个正确科学的技术平台的选择，对产品的普适性和上量无疑是非常重要的。

5.国际化布局的重要性。我国的体外诊断产业过去少有走出国门的企业，由于我国改革开放力度的不断加大和健康中国战略实施及产业的快速发展，再加上2020年以来世界范围内对新冠疫情防控需求的增长，我国的体外诊断产业已向着从在中国为中国到在中国为世界的目标快速迈进。迈瑞收购海肽，万孚、拱东、东方基因、九安、中元、复星、亚辉龙、新产业、安图等企业纷纷布局海外市场，取得了很好的进步和亮眼的业绩。

新产业2022年前三季度国内市场化学发光仪器装机1141台，而海外发光仪器则销售了3637台，中元的血细胞仪及质谱国外销售业绩显著。应特别指出的是过去主营依靠出口的企业如东方基因等企业也纷纷加强加大了在国内营销的力度，2022年东方基因国内销售突破20亿元，而国际知名企业罗氏、雅培、贝克曼库尔特、西门子、日立、珀金埃尔默等企业也加速了在中国本土化布局，纷纷建立研发中心和生产基地，与国内企业频繁签署战略合作协议，这同样也是国际化布局。对中小企业来说国际化布局是未来企业快速发展不可或缺的重要加持方向和途径。2022年全年我国体外诊断产品出口已达889亿元。

6.高度重视关键上游原材料的研发。新冠疫情早期，由于受产能和物流的影响，一些关键上游原材料供应出现趋紧甚至断供的现象，在防疫急需产能的情况下，我们很多企业深切的感受到了来自上游原材料供应链方面前所未有的压力，在此背景下许多有能力的企业纷纷在自身重要的主导产品所需的关键上游原材料上加大了自给研发的力度和布局。这对专注主营体外诊断上游原材料的生产研发企业来说是个新的变局和挑战，这就需要上游原材料企业能顺势而为以变应变，除在品质、品种上加大战略合作部署之外，对有能力的上游原材料企业来说，其产品线宜向聚焦上游原材料的多元化、全领域、系统化方向发展和构建，以满足需方的多元化需求。

如菲鹏构建的与生产和代理的上游原材料密切相关的CDMO模式，该公司早在14年前就进行了国际化布局，其体外诊断上游原材料在印度占据了半壁江山。瀚海新酶高产能、多品种加与自产原料密切相关应用标地的CMO多元化模式都是很好的实践，尤其是其原研的高稳定性高重复性非常好的肌酐酶和高通量、简单、灵敏的RNA合成监测和定量系统亮点突出，取得了良好的成效。

7.抓住"机遇营销"的合理转化。对于在新冠疫情中，抓住“机遇营销”且产品较单一的企业来说，如何在疫情常态化之后，利用机遇营销带来的涉疫产品的技术和资金的积淀，依据自身技术特点和企业优势，进一步完善构建未来正确的发展方向，更是这些企业的当务之急和着重考量的战略方向。核酸检测不等于“新冠检测”，核酸检测是技术路径，新冠检测只是该技术应用的具体项目之一，核酸检测技术应用广泛，未来在这技术路径上还将也必将研发出更多更好的检验项目，以满足分子诊断需求的释放，同时也为诊疗工作提供更精准的手段和服务。

8.随着体外诊断企业上市进程的加快，未来我们的上市企业家数还会不断增加，在这一背景之下，我们的上市企业间的战略合作，兼并重组的序幕一定会拉开。精准把握这个机会，对产品较单一的企业来说是企业做大做强的重要契机，也是将产品线系统全面涵盖至全部细分领域最佳的路径。谁能争得先机，谁就会在未来的健康发展中争得一席之地，这需要我们企业家拥有紧迫性和前瞻性的远见卓识，同时还应具有精准正确的研判能力。

总之，企业发展战略定位是多元化的，我们的企业应优先考虑发展产品技术路线和发展战略，随着医改的不断深入和市场竞争的日益充分，常规领域的产品价格下行压力会持续加大，如果我们的企业及产品没有创新，项目和方法又过于同质化且单一，其应对市场激烈的竞争能力必将受到挑战。当然在健康中国战略的支持下，在庞大的医疗市场需求不断释放的助力下，在我国的公共医疗卫生支出占比空间的不断加大和老龄化社会的大背景下未来体外诊断向好的基本面短期内不会改变。

编者按

在疫情常态化的形势下，在“新冠”热度复常的今后，体外诊断企业如何更好地发展？为此我们全国体外诊断网特约了宋海波会长在百忙之中为本网撰写专稿，意在引领产业更好的发展、企业更健康的前行。

宋海波简介：宋海波1980年起先后担任：安徽省立医院血液病室检验师，安徽省立医院试剂部主任，安徽省卫生厅亚光医学科技开发总公司副总经理兼安徽合肥振安医学检验用品公司总经理，安徽省微免学会第三、四届副主委，安徽省卫生厅输血质量管理委员会副秘书长，安徽省临床检验中心副主任、主任技师，全国卫生产业企业管理协会副会长，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会副主任委员，全国卫生产业企业管理协会实验医学分会副主任委员兼秘书长，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会委员，中国医学装备协会第一届检验医学分会副主任委员、学术委员会副主任委员，中国健康协会等协会常务理事，天津医科大学、吉林医药学院等院校客座教授，上海市实验医学研究院副院长，CACLP创始人。