安捷伦宣布收购用于癌症研究的高性能NGS靶向富集工作流程开发商Avida Biomed

安捷伦科技公司宣布收购Avida Biomed，此次收购补充了安捷伦市场领先的SureSelect产品组合，并进一步增强了安捷伦向高增长的临床研究和诊断市场扩张的战略。Avida Biomed的化学和检测方法与安捷伦的自动化平台（包括Magnis和Bravo）兼容，这将促进研究实验和常规样品测试的有效扩展。

罗氏获得癌症治疗辅助诊断的IVDR证书

TüV南德意志集团最近表示，它已根据欧盟新的体外诊断条例对罗氏生产的配套诊断进行了认证，并补充说这是CDx的第一个此类认证。

罗氏的测试是一种定性的免疫组化癌症生物标志物检测，旨在检测患者体内程序性死亡配体1（PDL1）的表达模式，使用户能够识别可能受益于特定治疗的患者。

Foundation Medicine与Natera宣布FoundationOne®Tracker个性化循环肿瘤DNA测定将落地，用于研究和早期临床使用

癌症分子分析的先驱Foundation Medicine公司和无细胞DNA测试的全球领导者Natera公司推出了FoundationOne®Tracker的临床使用的早期准入计划，这是一种个性化的循环肿瘤DNA（ctDNA）监测测定。该测试的研究用版本现在可用于临床试验。

FoundationOne Tracker现在通过早期访问计划提供给一部分的临床客户，计划在2023年晚些时候扩大到美国广泛使用。

Foundation Medicine, Karyopharm Therapeutics就子宫内膜癌症伴随诊断开展合作

Foundation Medicine和Karyopharm Therapeutics宣布两家公司正在合作，旨在为Karyopharm的实验性药物Xpovio（selinexor）提供配套诊断，该药物正在开发中，作为晚期或复发性TP53野生型子宫内膜癌患者的维持疗法。

此次合作将使用罗氏子公司FoundationOne CDx基于组织的下一代测序测试，以帮助识别TP53野生型肿瘤患者，从而使他们能够加入Karyopharm关于使用Xpovio（一种出口素1（XPO1）抑制剂）作为系统治疗后维持疗法的III期临床研究。

Prenetics用于实体肿瘤的ACT基因检测产品获FDA许可

1月10日，基因组诊断测试公司Prenetics Global表示，美国食品和药物管理局已经批准了ACTOnco，这是一种针对实体肿瘤的综合基因组分析测试。

ACTOnco是由ACT Genomics开发的，ACTOnco诊断测试分析了440个与癌症相关的基因，以支持临床医生开出有针对性的肿瘤疗法，如免疫疗法。该测试可用于实体肿瘤，包括乳腺癌、结肠癌、子宫内膜癌和肺癌。

该公司称，这使得Prenetics成为第一家获得美国食品和药物管理局批准的综合基因组分析测试的亚洲公司。

凯杰收购Verogen以加强基于NGS技术在人类身份识别和取证方面的领先地位

凯杰1月12日宣布，已经完成了对Verogen的收购，Verogen是利用下一代测序（NGS）技术推动未来人类识别（HID）和法医调查的领导者。Verogen的测序和分析解决方案被设计用于Illumina公司的MiSeq FGx®测序系统。

通过这次收购，凯杰获得了专门为法医应用设计的MiSeq测序仪版本的独家分销权。迄今为止，已经投放了300多套MiSeq FGx测序系统，标志着该市场领域的强势进入。在该测序仪上使用的Verogen套件组合包括ForenSeq套件，包括DNA Signature Prep、Imagen、Kintelligence和MainstAY产品线。

凯杰推出EZ2 Connect MDx平台，用于诊断实验室的自动化样品处理

凯杰1月18日宣布推出用于诊断实验室的EZ2 Connect MDx，使这一用于自动样品处理的IVD平台在用于研究的18个月后可以广泛使用。

凭借高度的自动化，EZ2 Connect MDx使实验室能够在短短30分钟内从24个样品中平行纯化DNA和RNA1。该设备现在带有欧盟体外设备（IVD）的CE-IVD符合性标志，适用于欧盟和其他接受这一称号的国家。它也可以在美国、加拿大和其他国家使用。

ALiA BioTech部署用于多重检测的新型诊断平台

ALiA生物技术集团宣布部署新型实验室诊断平台，该平台可利用单个生物芯片进行多重检测。这个新的快速诊断平台能够在15分钟内从一滴体液（如血液、血清、拭子或尿液）中提供多达30个结果。

该公司已经完成了微流控和微阵列技术的研究和开发，现在正计划通过生产不同的疾病板来扩大其多联产品。

BD和CerTest用于检测猴痘的PCR测试获FDA的EUA

Becton, Dickinson and Company (BD)和CerTest Biotec宣布，他们用于检测Mpox病毒的分子测定已获得美国食品和药物管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)。

该产品为VIASURE猴痘病毒实时PCR试剂测定，可与BD Max系统配合使用。它被设计用于定性检测血清、皮囊/皮肤液、伤口液体和被医疗机构怀疑感染的人的拭子伤口中的猴痘病毒DNA。

DiaCarta的猴痘检测获FDA EUA

美国食品和药物管理局1月10日宣布已经批准了DiaCarta公司的猴痘PCR测试的紧急使用授权。

DiaCarta的实验室用QuantiVirus MPXV检测试剂盒旨在定性检测疑似猴痘感染者的人类病灶拭子样本中的猴痘病毒DNA，由医疗服务提供者确定。该公司说，它的实时多重PCR检验被设计用于qPCR仪器，包括赛默飞世尔科技公司的QuantStudio5、其7500 Fast Dx、Bio-Rad实验室的CFX384和罗氏LightCycler 480 II系统。

FDA向Scope分子实验室的SARS-CoV-2系列检测授予EUA

美国食品和药物管理局最近授予Scope分子实验室的SARS nCoV-2019复用检测法紧急使用授权，用于COVID-19的系列检测。

该实验室开发的检测方法使用RT-PCR检测由医疗服务提供者采集的或在医疗服务提供者监督下自行采集的前鼻拭子标本中的SARS-CoV-2 RNA。据FDA称，它只能由位于俄勒冈州Sublimity的范围分子实验室进行。

Pierian、Seven Bridges和UgenTec被收购，合并成立Velsera

医疗保健和生命科学公司Pierian、Seven Bridges和UgenTec已被投资基金Summa Equity收购，并合并成一家新的精准医疗公司Velsera，收购金额未透露。

Pierian是一家临床基因组学技术和服务提供商，而Seven Bridges则提供可扩展的多云分析平台、PB级的连接生物医学数据以及按需提供的专业服务。UgenTec是实验室工作流程自动化和检验结果解释的软件和人工智能解决方案供应商，包括PCR数据分析和临床级软件解决方案。整合后的业务将继续与现有客户保持联系，加强现有产品，加速新产品的推出，并将整合后的解决方案推向市场。

THERADIAG报告称2022年收入1220万欧元，增长9.7%

专门从事自身免疫性疾病体外诊断和Theranostics的THERADIAG公司1月17日报告了其2022年的年收入和截至2022年12月31日的现金状况。

截至2022年12月31日，Theradiag的年收入为1220万欧元，与2021年的1110万欧元相比增长了9.7%。2022年，Theradiag公司55%的收入来自国外，而2021年为52%。

GE医疗宣布2022年第四季度和全年预期收入

1月17日，精准医疗创新的领导者GE HealthCare宣布了第四季度和2022年全年的初步未经审计的收入。公司还发布了2023年的有机收入增长、调整后EBIT利润率和自由现金流转换指南。

2022年第四季度的初步结果：2022年第四季度的收入约为49亿美元，同比增长约为7%，本季度的有机收入增长同比约为12%。2022年全年的收入约为183亿美元，同比增长约为4%，有机收入增长同比约为7%。

公司预计2022年全年调整后的EBIT将高于预期，自由现金流将接近GE HealthCare在12月8日投资者日提供的GE和GEHC基础上的范围。

该公司2023年1月3日完成了从通用电气公司分拆出来的交易。

FDA批准Cytovale® IntelliSep®败血症测试

医学诊断公司Cytovale 1月19日宣布，其IntelliSep检验获得了美国FDA的510(k)许可，可以帮助每年到美国急诊科(ED)就诊的约3000万有感染迹象和症状的成年患者早期发现脓毒症。

IntelliSep是一种突破性的诊断工具，它能帮助临床医生识别败血症并在10分钟内出测试结果。

肖特在美国设立首家工厂，提高诊断和生命科学产品的开发力及制造力

肖特在亚利桑那州凤凰城开设了新工厂，以扩大诊断产品和生命科学消耗品的开发和生产。此次在美国推出首个完全集成的微流控芯片代工厂，验证了肖特的全球增长计划，并提高了生产能力，有助于更快、更有效地将这些产品推向市场。这座占地近40,000平方英尺的新工厂包括无尘室、大批量制造微阵列和微流体装置，使公司能够在岸上进行关键的生产，以支持美国政府重新关注重新定位和振兴美国制造业以确保关键的国内供应链。