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美康生物科技参与的2022年度国家重点研发计划项目成功获批

更新时间:2023/1/19 22:25:24 浏览次数:1059

  近日,美康生物300439)科技股份有限公司参与的科技部2022年度国家重点研发计划“基础科研条件与重大科学仪器设备研发”重点专项“恶性肿瘤及代谢疾病等诊断标志物急需标准物质研究”项目成功获批。

  该项目由中国计量科学研究院牵头,联合中国人民解放军总医院、北京医院、广东省中医院、美康生物科技股份有限公司、北京九强生物300406)技术股份有限公司、中日友好医院、北京化工大学等单位共同申报。该项目针对恶性肿瘤、代谢疾病、心肌功能障碍、新生儿出生缺陷等重大疾病诊断用高端标准物质缺乏的现状,项目拟基于高准确度分析技术建立溯源方法,研制量值准确、可比的系列标准物质、质控品、校准品,用于临床测量结果的溯源,通过不间断的校准链,统一临床测量结果,减少测量偏差,实现精准诊断的目的。

  美康生物科技主要参与课题二《糖尿病等代谢性基本诊断标志物定值关键技术与标准物质研究》和课题四《新生儿筛查诊断标志物高准确度定值技术与标准物质研究》,将基于液相色谱串联质谱技术,开展氨基酸、肉碱、儿茶酚胺、类固醇激素、胆汁酸谱等项目的候选参考测量程序的建立及标准物质、校准品、质控品的研制。

  美康生物科技作为国际临床化学和实验室医学联合会(IFCC)企业会员和国际检验医学溯源联合会利益相关成员(JCTLM Stakeholder Member),一直以来十分注重产品质量,公司建有国际一流的参考实验室。积极参与质谱行业标准制定及临床质谱相关国家标准物质、校准品、质控品的研制,为临床质谱检验标准化做不懈的努力。本次国家重点研发计划项目的获批,是继2019年国家重点研发计划课题《临床质谱诊断试剂量值溯源及质量评价研究》(已顺利结题)、2021年宁波市重大科技任务攻关项目《临床质谱仪器和试剂的研制与应用》、高端质谱技术和临床应用浙江省工程研究中心之后, 美康获得的又一殊荣。项目的成功获批是对美康多年来在量值溯源领域所做出成绩的认可,进一步提升公司在量值溯源领域的影响力,有助于实现医学检验结果的标准化与一致化。

  未来,公司将进一步加大临床质谱技术创新的研发投入,基于液相色谱串联质谱技术,开展恶性肿瘤及代谢疾病等相关的标准物质研制和临床质谱诊断试剂盒研究。研制出具有溯源性的标准物质,同时开发具有溯源性的试剂盒产品及配套质控品,应用于临床实验室并进行质量评价研究,满足临床重大疾病的诊断需求,解决高端临床质谱试剂产品和标准物质长期依赖于国外供应的现状,建立具有我国自主知识产权的高端试剂量值溯源体系。

  美康生物参考实验室成立于2009年,运行维生素、激素、免疫抑制剂、儿茶酚胺、胆汁酸谱、药物浓度等50余项(候选)参考测量程序,实验室于2016年通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)医学参考实验室认可(认可项目数24项)。2018年通过国际医学000516)检验溯源联合会医学实验室(JCTLM)认可(认可项目15项)。参与30余项国际/国家标准物质研制及联合定值工作。为美康临床质谱、化学发光、生化等产品线等提供量值溯源保障。

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