时光荏苒，白驹过隙。在2023年到来之际，回顾2022年中国体外诊断之故事，历久弥新，记忆深刻！2022年，在新冠病毒变异毒株仍旧肆虐中华大地之时，中国体外诊断产业企业仍然扮演着重要的突出贡献角色，这一年仍然是值得回味与感谢的一年，值得骄傲与赞美的一年！
一月
1月3日，基蛋生物公告拟使用自有资金3000万元投资设立全资子公司江苏新序生物科技有限公司。
1月5日，赛默飞世尔18.5亿美元收购PeproTech。
1月7日，颐坤生物完成1亿美元B轮融资。
1月7日，国家卫健委发布《产前诊断技术管理办法》。
1月11日，国家卫健委发布《抗菌药物临床应用管理办法》。
1月12日，微策生物与乐心医疗达成战略合作关系。
1月13日，纳微科技成立全资子公司浙江纳微生物科技有限公司。
1月15日，国家卫健委发布《新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范》。
1月17日，国家药监局发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则。
1月18日，润达医疗全资子公司惠中生物与奥森多全资子公司奥森多生物签订《战略合作暨合资经营协议》，设立合资公司。
1月18日，国家卫健委研究制定了《宫颈癌筛查工作方案》和《乳腺癌筛查工作方案》。
1月18日，科技部生物技术中心组织编写《体外诊断科技创新发展报告》。
1月19日，博日科技与戴尔科技集团签署战略合作协议。
1月19日，国家药监局发布《生物安全柜注册审查指导原则》。
1月19日，全国卫生产业企业管理协会在北京召开协会第五届理事会二次会议、常务理事会三次会议暨2022年工作会议。
1月20日，蓝勃生物乔迁之喜。
1月21日，予果生物宣布完成3亿元人民币的C轮融资。
1月24日，麦科田完成对Penlon的收购。
1月24日，迈瑞医疗通过安徽省宿州市红十字会向宿州市捐赠了价值4500万元的医疗器械。
1月25日，VIEW期刊被 CAS (Chemical Abstracts Service) 和 INSPEC 数据库收录。
1月25日，“英雄杯”中国实验医学奖、杰出青年奖获奖者公布！黄荷凤院士、强伯勤院士荣获“英雄杯”中国实验医学奖，李敏博士、罗阳教授、周宏伟教授、陈鸣博士荣获“英雄杯”中国实验医学杰出青年奖！2021年“中国体外诊断产业领军人物”、“创之星”杯中国实验医学年度优秀论文、“创之星”杯中国体外诊断年度优秀创新产品（仪器/试剂）获奖者公布。
1月25日，国家卫生健康委关于印发“十四五”卫生健康标准化工作规划。
1月28日，国家传染病医学中心与之江生物达成战略合作，共建微生物与感染网络实验室。
1月29日，国家药监局发布进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知并公布首批医疗器械唯一标识实施示范单位名单。
1月29日，国家卫生健康委发布《医疗机构设置规划指导原则（2021-2025年）》。
1月29日，万孚生物全资收购天深医疗。
1月30日，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生健康委员会、应急管理部、国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局印发“十四五”医药工业发展规划。
二月
2月2日，岚煜生物宣布完成数亿元D+轮融资。
2月7日，器审中心拟定对上海思路迪生物医学科技有限公司的外泌体卵巢癌辅助诊断试剂盒（化学发光法）予以优先审批。
2月9日，国家药监局发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》。
2月11日，国家药监局组织修订发布《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》。
2月16日，国家卫健委发布《县域慢性肾脏病等慢性疾病分级诊疗技术方案》。
2月16日，国家疾控预防控制局“三定方案”正式公布，即定职能、定机构、定编制。
2月16日，新产业生物与中生北控达成战略合作关系。
2月16日，王华梁教授、宋海波教授参访徐州淮海生物医药产业园。
2月17日，罗氏诊断与赛诺迈德达成战略合作伙伴关系。
2月17日，美因基因向港交所递交招股书，拟申请主板上市。
2月18日，国家卫健委发布《医疗机构检查检验结果互认管理办法》。
2月22日，南昌市委常委、高新区党工委书记王万征参访CAIVD。
2月23日，国家卫健委发布《输血相容性检测标准》《儿科输血指南》《围手术期患者血液管理指南》3项推荐性卫生行业标准。
2月24日，万孚生物、优利特、禾信仪器荣获国家企业技术中心称号。
2月25日，万孚生物与默克签订合作协议。
三月
3月1日，《中华人民共和国医师法》正式实施。
3月2日，国家药监局发布《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）》。
3月2日，国家卫健委发布《2022年国家医疗质量安全改进目标的通知》。
3月9日，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》。
3月10日，国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。
3月12日，国家药监局发布新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管要求。
3月14日，国家药监局器审中心组织制定了《人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点》《异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点》《幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点》《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》4项技术审评要点。
3月16日，国家卫健委发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。
3月17日，百博生物与天津博奥赛斯签署战略合作协议。
3月17日，海关总署公布《特殊物品海关检验检疫名称和商品编号对应名录》。
3月23日，市场监管总局修订发布《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》。
3月23日，国家药监局发布关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告。
3月23日，国家卫健委发布《区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第三版）》。
3月24日，明德生物与中国医疗器械有限公司签署战略合作协议。
3月24日，国家药监局修订发布《医疗器械生产质量管理体系年度自查报告编写指南》。
3月24日，国家药监局发布调整《医疗器械分类目录》部分内容。
3月24日，国家药监局发布《医疗器械委托生产质量协议编制指南》。
3月25日，国家医保局对新冠抗原检测“价格项目+检测试剂”的收费总额设置封顶标准。
3月26日，贝克曼库尔特与立禾生物在云端隆重举行战略合作签约仪式。
3月28日，国家卫健委废止17项检验卫生健康标准。
3月29日，明德生物与九州通医疗器械集团有限公司战略合作。
3月29日，英盛生物完成数亿元C轮系列融资。
3月30日，国家药监局发布调整《医疗器械分类目录》部分内容。
3月30日，仁度生物在上交所科创板上市，公司简称：仁度生物，股票代码：688193。
3月30日，国药器械与长光华医举行了战略合作协议云签约仪式。
3月31日，亚辉龙与国药器械举行战略合作签约仪式。
四月
4月1日，国家药监局发布《医疗器械临床试验质量管理规范》。
4月1日，万孚生物与通用技术中国医药签署战略合作协议。
4月2日，国家医保局再次调整核酸检测价格。
4月2日，国家药监局发布加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见。
4月11日，国家卫健委发布21种肿瘤和血液病相关病种诊疗指南（2022年版）。
4月15日，国家卫健委发布推荐性卫生行业标准《妇幼保健机构医用设备配备标准》。
4月18日，硕世生物拟投资苏州宏元生物科技有限公司。
4月19日，中国牵头的首个新冠病毒核酸检测国际标准发布。
4月20日，国家卫健委公布1233家医院“千县工程”名单！
4月26日，活水床旁与华大共赢产业基金正式战略合作。
4月27日，国家药监局器审中心发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸、抗原、抗体检测试剂注册审查指导原则》。
4月28日，迈瑞医疗在安徽省砀山县打造的砀山迈瑞医疗科技产业园成功举行了开工仪式。
五月
5月10日，国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》。
5月16日，世和基因IPO招股书已获受理。
5月19日，器审发布“临床检验器械”相关产品临床评价推荐路径。
5月20日，国家药监局发布《人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒》、《补体4测定试剂盒（免疫比浊法）》《甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)》《抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）》行业标准。
5月27日，器审中心发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）》。
5月27日，国家药监局发布《医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）》。
5月31日，快臻宣布以60亿美元完成了对奥森多的收购。
5月31日，国内首个《生物安全核酸采样舱》产品类标准发布。
六月
6月2日，国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》。
6月2日，国家药监局发布《临床检验器械通用名称命名指导原则》。
6月2日，国家卫健委发布加强新冠病毒核酸检测全链条五点监管要求。
6月2日，《中国体外诊断产业》英文版（第二版）和《中国体外诊断产业发展蓝皮书》（第六卷）编委工作会及编写启动会成功召开。
6月6日，宝太生物POCT产业园建设项目开工奠基仪式成功举行。
6月6日，国家卫健委等九部委联合发布通知，纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风 ！
6月6日，中疾控发布《猴痘防控技术指南（2022 版）》。
6月7日，国家药监局成立中医器械标准化技术归口单位并发布人员名单。
6月7日，国家药监局发布加强新冠病毒检测试剂质量安全7点监管要求。
6月10日，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》。
6月10日，上交所发布《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》。
6月11日，安图生物与普迈德签署战略合作。
6月13日，国家卫健委就加强新冠病毒核酸采样质量管理提出5点要求。
6月15日，国家卫健委、国家中医药管理局发布《猴痘诊疗指南（2022年版）》。
6月16日，深圳活水完成亿元A轮融资。
6月22日，全式金生物上交所科创板IPO获受理。
6月23日，瀚海新酶（福建）生物科技有限公司正式揭牌成立。
6月23日，华大集团与兰州大学签署战略合作协议。
6月25日，器审发布多项IVD指导原则编制计划并公开征求10项IVD指导原则修订意见。
6月29日，联川生物科创板IPO申请获受理。
6月29日，器审中心发布《PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则》。
6月29日，国家卫健委发布《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》。
6月30日，景杰生物创业板IPO申请获受理。
6月30日，器审中心发布《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》。
七月
7月1日，国家药监局发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》的征求意见稿。
7月2日，华大智造与燃石医学正式达成战略合作。
7月5日，器审中心发布征求免于进行临床评价医疗器械目录和免于临床试验体外诊断试剂目录意见的通知。
7月6日，国家药监局发布《一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）》《体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限》《体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间》行业标准。
7月11日，国家卫健委发布《高端医疗装备应用示范基地管理办法（试行）（征求意见稿）》。
7月14日，英科新创创业板IPO过会。
7月14日，国家卫健委印发《国家内分泌代谢病医学中心设置标准》和《国家内分泌代谢病区域医疗中心设置标准》。
7月15日，器审中心发布《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》。
7月20日，国家卫健委印发《乡镇卫生院服务能力标准（2022版）》《社区卫生服务中心服务能力标准（2022版）》《村卫生室服务能力标准（2022版）》。
7月25日，达科为生物、微策生物创业板IPO成功过会。
7月28日，英诺特生物科创板敲钟上市，股票代码688253。
7月29日，迈瑞医疗董事长李西廷荣获中国医疗器械行业“功勋成就奖”。
7月29 日，VIEW期刊被Ei Compendex收录。
7月29日，国家卫健委发布关于进一步推动新冠病毒核酸检测结果全国互认的通知。
7月29日，达安基因荣获第二十三届中国专利金奖；新产业生物、圣湘生物荣获第二十三届中国专利银奖；华大基因、亿立方生物、乐普医疗、华瑞同康、爱威科技、中元汇吉、沃森生物、洁特生物、迎凯生物、金域医学、支点生物、博奥生物荣获第二十三届中国专利优秀奖。
八月
8月2日，中检院公布第十二期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录。
8月5日，艾米森与罗氏诊断达成战略合作。
8月8日，海尔施基因完成了数亿元C轮融资。
8月8日，华科泰挂牌新三板。
8月9日，热景生物子公司尧景基因与北京友谊医院就《糖链外泌体消化道肿瘤早期诊断模型的临床研究》项目达成合作。
8月11日，国家药监局发布关于第一类医疗器械备案有关事项的公告。
8月12日，金域医学与赛沛中国签订战略合作协议。
8月16日，第五届“人民名医”榜单发布。
8月16日，国家卫生健康委等17个部门联合印发《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》。
8月22日，九强生物旗下控股公司迈新生物诊断试剂生产基地封顶仪式开幕。
8月22日，广东省医疗器械管理学会正式发布《全自动核酸提取仪》《一次性使用采样拭子》《样本保存管（含保存液）》三项行业标准。
8月26日，器审中心发布《口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）》《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》。
8月29日，中检院公示新型冠状病毒（奥密克戎株）核酸、抗原国家标准品说明书。
8月29日，九强生物受让迈新剩余4.45%股权，拥有第三家全资子公司。
8月30日，东方生物上海万子健医学检验实验室正式开业。
8月31日，百英生物完成近5亿元B轮融资。
8月31 日，国家药监局发布《体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求》《体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求》《体外诊断试剂临床评价立卷审查表（非临床试验）》《体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）》《体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求》。
8月31日，迈克生物与西门子签署战略合作仪式。
九月
9月2日，奥浦迈生物成功登陆科创板。
9月2日，国家药监局正式启用医疗器械（IVD）产品注册费电子缴款书。
9月2日，上海市实验医学研究院智慧医学研究所成立会暨首届人工智能与医学高峰论坛圆满落幕。
9月2日，首届VIEW期刊青年科学家前沿论坛成功举办。
9月5日，中检院公布225家国家药品标准物质协作标定实验室名单。
9月6日，器审中心发布《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则（征求意见稿）》。
9月6日，致善生物创业板IPO过会。
9月8日，国家卫健委公布更新了经批准开展产前诊断技术的医疗机构名单。
9月9日，华大智造在上海证券交易所科创板上市。
9月9日，岚煜生物完成近亿元D2轮融资。
9月9日，国家药监局发布92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告。3项IVD相关行业标准由强制性变为推荐性。
9月9日，雅睿生物创业板IPO获受理。
9月9日，国家药监局发布关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见。其中涉及多类IVD产品。
9月9日，明德生物以自有资金方式增资1000万元认购迪奇孚瑞新增注册资本人民币15万元，本次交易后，公司将持有迪奇孚瑞4.0032%的股权。
9月9日，《国家标准管理办法》发布。
9月14日，奥普生物挂牌新三板。
9月14日，阔然基因前港智慧医疗园盛大开工！
9月14日，山科创新参股百博生物。
9月16日，器审中心发布《纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则》等9项体外诊断产品注册审查指导原则。
9月21日，乐普医疗成功发行GDR于瑞交所上市。
9月21日，之江生物与复旦大学附属肿瘤医院正式签署战略合作协议。
9月20日，全国卫生产业企业管理协会第五届常务理事会四次会议暨协会成立30周年座谈会在京召开。全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会获“优秀贡献分支机构”奖，宋海波会长获“特别贡献人物”奖。
9月22日，九强生物与雅培合作生化试剂正式上市。
9月23日，48家IVD及相关企业荣获“2022年度国家知识产权优势企业和示范企业”称号。
9月25日，安必平向达普生物独家投资数千万元。
9月25日，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会第四届理事会流通委员会第二次工作会议在南京成功举行。
9月27日，瑞博奥（广州）生物创业板IPO首发过会。
9月28日，圣湘生物与北京大学签订合作协议。
9月29日，近岸蛋白科创板上市。
9月29日，爱康生物科创板IPO获受理。
9月29日，器审中心发布《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究》《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则》《EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》。
10月9日，器审中心发布《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》。
十月
10月10日，国家药监局修订发布《医疗器械注册质量管理体系核查指南》。
10月13日，凯实生物创业板首发过会。
10月15日，中检院公示ALDH2分型基因检测国家参考品说明书。
10月17日，中检院发布《免疫组化类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。
10月20日，国家药监局发布《BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求（高通量测序法）》《血清淀粉样蛋白A测定试剂盒》两个行业标准及《血液分析仪》《凝血分析仪》行业标准的修改单。
10月25日，康为世纪生物科创板上市。
10月25日—27日，“创之声”第七届中国实验医学大会暨相关论坛、第九届中国体外诊断产业发展大会、第四届中国IVD流通企业论坛、第二届中国体外诊断关键原材料及零部件论坛在南昌隆重举行。
10月26日，第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）&第二届中国国际IVD上游原材料制造暨流通供应链博览会（CISCE）在南昌绿地国际博览中心盛大开幕！
10月27日，在第九届中国体外诊断产业发展大会上，CAIVD与人民日报健康客户端共建实验医学频道。
10月26日，国家药监局发布全面实施医疗器械电子注册证的公告。
10月27日，致善生物与新羿生物签署了战略合作协议。
10月28日，国家卫健委发布《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》。
10月29日，国家卫健委发布《国家重症医学中心设置标准》《国家重症区域医疗中心设置标准》。
10月31 日，深圳市妇幼保健院与亚辉龙共同建立的“亚辉龙智慧化示范实验室”举行了揭牌仪式。
10月31日，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》。
十一月
11月2日，中检院发布征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知，两类检验器械分类目录拟调整。
11月2日，器审中心发布《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）》《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）》《药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）》《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2022年修订版 征求意见稿）》。
11月5日，菲鹏生物与罗氏诊断达成战略合作。
11月7日，科华生物与施耐德电气以及上海沪控信息技术有限公司签署数字化转型战略合作协议。
11月7日，国家卫健委发布《国家检验医学中心设置标准》。
11月8日，利德曼与联合医学及其股东签署增资协议及股东协议。
11月8日，国家卫健委发布《临床化学检验基本技术标准》《临床微生物检验基本技术标准》《临床血液与体液检验基本技术标准》《临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证》四项推荐性卫生行业标准。
11月10日，安图生物、优利特、致善生物荣获2022年国家技术创新示范企业称号！
11月11日，菲鹏生物与华润医疗器械达成战略合作。
11月14日，中检院发布推荐性国家标准《猴痘病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》立项征求意见的通知。
11月15日，睿昂基因与国润医疗签署战略合作协议。
11月16日，东方基因生物芯片产业基地奠基活动在成都温江区成都医学城隆重举行。
11月18日，器审中心发布《β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则》《革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则》《甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则》《抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则》四项征求意见稿。
11月21日，国家卫健委发布《新冠肺炎疫情防控核酸检测实施办法》。
11月23日，亮·检验——第五届体外诊断青年企业家论坛在线上隆重召开。
11月24日，器审中心发布《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》。
11月25日，器审中心发布《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》。
11月25日，迪安诊断拟收购迪会信6%股权。
11月26日，博日生物医药产业园项目封顶仪式在安徽铜陵义安区隆重举行。
11月28日，器审中心发布《运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则》。
11月28日，科华生物拟购买西安天隆科技有限公司38%股权和苏州天隆生物科技有限公司38%股权。
11月28日，器审中心发布《曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。
十二月
12月2日，器审中心发布《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（2022年修订版征求意见稿）》《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）》《乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）》《流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）》《流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）》《弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）》《病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）》。
12月4日，VIEW正式被Scopus数据库收录！
12月7日，国家卫健委发布《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》。不再对跨地区流动人员查验核酸检测阴性证明和健康码，不再开展落地检。
12月8日，国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案》。
12月8日，国家药监局发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》。
12月9日，市场监管总局发布《关于涉疫物资价格和竞争秩序提醒告诫书》。
12月13日，“通信行程卡”服务正式下线。
12月14日，国家卫健委宣布不再公布无症状感染者数据。
12月14日，安图生物与普施康生物签署战略合作协议。
12月17日，国家卫生健康委发布《血站新冠病毒感染防控工作指引（第二版）》。
12月23日，中检院发布《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）（征求意见稿）》。
12月25日，我国体外诊断上市公司第一股，上海科华生物工程股份有限公司（SZ002022）公司创始人、董事长，原上海市生物医药行业协会副会长唐伟国先生，因感染新型冠状病毒伴发基础性疾病，在上海不幸逝世，享年66岁。
12月25日，国家卫健委宣布不再发布每日疫情信息，由中国疾控中心发布相关疫情信息，供参考和研究使用。
12月26日，荣盛生物科创板IPO成功过会。
12月26日，新型冠状病毒肺炎更名为新型冠状病毒感染，回归乙类管理。
12月26日，国家卫健委发布《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》。
12月27日，国家卫健委发布《新型冠状病毒感染“乙类乙管”检测方案》等5个文件的通知。
12月27日，国家药监局成立第二届医疗器械分类技术委员会。
12月27日，国家卫生健康委发布《国家罕见病医学中心设置标准》。
12月29日，国家药监局发布《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》。
12月29日，美康生物与奥泰生物达成战略合作，罗氏诊断与热景生物达成合作。
12月29日，国家药监局发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》。
12月29日，国家卫健委发布《国家医学中心管理办法（试行）》和《国家区域医疗中心管理办法（试行）》。
12月29日，器审中心发布《乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂临床试验资料技术审评要点》。
12月30日，国家药监局已批准第50个新冠病毒抗原检测试剂、45个核酸检测试剂、41个抗体检测试剂。
2022无论是从南到北，还是从东到西，无论是新冠疫情，还是变异毒株，在随着进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的出台，笼罩在中华大地的疫情阴霾终将散去，生产生活逐渐恢复平稳，任何艰难险阻也无法打垮体外诊断人奋勇拼搏的决心！2023，让我们继续携手共进，共创中国体外诊断美好未来！2023，我们仍将努力前行，真诚的祝全体体外诊断人在2023年事业蓬勃，工作顺利！
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