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2022,IVD新冠检测的一年!

更新时间:2022/12/28 16:11:14 浏览次数:2409

来源:IVD资讯


2022年还剩最后几天了。全年回顾一看,好像IVD行业今年的主题就是新冠检测了。

有人总结了2022年干了些啥,发现不是在抗疫就是在封控中,年底了还来个直面病毒。虽然是调侃,却让人感慨。

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IVD行业这一年的大小事情,也记个流水账捋一捋。

医疗设备改造贴息贷款在国庆后轰轰烈烈了两周,每家都出了长篇大方案,也不知道分给IVD的有多少。

江西医保局组织的23省市的生化集采,唱标结果还未公布,有可能给2023年的生化企业当头一棒。

5月份猴痘试剂,国内IVD企业轰轰烈烈批发了一堆CE注册证,现在基本不提了。

IVDR方面,大家都在努力拿证,迈瑞一把拿下288个证很是惊人。

专业学术会方面,大家期盼的2021年的全国检验医学大会延期了一年,估计要2023年召开了。

唯一开成功的行业展会是2022南昌CACLP,深圳CMEF也是只开了一天就因为疫情草草结束,害得我顶着赋黄码的提醒匆匆跑路。

国产替代口号喊得越来越响,外企也开始批量和国内IVD企业合作。仅在进博会上,罗氏诊断一家就签了十余家国内IVD企业的战略合作。

在产品方面,今年会议少了,不少企业忙着新冠产品注册、生产、交付,搞新品发布的不多,基本都是在线上。印象深刻的有几个:

安图上市自动化流水线Autolas X-1 Series和高速全自动化学发光分析仪AutoLumo A6000;

迈克生物发布了LABAS MAX全实验室智能化流水线;

圣湘上市了HIV核酸定量试剂盒,开了不少学术会;

捷诺生物上市了首个宫颈癌的甲基化产品宫安丽;

数字PCR今年关注度上升,小海龟超多重数字PCR技术值得关注;

菲鹏生物的“原料+试剂+仪器”生态开放合作模式,挺有意思。

之江生物上市的小青耕喜提微博热搜。

华大智造海外官司赢了因美纳,获赔22亿元,双方和解。

小发光依旧不温不火。

分子POCT热度不减,但应用还要探索。

今年也有几家IVD企业敲钟了,恭喜仁度生物、康为世纪、近岸蛋白、华大智造、英诺特。
广州、上海、杭州都出了相应支持LDT的政策,基因检测圈子热闹了一阵子。

剩下的内容,主要就是新冠的核酸和抗原检测了。

核酸搞了3年,可能是奥密克戎太嚣张,今年是最频繁的一年。

因为有了常态化核酸检测的要求,很多地方上班出行被要求24小时核酸,比如深圳。顺带着火了一大批卖核酸采样亭的企业,拭子、提取液等上游企业。

同时,核酸检测服务公司如金域、迪安、艾迪康、凯普、兰卫等等,核酸检测业务占比大幅攀升;新冠核酸试剂三杰的达安、明德、伯杰业绩也都创造了新高。

今年国家也加大了惩罚力度,查处了一大批核酸检测违规企业。比如朴石医学、金准医学、中同蓝博等十几家核酸机构。对于核酸检测的作假,民众也是深恶痛绝,年末的时候,核子基因也遭遇造假舆论风暴,连着上了多天热搜。

核酸检测,随着新十条的发布,逐渐降温,现在基本不做要求了。没了政策的推动,完全是凉了。
大疫三年,核酸相伴的时期彻底结束了。
再来说抗原检测,一直是在国外卖得好,成就了九安、艾康、东方、宝太、热景等一大批国内IVD企业。直到3月初,国家药监局也只是在2020年批了3家,万孚、华大因源和金沃夫。在香港年初疫情时,国内抗原厂家参与较多。3月11日,国务院联防联控机制印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行),才掀起抗原在国内的应用大潮,随后连续批准了20多家企业的抗原试剂注册证。这一批的抗原试剂主要应用在了上海、吉林的疫情防控中,据说有的家庭收到的抗原试剂够管半年了。这个时期,艾康、东方、诺唯赞、明德、热景、万孚的抗原用的比较光。
随后的多地散发疫情中,都是以核酸为主导,抗原作为辅助使用。直到12月初,新十条发布前夕。广州、北京多地先开始鼓励家庭自备抗原试剂,有序放开之后,随着感染率的飙升,核酸不做了,开始鼓励做抗原,彻底引爆了抗原检测需求市场,有证券公司测算出了6000亿的市场,实在是太夸张了。随着乙类乙管的实施,我估计2个月后大家都不想测抗原了。虽然国家药监局也陆续批了新的注册证,到现在47张证。供应还是经历了极度短缺到逐步缓和的阶段。我的一个朋友在电商平台连续抢了10天而不得。价格也从11月之前的1块多上升到10几块,有经销商提着现金到厂家门口提货。对于一些新拿证厂家来说,产能提速也比较慢,也不敢太大投入去扩增生产线,抗原的紧缺都是一过性的,很快就会过剩,搞不好还赔本了。
抗原时期,大家也不太关注检测准确率了,用完即抛。更多的体现社交价值,发个朋友圈。
抗原的疯狂就是给抗疫结束划下的最后句号。2022年的年末,我们不得不面对病毒作斗争,每个人大概率逃不过被感染,检测的意义被减淡,更多目光会关注到治疗的药物、医院的急重症治疗以及感染后的自我康复。随着新冠检测的消逝,IVD行业不得不开始正视自己的主营业务,全力投入创新,迎来更重要的发展时期。2023,期待IVD行业更加繁荣。
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