08:30-09:00

《药品管理法实施条例》之原辅包政策解读

待  定 国家药品监督管理局药品注册司领导

09:00-09:30

《中国药典》2025版规划和辅料药包材标准制定展望

待  定 国家药典委员会领导

09:30-10:00

生物制品及药用辅料药包材变更技术要求

待  定 国家药品监督管理局药品审评中心专家

10:00-10:30

《药品管理法实施条例》新政下药用辅料药包材变更的途径与实践

待  定 国家药品监督管理局药品审评中心专家

10:30-11:00

儿童制剂及药用辅料的监管思路和技术要求

涂家生 中国药科大学教授、国家药典委员会药用辅料与药包材专业委员会主任委员

11:00-11:30

吸入制剂关键辅料和包材的开发及发展方向

王  健 药物制剂国家工程研究中心主任、上海呼吸系统药物工程技术研究中心主任

11:30-12:00

环糊精类药用辅料发展与展望

王丽萍 淄博千汇生物科技有限公司董事长

13:30-14:00

生物制品及其药用辅料非临床安全性评价技术要求

待  定 国家药品监督管理局药品审评中心专家

14:00-14:30

《药品管理法实施条例》新政下药包材变更的技术考量

孙会敏 中国食品药品检定研究院研究员、国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室首任主任

14:30-15:00

API-辅料相互作用对难溶药物制剂行为的影响

钱  锋 清华大学药学院教授、副院长

15:00-15:30

药用辅料生物学活性的智能化研究

高建青  浙江大学(杭州)创新医药研究院副院长、浙江大学药物制剂研究所所长

15:30-16:00

大分子药用辅料精准分析及体内命运的研究

顾景凯  吉林大学药物代谢研究中心/吉林大学超分子结构与材料国家重点实验室教授

16:00-16:30

药品连续制造与原辅料实时放行

臧恒昌  山东大学药品监督科学研究院副院长、教授

16:30-17:00

药品注册检验管理要求与思考

黄宝斌  中国食品药品检定研究院综合业务处副处长、研究员

09:00-09:10

开场致辞

国家药品监督管理局领导

09:10-09:40

我国医疗器械注册制度改革新进展

国家药品监督管理局医疗器械注册司领导

09:40-10:10

我国医疗器械监管实践与创新

国家药品监督管理局医疗器械监管司领导

10:10-10:40

我国创新医疗器械审评实践

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心领导

10:40-11:10

我国医疗器械不良事件检测与评价

国家药品监督管理局药品评价中心领导

11:10-11:40

我国医疗器械发展现状与展望

王宝亭  中国药品监督管理研究会副会长

09:00-09:30

开场致辞

中国药品监督管理研究会领导

王  越 细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会主任委员

09:30-10:00

细胞与基因治疗领域前沿技术的展望

赵阳兵 博士、上海优替济生生物医药有限公司董事长兼首席科学家

10:00-10:30

CGT产品药学开发的考虑

范  勇 博士、科济药业全球注册事务高级副总裁

10:30-10:45

茶    歇

10:45-11:15

CGT产品CMC变更管理

李月霞 博士、前美国FDA合规官

11:15-11:45

FDA对细胞与基因治疗产品的监管趋势

Dylan Bechtle   杨森全球监管政策副总监

13:30-14:00

细胞与基因治疗产品沟通交流中的临床共性问题

国家药品监督管理局药品审评中心临床审评专家

14:00-14:30

细胞与基因治疗产品沟通交流中的非临床共性问题

国家药品监督管理局药品审评中心非临床审评专家

14:30-15:00

细胞与基因治疗产品沟通交流中的药学共性问题

国家药品监督管理局药品审评中心药学审评专家

15:00-15:30

CGT产品在中国的IIT研究现状/现有CAR-T产品临床应用经验

王　迎 中国医学科学院血液病医院教授 

15:30-16:00

休    息

16:00-18:00

细胞与基因治疗产品专委会（CGT专委会）2022年课题中期汇报会（闭门会）

09:00-09:10

开场致辞

待  定

09:10-09:40

药品监管热点问题

拟邀请国家药品监督管理局政策法规司领导

09:40-10:10

药品网络销售监督管理制度

拟邀请国家药品监督管理局药品监管司领导

10:10-10:20

茶    歇

10:20-10:50

药品上市许可持有人制度实施热点问题

邵  蓉   中国药科大学教授

10:50-12:00

互动研讨

宋瑞霖 　中国医药创新促进会执行会长

邵  蓉   中国药科大学教授

杨  悦   清华大学教授

其他专家待定

13:30-14:00

药品数据保护和市场独占期制度

杨  悦   清华大学教授

14:00-14:30

中药监管问题

田  侃   南京中医药大学教授

14:30-15:00

药品分类管理政策

待  定

15:00-15:30

大湾区药品跨境委托生产政策

拟邀请广东省药品监督管理局领导

13:30-13:35

领导致辞

中国药品监督管理研究会领导

13:35-13:40

嘉宾致辞

夏文璐 徕博科中国区总经理

13:40-14:05

中国创新药的监管思路和监管趋势

国家药品监督管理局药品注册司领导

14:05-14:30

创新生物标志物在生物医药临床研发不同阶段应用的经验分享

喻雄文 博士、徕博科Labcorp中心实验室全球检测服务亚太及日本总监

14:30-14:50

跨国药企的交叉融合与创新

李  晔 默克中国副总裁

14:50-15:10

合成致死领域药物在国内外发展及前景

谢志逸 博士、英派药业首席医学官

15:10-15:25

茶    歇

15:25-15:45

围绕ICH谈药物研发技术要求国际化的思考

国家药品监督管理局药品审评中心领导

15:45-16:05

药品监管的国际化思考（ICH）

李自力 医学博士、DIA全球Fellow、强生集团杨森制药全球药物研发副总裁，亚太研发中心负责人

16:05-16:25

多元化创新战略 成就健康未来

Raphaël DeGarnier DesGarets 赛诺菲中国国际事务负责人

16:25-16:45

新冠期间全球药品监管灵活性措施积极对常态药品监管的启示

于  巍   赛诺菲（中国）投资有限公司监管科学与政策中国&亚洲负责人

16:45-17:05

“港澳药械通政策”及实施情况介绍

邱  楠   广东省药品监督管理局行政许可处处长

17:05-18:05

圆桌讨论：药品监管与创新的国际化

闫小军

百济神州全球药政事务负责人

姚  晨

北京大学临床研究所副所长、教授

待  定

国家药品监督管理局相关司局领导

待  定

国家药品监督管理局相关司局领导

毕吕存

博士、徕博科Labcorp生物分析实验室负责人

18:05-18:10

会议总结

08:00-08:30

领导致辞

中国药品监督管理研究会领导

08:30-09:30

mRNA疫苗设计的质量技术

林金钟   复旦大学教授

09:30-10:30

疫苗评价用动物模型建立

范昌发   中国食品药品检定研究院研究员

10:30-11:30

递送系统的质量控制及技术要求

胡一桥   南京大学教授

13:00-14:00

待  定

李玉华   中国食品药品检定研究院研究员

14:00-15:00

待  定

英  博 艾博生物博士

15:00-15:40

生物制品注册分类研究（暂定）

杨  悦 清华大学药学院药品监管科学研究院院长

15:40-16:20

追寻科学奇迹——赛诺菲疫苗的创新历程

杜笑寒   博士、赛诺菲巴斯德对外研发亚太负责人

16:20-17:00

mRNA疫苗技术和质量控制

张  凡 艾美疫苗股份有限公司首席研究官 

09:00-09:10

开场致辞

国家药品监督管理局相关司局领导

中国药品监督管理研究会领导

研讨主题一 新法规、新政策

09:10-09:20

化妆品法规体系建设进展

国家药品监督管理局化妆品监管司领导

09:20-09:30

化妆品标准体系建设进展

中国食品药品检定研究院化妆品审评中心领导

09:30-09:40

化妆品监管科学研究报告

中国药品监督管理研究会化妆品监管研究专业委员会领导

09:40-09:50

化妆品行业政策研究报告

中国药品监督管理研究会化妆品监管研究专业委员会领导

09:50-10:20

化妆品政策法规焦点对话

国家药品监督管理局化妆品司、中检院、专委会、高等院校、企业界等专家学者

10:20-10:40

茶    歇

研讨主题二 新监管、新发展

10:40-10:50

化妆品注册备案最新态势

国家药品监督管理局化妆品监管司领导

10:50-11:00

化妆品市场监管最新态势

国家药品监督管理局化妆品监管司领导

11:00-11:10

化妆品飞行检查最新态势

国家药品监督管理局审核查验中心领导

11:10-11:20

化妆品质量抽检最新态势

中国食品药品检定研究院检验机构领导

11:20-12:00

化妆品行业发展焦点对话

国家药品监督管理局化妆品监管司、中国食品药品检定研究院、化妆品监管研究专业委员会、高等院校、企业界等专家学者

08:30-08:40

嘉宾介绍、开场致辞

主持人

08:40-09:20

打造中药监管科学研究高地，推进我国药品监管科学化

徐安龙   北京中医药大学校长、国家药品监督管理局中药监管科学研究院院长、国家药品监督管理局中医药研究与评价重点实验室主任

09:20-09:50

待  定

拟邀请国家药品监督管理局药品注册管理司有关领导

09:50-10:20

待  定

拟邀请国家药品监督管理局药品审评中心有关领导

10:20-10:30

茶      歇

10:30-11:00

药物创新监管制度的思考和建议

唐健元   成都中医药大学附属医院副院长

11:00-11:30

中药潜在毒性范例研究

王  停 　北京中医药大学中药学院书记、北京中医药研究院常务副院长

11:30-12:00

会议讨论与总结

09:00-09:05

嘉宾介绍、开场致辞

主持人

09:05-09:15

开幕致辞

张  伟 中国药品监督管理研究会会长

09:15-09:35

无参比制剂监管相关法规解读（待定）

拟邀请国家药品监督管理局药品注册管理司

09:35-09:55

中国仿制药一致性评价工作最新进展

及常见问题解析

拟邀请仿制药一致性评价办公室

09:55-10:15

特殊注射剂的仿制药一致性评价

拟邀请国家药品审评中心药学二部

10:15-10:35

连续制造国内外监管情况介绍及落地

实施思考

曹  萌 上海药品审评核查中心副部长

10:35-10:55

云端递交 云端递交加速药品研发，

促进审评审批现代化

赵岩松 罗氏（中国）投资有限公司法规政策总监

10:55-11:15

电子说明书国际法规动态及实施进展

田云怡 百时美施贵宝中国投资有限公司 注册事务部高级经理

11:15-11:45

讨论环节

11:45-11:55

会议总结

13:30-13:40

嘉宾介绍、开场致辞

主持人

13:40-14:00

仿制药监管的国际发展趋势

陈少羽 美国安诺波特律师事务所驻上海代表处管理合伙人

14:00-14:20

中国医药产业国际化发展的几点思考

王茂春 中国医药保健品进出口商会副会长

14:20-14:40

中国医药行业发展蓝皮书（2015-2020）解读

郭  文 中国医药工业信息中心主任

14:40-15:00

真实世界数据在上市后药品再评价中的应用

封宇飞 北京大学人民医院临床研究机构主任

15:00-15:20

待  定

待  定 印度瑞迪制药

15:20-15:50

讨论环节

15:50-16:00

会议总结

09:00-09:10

领导致辞

介绍参会嘉宾

李国庆 国家药品监督管理局政策法规司原一级巡视员

09:10-09:35

《药物警戒质量管理规范》与《药物警戒检查指导原则》解读

国家药监局药品监督管理司药物警戒处

09:35-10:00

基于新药上市后药物警戒工作开展的实践

国家药监局药品审评中心

10:00-10:25

中国ADR监测哨点医院建设及发展

国家药监局药品评价中心

10:25-10:50

药品生产企业风险控制及药品的临床合理使用

李国庆 国家药品监督管理局政策法规司原一级巡视员

10:50-11:15

医疗机构医务人员药物警戒及相关知识认知的调查与分析

赵志刚 首都医科大学附属北京天坛医院

11:15-11:40

跨国企业药物警戒战略与实践

岳晨妍 赛诺菲

11:40-12:00

嘉宾讨论、会议总结

08:30-08:40

开场致辞

中国药品监督管理研究会领导

08:40-09:20

药品网络销售监管政策解读

国家药品监督管理局药品监管司领导

09:20-10:00

“十四五”背景下促进药品流通行业高质量发展政策暨2021年药品流通行业运行统计分析报告解读（拟）

待  定

10:00-10:30

“十四五”药品监管网络安全与信息化规划及涉企电子证照推进进展

国家药品监督管理局信息中心领导

10:30-11:00

“十四五”国民健康规划背景下药品供应保障体系完善（拟）

待  定

11:00-11:30

数智结合   推进医保信息化标准化建设（拟）

待  定

11:30-11:50

《互联网药品零售末端配送质量与服务管理规范》暨行业自律行动宣言（拟）

待  定

11:50-12:00

会议总结

中国药品监督管理研究会药品监管信息化研究专业委员会领导

08:30-08:40

开场致辞

中国药品监督管理研究会领导、药品使用监管研究专业委员会主任委员

08:40-09:10

药品管理法实施条例解读

国家药品监督管理局政策法规司领导

09:10-09:40

药师在医保基金管理中的地位和作用

熊先军   国家医保局医药服务管理司原司长

09:40-10:20

附条件上市药品的风险管理

国家药品监督管理局药品审评中心有关领导

10:20-10:30

茶      歇

10:30-11:00

待  定

11:00-11:30

PD-1/PD-L1使用风险管理

李国辉   中国医学科学院肿瘤医院药剂科主任

11:30-12:00

药品使用风险管理使用手册丛书发布仪式-主委致辞、丛书介绍、丛书发布授书仪式

09:00-10:00

中国药品监督管理研究会监管科学研究分会成立大会

国家药品监督管理局领导、中国药品监督管理研究会领导、监管科学研究分会会长

10:00-10:10

合      影

10:10-10:30

茶      歇

10:30-11:00

主题报告待定

国家药品监督管理局科技和国际合作司领导

11:00-11:30

发展监管科学   促进中药产业传承创新

刘昌孝   中国工程院院士 天津中医药大学中药学院院长

11:30-12:00

监管科学研究推动医工转化

王迎军   中国工程院院士 华南理工大学国家药监局医疗器械监管科学研究基地主任

13:30-14:00

监管科学研究分会第一次全体会议

监管科学研究分会全体委员

14:00-14:20

因果推断在药品医疗器械监管科学的应用

周晓华   北京大学国家药品医疗器械监管科学研究院副院长

14:20-14:40

职业化药品检查员队伍建设存在的问题与思考

王凤山   山东大学药品监管科学研究院执行院长

14:40-15:00

医疗器械监管科学跨越式发展

王明辉   四川大学医疗器械监管科学研究院院长

15:00-15:20

打造中药监管科学研究高地   推进我国药品监管科学化

雷海民   北京中医药大学中药学院院长 中药监管科学研究院执行院长

15:20-15:40

茶      歇

15:40-16:00

特色植物资源化妆品的研发

孟  宏 北京工商大学化妆品监管科学研究院执行院长

16:00-16:20

汇聚政产学研各方资源   打造真实世界研究高地

符  祝 海南省真实世界数据研究院副院长

16:20-16:40

真实世界研究的全球法规进展

Felipe   Dolz 赛诺菲监管科学与政策  全球负责人

16:40-17:00

以药品为主的药械组合产品注册法规体系的思考和建议

李流兵   阿斯利康全球研发 （中国） 有限公司 药品注册副总监

17:00-18:00

“监管科学与行业高质量发展”高端论坛

主题/邀请报告人

08:30-08:40

开场致辞

中国药品监督管理研究会领导

08:40-09:10

新发突发传染病创新药物评价体系

国家药品监督管理局相关司局领导

09:10-09:40

生物制品药物监管模式

待  定

09:40-10:10

突发公共卫生事件应急状态下的公民权利保障与限制

待  定

10:10-10:20

茶    歇

10:20-10:50

中国新冠免疫预防现状及策略的改进

待  定

10:50-11:20

新冠诊疗方案解读

待  定

11:20-11:50

新冠预防和诊疗中未被满足的需求

待  定

11:50-12:00

会议小结

13:30-15:30

圆桌讨论：

1、 脆弱群体的防护对我国整体疫情防控的意义？

2、 创新生物制品药物在新发突发传染病防控体系中的价值定位？

多学科专家

15:30-15:40

会议总结