编者按

早在2019年国家卫健委下发了《重大传染病防控补助资金管理办法》中，曾明确了重大传染病防控补助资金主要用途，包括加强实验室设备配置和检测能力建设。2021年12月，国家卫健委、财政厅联合发布了《关于提前下达2022年重大传染病防控经费预算的通知》，提前下达155.7亿元财政经费，用于扩大国家免疫规划、艾滋病防治、结核病防治、血吸虫与包虫病防治、精神卫生与慢性非传染性疾病防治、新冠肺炎等重点传染病监测等工作。这意味着相关医疗设备配置与实验室建设，将继续在2022年迎来强需求！

今年1月，在卫健委印发的《“十四五”卫生健康标准化工作规划的通知》中，再次针对严重影响人群健康的传染病、寄生虫病、地方病等重大疾病制定监测预警、检验诊断、控制消除、效果判定等标准作出明确规定，积极开展疾控中心建设、疾控中心实验室装备配置、实验室管理等标准研制工作。为了深层次探寻医院检验科建设现状、诊疗技术水平以及服务能力，CAIVD本次走进距今已有179年历史的中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院），专门拜访了医学实验部主任、浙江省消化系统肿瘤诊治及研究重点实验室副主任张顺，请他就国科大华美医院的核酸实验室和人类生物样本库的建设加以经验分享。

CAIVD：随着社会经济的发展，我国医疗服务体系建设已进入新的发展阶段，大量的医疗机构正在进行改扩建、新建，以满足日益增长的需要。国科大华美医院的核酸实验室和人类生物样本库在建设之初欲达成何种目标？目前能满足什么样的需求？

张主任：国科大华美医院生物样本库的建设目的是为了医院学科建设，攀登医学高峰打基础，在生物样本库中收集了大量临床患者的样本和病例资料，这些资料在整个学科建设和科研过程中都是非常重要的基础；国科大华美医院大规模核酸检测基地是宁波市最为重要的核酸检测机构，是国家公共检测基地，也是宁波市六大城市检测机构之一，为整个宁波市的核酸检测大概贡献了1/2的产能。

2020年新冠肺炎疫情爆发，在党中央、省委省政府、市委市政府与省市卫健委的领导下，各大医疗机构迅速建立起疫情防控预案与应对机制。中国科学院大学宁波华美医院医学实验部积极响应号召，肩负起新冠病毒核酸检测和抗体检测的重任。率先建立核酸检测体系，建立抗体、淋巴细胞、细胞因子检测体系，且在疫情初期曾是全市唯一一家24小时不间断运行单位。历经两年多的实战锻炼，科室30多人的检测队伍经受住了考验，已经成为宁波市抗击新冠疫情的核心力量。大规模核酸检测基地目前已建成日检20万管的筛查能力，承担了宁波市一半以上的核酸检测任务，并长期承接各地送来的筛查样本，为宁波、浙江、上海抗击疫情提供了强有力的支撑。此外，实验室还通过外派人员、外派移动检测车、建设集装箱实验室、建设气膜实验室等一系列形式向各地实验室输出标准化的检测流程和技术指导。

CAIVD：新冠病毒的肆虐给大家造成了固化印象，提起核酸检测似乎专门就是检测新冠病毒的，请张主任帮大家科普一下核酸检测更加广阔的应用领域。

张主任：核酸检测在新冠疫情之前很久就已经在开展了，它不单是进行核酸的基因检测，还包括高通量测序检测等等。核酸检测的是所有的生物样本的遗传物质，在这个过程当中可以很好的判断患者是否患有肿瘤，是否被病毒感染，是否被细菌感染……新冠疫情爆发之后，我们就是用这种高灵敏的技术来判断这个病人有没有被新冠病毒感染，这是一个非常有效的检测技术，灵敏度、特异性都很高，也能第一时间获得最有效的病毒感染的证据。

核酸是病毒里面特异存在的物质，核酸检测是病毒检测的主要方法之一。对于病毒感染性疾病，只要是含有病毒的物质，一般都可以进行检测，常用的检测标本有血液、痰液、粪便等。除了病毒之外，还可以用于多种疾病的诊断，比如无创产前基因检测，癌症靶向药伴随诊断，辅助生殖、测序仪、肿瘤早诊、携带者筛查、NIPT Plus、新药研发、生物育种等等。对于企业来说，满足三甲医院及地方疾控中心的需求，不断丰富和优化产品菜单，不断扩展存量和增量空间，不断造福民生和新经济。

CAIVD：核酸检测最应该注意的问题是什么？如何确保核酸检测结果的准确性？

张主任：核酸检测是一个非常灵敏的方法，我们在整个新冠疫情当中，把核酸检测是作为一个重要的依据，也是判断的金标准。如何确保其准确性？这需要分为三个阶段：检验前，检验中和检验后。检测前最重要的是采样过程，既要保证样本采集到位，又要防止采样之间的相互污染；采到位能避免假阴性的结果，防止污染能避免假阳性的结果。对检验人员来说，检验中要确保结果的准确可靠，是每个检验人所要承担的责任。加强基因扩增检验实验室管理，对开展核酸检测的实验室进行监管，强化考核，全程监督指导其检测工作，确保检测质量。检验后则要及时准确发布检测报告，做好检验工作的分析和评估。除此之外，不断优化技术规范，对技术人员、标本管理、实验室检测、结果报告等全流程作出把控，加大监管力度即可确保结果的准确。

CAIVD：核酸实验室和人类生物样本库的关系是什么？二者是否必须为依附关系？

张主任：在我们实验室，核酸检测和生物样本库是两个独立的模块，核酸检测主要体现的是国科大华美医院的核酸检测能力和核酸对外服务的功能；生物样本库为整个宁波市的学科发展提供了基础，核酸实验室所检测的样本都是由样本库来提供的，我们对核酸检测试剂盒的研发、新技能的开发以及最新实验技术的研究，都离不开样本库的支持，建好了生物样本库对核酸检测有很大的促进作用，而核酸检测能力的提高对样本库的建设又起到辅助作用。

生物样本库与临床的结合和应用，是一个永恒的话题。各个医院现在要把学科建设发展起来，或者说要提升医务人员的技能、水平和研究能力，没有样本库作为支持就无从下手。当然样本库不仅仅是一个物理的或者是生物的样本库，还包括信息数据，患者的资料资源等等。目前宁波市现在正在建设中国自然人群生物样本库东部中心，主要的着力点是想要在宁波市建立将近100万人的超大型样本库，为整个宁波市提供支持。其目的之一是为医学高峰建设提供支持，二是为医疗卫生产业提供支持。如何为产业提供支持呢？生物医疗产业在临床应用过程中需要大量临床验证，而样本库可以提供具有非常严格的统计学意义和病理区分的样本。

国科大华美医院的实验室是浙江省消化系统肿瘤诊治与研究重点实验室，是宁波市肿瘤分子生物学实验室，也是浙江省的院士工作站。我们实验室的整个架构是以生物样本库作为一个基础，在此之上发展了核酸检测实验室，质谱分析实验室，还有生物治疗实验室，同时还搭建了像蛋白、细胞、病理、动物等实验平台。2017年，人类生物样本库、核酸实验室、负压二级生物安全实验室、GMP级细胞实验室等科研平台的医学实验中心投入使用，并引入吴祖泽院士团队、李兰娟院士团队。院内开设Ⅰ期/BE病房，成为市内唯一能开展生物等效性试验的医疗机构。

CAIVD：生物样本库如何与众多科研项目相结合，快速应用到临床并实现快速产业化转化？

张主任：生物样本库的工作涉及遗传学、伦理学、生物分子学、公共卫生学等学科，整体建设与发展跨学科、跨专业，并逐渐呈现出多学科交叉融合的趋势。从应用层面来说，目前生物样本库的应用主要集中在利用多组学信息进行癌症、心血管病、糖尿病、抑郁症、阿尔兹海默症等遗传性疾病和精神类疾病的生物标志物的筛选与应用，开启了精准医学利用大数据和信息化技术从基础研究向临床研究转化的新时代。成立于2011年的国科大华美医院医学实验部，集临床检测、基础科研、技术服务、临床研究、新型诊疗技术临床应用于一体，建有核酸检测、细胞实验、流式检测、蛋白检测、微生物实验、病理实验、病毒转染、质谱检测、动物实验等多个实验平台，可以与众多科研项目相结合并快速实现产业化转化。

另外，核酸检测与用药方面也是一个很重要的应用场景。我们医院也涉及到这个层面的内容，起步也比较早，当时主要针对靶向药物的耐药，除了EGFR基因突变的检测以外，第二期还发展了高通量基因测序。这些内容对临床用药起到非常重要的指导作用。从目前整个GCP行业来看，在药物研发过程中，耐药产生的机制有很多，伴随诊断是其中一个重要的内容，在分子水平上，耐药通常与遗传变化有关，我相信未来在这一领域的研究和探索会更加深入的持续进行下去。

受访人简介

张顺 主任技师

工作经历： 

1997.07-2011.12宁波市第二医院临床研究室科员

2012.01-2014.12宁波市第二医院干细胞实验室副主任 

2015.01-2018.11.26宁波市第二医院干细胞实验室主任 

2016.09-2018.11.26宁波市第二医院临床研究室主任 

2016.09-2018.11.26宁波市肿瘤分子生物学重点实验室副主任 

2017.03-2018.11.26宁波市第二医院科教部学科发展中心主任 

2018.11.26-2019.01中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）医学实验部主任 

2019.01.01-至今浙江省消化系统肿瘤诊治及研究重点实验室副主任

目前从事的主要研究工作：

主要从事医学检验、生物治疗、基因检测、样本库建设和临床科研等研究工作。研究方向有消化系统肿瘤诊治及研究、肿瘤基因检测、生物治疗、分子生物学、人类遗传资源、临床微生物等。部分研究成果经专家评审达到国内领先水平且具有实用价值，已在多家三级医院推广应用。他负责推动开展的《细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK细胞）治疗恶性肿瘤》是浙江省最早的CIK免疫治疗技术平台之一。近年来共主持或参与科研项目40余项，发表论文58篇，其中SCI论文27篇，总计影响因子超过90分，授权专利11项。参与发表的1篇研究论文被NATURE 子刊Scientific Reports（IF 5.078）录用，参与发表的1篇JEM（IF 13.853）封面论文，被NATURE子刊SciBX认为在抗感染治疗上有巨大的应用价值。主持浙江省自然科学基金1项、浙江省医药卫生科研面上项目2项，参与国家自然科学基金项目2项、浙江省自然科学基金2项、市创新团队1项、其他省市级课题22项。

兼任高端质谱技术和临床应用浙江省工程研究中心常务理事、中国医药生物技术协会再生医学分会委员、中国医药生物技术协会医药生物技术科研实验室建设与管理分会第一届委员会委员、浙江省数理医学学会新型生物标志物专业委员会委员、浙江省生物信息学学会精准医学专业委员会委员、宁波市体外诊断产业技术创新联盟咨询委员会委员、宁波市医学会检验医学分会委员。入选“宁波市领军和拔尖人才工程第二层次培养人员”、获评“宁波市优秀中青年卫生技术人才”、“第十届宁波市青年科技奖”、“十二五院士工作站建设先进个人”、“浙江省抗击新冠疫情先进个人”、“宁波市抗击新冠疫情先进个人”、“优秀共产党员”、“人民满意医师”等称号。