国家医保局日前披露了对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复，其中对未来医疗器械集中带量采购的政策方向以及下一步的工作重点进行了阐述。国家医保局明确后续集采主要针对成熟品种，创新器械尚难以实施集中带量采购。国家医保局明确指出，在集中带量采购过程中，会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间。

此外，在医保支付方式方面，也给予创新医疗器械产品相应的支持。8月24日，国家医保局披露的对十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复中提到，在推进医保支付方式改革、确定按疾病诊断相关分组（CHS-DRG）、按病种分值付费（DIP）支付标准等环节，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持。

7月10日，北京市医保局发布《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，创新医疗器械允许申请除外支付方式。在DRG、DIP等医保支付方式改革过程中，有望对于创新医疗器械予以单独考虑，有利于保障创新产品合理的生命周期和利润空间。

这些消息一经发布，立即重塑了市场对于创新医疗器械行业的发展信心。截至2021年底，共有351个医疗器械进入创新医疗器械特别审查程序，其中113家企业的134个创新医疗器械获批上市。未来，深度理解临床需求、真正具备核心创新能力的企业才有望脱颖而出。据国家药监局官网8月31日最新公示，已批准的创新医疗器械达176个，其中包括23个创新IVD产品，并且2022年至今，已有3家企业3个创新IVD产品进入创新医疗器械特别审查程序。

IVD创新产品获批情况

2018年修订发布的《创新医疗器械特别审查程序》中指出：“具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。对于经审查同意按该程序审批的创新医疗器械，国家药监局及相关技术机构，按照‘早期介入、专人负责、科学审查’的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理。”

业内人士指出，从中短期看，创新医疗器械集采压力得到缓和。长期看，当细分行业增长到一定体量后，集采降价趋势不变。未来创新医疗器械获批上市后的入院以及招标流程将更有效率，从而帮助相关企业更快实现商业化，扩展市场空间。

此外关于价格方面，国家医保局提出，正在研究完善医药集中采购平台挂网机制，强调在挂网时优化流程、及时响应、公开透明，旨在降低企业相关成本，助力新的医疗器械顺利参与市场交易。同时，将着力完善以市场为主导的价格形成机制，既要反映产品价值和供求关系，也要综合考虑其同类医疗器械价格、临床疗效、健康收益和国际同类产品使用情况等因素，从而形成创新医疗器械的合理价格。

参考：国家药监局发布信息，索引号：XZXK-2022-233，FGWJ-2020-1705，FGWJ-2020-1704，FGWJ-2020-1691；中国证券报·中证网.傅苏颖：《医疗器械带量采购政策明确 行业创新空间有望打开》；