自从有了临床实验室定量检测以来，临床实验室一直采取方法学比较，了解某个新方法与实验室使用的传统方法间，在检测病人样品中，是否具有一致的检测结果，以此确定新方法可否替代原传统方法，用于每天对新鲜病人样品的检测，出示报告。这样的做法使临床在使用检验报告时，不因检测方法改变造成检测结果的明显差异。

临床实验室对方法学比较实验数据的统计处理，很早使用配对t-检验。但是t-检验仅仅对两个比较方法检测结果均值处，有无显著性差异的检验。难以对一组样品具有分析物浓度分布范围很宽的检测结果，都给予更好的归纳分析。相比之下，直线回归统计具有更好的度量。

一、方法学回归统计的类型

 当今，在临床实验室用于方法学比较数据回顾分析的统计方法有多个。大致上，有以下三个回归统计： 

1、一般最小二乘直线回归统计（OLR）；是一般实验室用得最多的； 

2、Deming回归； 

3、Passing-Bablok回归。 

以上这三个回归统计程序（方法）都是针对比较检测结果的数据间的分布呈直线趋势使用的。

直线回归统计结果均以直线的斜率和截距表示。例如，一般直线最小二乘回归统计，得到的统计式为：

b为直线斜率；a为统计直线在y轴上的截距

斜率b与1的差异，反映两个比较方法间具有系统比例误差；a与0的差异说明比较方法间具有恒定误差。由此，可以在比较样品具有的分析物浓度分布范围内的任何处，均可了解两个方法间具有的系统误差。

三个回归统计对于两个比较方法的每个样品检测结果中的随机误差，有不同的处理方式。 

1、一般直线最小二乘回归统计，规定比较方法（ x_i）没有随机误差。两个方法间出现的误差，均被视为是另一个比较方法具有的误差所致。 

2、Deming统计则认可两个比较方法在比对中均具有随机误差。 

3、Passing-Bablok统计更宽松。不考虑随机误差有多大，因为这个回归统计不涉及比对数据的随机误差。

参考物质（包括正确度控制物质和室间质量评估物质）互换性，需要以实验确认。按照IFCC的2018年互换性评估方案，使用了一组具有代表性的人新鲜样品，进行方法学比较。在比较中加入需要评估的参考物质，同时参与比较。从比较中，如果展现了参考物质在方法学比较中的表现，与新鲜病人样品的比较非常一致，即可证实，参考物质在常规检测程序或检测系统的检测结果表现，与新鲜病人样品检测具有互换性。

我的说明

与日常对常规检测程序对病人标本检测具有的系统误差分析一样，互换性评价实验也采用了方法比较实验。并且对实验数据的统计分析也是回归统计。在Dr Miller等的IFCC互换性实验评估中，指出最后评估的数据采用回归分析予以估计。而且还针对三种回归统计做了评估。认为应该使用Deming回归为好。

究竟对两组数据比较中，以回归统计进行归纳分析，需要怎样理解和怎么做？我也注意到EP09-A3文件中，介绍了这三个回归的内容。为了让临床实验室同道对回归统计有更多的了解。之后的文章，我就自己在学习与以往实验经验基础上，说些我对这些回归统计的理解。供参考。