快臻与奥森多完成合并交易，成立QuidelOrtho公司

快臻CACLP 2022展位号：B2-0104
奥森多CACLP 2022展位号：A5-3304

5月31日，快臻宣布以60 亿美元完成了对奥森多的收购。QuidelOrtho 旨在联合技术和平台，以提供更广泛的临床化学、免疫测定、分子诊断、免疫血液学、供体筛查和即时诊断服务。QuidelOrtho 主席兼首席执行官 Douglas Bryant表示：“我们期待 QuidelOrtho 帮助实现我们的增长战略，并在整个测试过程中加强护理，同时为我们的股东推动长期价值创造。”

Cytiva在威尔士卡迪夫建立新基地，支持全球生物制药行业

Cytiva CACLP 2022展位号：A6-3405

全球生命科学领域的领导者 Cytiva 正在威尔士卡迪夫开设一个占地 11,000 平方米的新制造工厂。该工厂是两年 15 亿美元（11 亿英镑）全球扩张计划的一部分，已开始生产混合器袋、流动套件和管道组件，随后将运送给客户。这些技术用于开发和生产生物制药，例如 COVID-19 疫苗。正在进行招聘以填补 250 个新工作岗位，为该设施配备人员。

丹纳赫、雅培、赛默飞等IVD相关企业上榜《财富》500强

丹纳赫

旗下贝克曼库尔特CACLP 2022展位号：A4-1301

旗下CytivaCACLP 2022展位号：A6-3405

旗下颇尔CACLP2022展位号：A6-3605

雅培CACLP 2022展位号：A5-1805

赛默飞世尔CACLP 2022展位号：A5-1313

3MCACLP 2022展位号：A6-0818

2022《财富》美国500强榜单发布，沃尔玛以营收连续第十年位居榜首，亚马逊保持第二，苹果保持第三。体外诊断相关企业丹纳赫、雅培、赛默飞、3M、碧迪、Lab Corp、Quest等上榜。

将宫颈筛查间隔延长至五年 对HPV阴性检测是安全的

一项针对英国130万女性的研究提供了依据，支持将筛查结果为阴性的女性的宫颈癌筛查间隔从三年延长到五年。

这项研究由伦敦国王学院的研究人员于今日在《英国医学杂志》上发表，并由英国癌症研究所资助。这项研究向24-49岁的宫颈癌患者和人乳头瘤病毒（HPV）检测呈阴性的女性提供了保证，即五年一次的筛查可以预防与三年一次的筛查一样多的癌症，即使他们没有接种HPV疫苗。

该研究证实，与阴性涂片检测相比，在HPV筛查阴性三年后，该年龄组的女性发生临床相关宫颈病变（高级别宫颈上皮内瘤变，即沿宫颈排列的细胞异常改变，也称为CIN3+）和宫颈癌的可能性要小得多。这种风险减少了一半以上。

Thermo Fisher Scientific和卡塔尔基因组计划合作共同推进精密医学

赛默飞世尔科技和卡塔尔基金会成员卡塔尔基因组计划（Qatar Genome Program）宣布建立合作伙伴关系，利用定制基因分型阵列加速基因组研究和预测基因组学在卡塔尔的临床应用。这一合作的目标是努力利用精准医疗使全球阿拉伯人受益。

GRAIL公司宣布与阿斯利康公司进行战略合作，开发用于早期癌症治疗的伴诊测试

在此次合作的各个项目中，GRAIL将使用其甲基化平台对参加阿斯利康临床试验的患者进行检测。GRAIL将在液体活检配套诊断的关键市场寻求监管部门的批准。

阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith，说：“早期识别和治疗癌症是这一战略合作的核心。将GRAIL创新的基于血液的甲基化分析平台与阿斯利康在肿瘤学方面的领先地位相结合，我们希望加速临床试验中循环肿瘤DNA的采用，并在疾病早期提供我们的癌症药物，因为有更大的潜力改变患者结果，甚至治愈。”

Becton Dickinson与 CerTest Biotec就猴痘诊断测试进行合作

Becton Dickinson 和 CerTest Biotec 6月8日宣布将合作开发一种基于 RT-PCR 的猴痘诊断测试，以在 BD Max 系统上运行。BD Max 是一个完全集成的自动化平台，可执行核酸提取和实时 PCR，可在3 小时内完成24个样品检测。

FDA 开始接受体外诊断的所有预提交

1月份，FDA重新开始接受需要上市前授权或从头批准的体外诊断预提交。现在，该机构计划接受通过其510（k）途径进行的试验的预提交，包括与2019冠状病毒疾病无关的试验。

美国食品和药物管理局（FDA）表示，每月仍将收到约120份紧急使用授权和欧盟预授权申请。其中大部分用于体外诊断试验。

欧盟《体外诊断医疗器械条例》来了

截至2022年5月26日，《体外诊断医疗器械条例》（欧盟2017/746）（IVDR）已可适用于整个欧盟。

业内人士意识到，《体外诊断医疗器械条例》的实施还不够简化，仍有很多工作要做。条例中概述了过渡条款的现状，确定了最近发布的指南，并简要考虑了英国和瑞士的立场。

LG Chem获得FDA SARS-CoV-2抗体测试的紧急使用授权

美国食品和药物管理局批准LG化学公司的AdvanSure SARS-CoV-2 IgG（RBD）ELISA 2019冠状病毒疾病抗体检测紧急使用授权。

ELISA试验旨在定性检测人血清和血浆中SARS-CoV-2免疫球蛋白G，以帮助识别对该病毒有适应性免疫反应的个体。FDA表示，该检测方法只能由经CLIA认证的实验室进行高复杂度检测，并且只能用于来自症状出现15天或以上的个体的样本。

辉瑞将投资1.2亿美元在美国进行新冠肺炎口服治疗

辉瑞6月7日宣布，将进一步履行其对美国制造业的承诺，在其位于密歇根州的卡拉马祖工厂投资1.2亿美元，生产新冠口服治疗药物、PAXLOVIDTM（尼马特雷韦[PF-07321332]片和利托那韦片）。这项投资是辉瑞努力将更多关键生物制药制造业引入美国的又一重大举措，提高了辉瑞在美国乃至世界，为患者生产和供应治疗和药物的能力。

DxLab获得FDA紧急使用RT-LAMP新冠病毒检测授权

美国食品和药物管理局授予DxLab新冠病毒疾病检测的紧急使用授权。

RT-LAMP测试使用前鼻拭子样本，利用萨默维尔的公司生产的DxHub仪器进行。该测试被授权用于经CLIA认证的实验室或CLIA豁免设置的护理点。

据该公司网站介绍，DxHub仪器是一种桌面设备，有八个独立的测试台，可以处理多达八个样本，并在25分钟或更短的时间内返回结果。

R-Biopharm收购AusDiagnostics

R-Biopharm 6月7日表示已经收购了澳大利亚多路分子诊断分析和试剂制造商 AusDiagnostics。

R-Biopharm 总部位于德国达姆施塔特，为临床诊断和食品分析提供一系列测试。2020 年年中，该公司获得了 SARS-CoV-2 实时 RT-PCR 测试的 CE 标志。R-Biopharm 表示，此次收购将使其进入临床诊断的新细分市场。

LumiraDx获得SARS-CoV-2检测CE认证

6月8日，LumiraDx 宣布SARS-CoV-2检测已获得CE认证，该产品可用于分子 SARS-CoV-2 检测和检测 SARS-CoV-2 和流感病毒的检测。

根据LumiraDx 五月份的报告，由于公司 COVID-19 测试产品的销售火爆，其第一季度的收入增长了18%。

FDA批准Roche的Rozlytrek的基础医学测试为CDx

罗氏诊断CACLP 2022展位号：A4-0109、A6-0801

罗氏附属基金会医药公司近日宣布，其FoundationOne CDx检测已获美国食品和药物管理局批准，作为罗氏公司Rozlytrek（entrectinib）的辅助诊断。

FDA批准该试验用于鉴别ROS1融合阳性非小细胞肺癌患者或NTRK融合阳性实体瘤患者，这些患者有可能适合用Rozlytrek进行治疗。罗氏在一份声明中表示，这是首个也是唯一一个FDA批准的CDx用于该适应症，基金会将开展研究，进一步证明FoundationOne CDx能够识别ROS1融合突变非小细胞肺癌患者。

FDA批准Thermo Fisher科学测试，以帮助诊断系统性硬化症、红斑狼传狼疮

赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific）6月9日表示，美国食品和药物管理局已通过赛默科技（Thermo Scientific）的EliA RNA Pol III和EliA Rib-P测试，以帮助诊断系统性硬化症（SSc）和系统性红斑狼疮（SLE）。

Thermo Fisher Phadia免疫学参考实验室主任Henry Homburger在一份声明中说：“新的EliA RNA Pol III和EliA Rib-P测试旨在提高SSc和SLE与其他结缔组织疾病的分化。针对现有的诊断护理差距可能有更早、更准确的诊断，并最终改善患者的临床结果。”

DoMore Diagnostics获得AI算法的CE认证，以预测结直肠癌患者的结果

DoMore Diagnostics五月底宣布，Histotype Px 已获得 CE 认证，该算法基于数字组织学图像分析，可预测结直肠癌患者的结果。该公司表示，由此，临床医生和患者可以在手术后立即收到风险信息。目前，该产品能够在欧盟及其他接受指定的地区进行临床应用。