奋楫笃行 全力服务区域创新发展

2020年12月22日，国家药监局与上海市政府签署合作协议，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称器械长三角分中心）在上海市浦东新区张江科学城正式挂牌成立。器械长三角分中心的建立是贯彻落实党中央、国务院战略部署，加快推进长三角区域医疗器械产业创新与高质量发展的一项重要举措，为进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，提高我国医疗器械产业国际竞争力，推进长三角区域医疗器械成果转化、产业聚集和创新发展提供有力支撑。

自成立以来，器械长三角分中心按照国家药监局相关运行管理机制的要求稳步推进筹建工作，并同步开展相关职能业务。在一年多的时间里，器械长三角分中心先后完成了办公用房建设、人员公开招聘、资金预算、内部制度建设、人才保障等筹建工作，医疗器械技术审评、注册受理前问题咨询、创新医疗器械专人辅导、专题培训等业务工作的实施也取得明显成效。

筹建工作稳步推进

器械长三角分中心明确自身协助国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）开展长三角地区医疗器械技术审评及相关检查等工作的职责，以“统一业务流程、统一审评检查尺度”为目标，致力于打造推动长三角地区高质量一体化发展的实践平台、深化药品医疗器械审评审批制度改革的合作平台、服务医药产业创新发展的孵化平台，携手区域各省级药监部门推进长三角区域医疗器械产业快速发展。

筹建过程中，上海市、浦东新区两级政府高度重视器械长三角分中心办公用房建设工作，在上海市药监局、上海市财政局、上海推进科技创新中心建设办公室、张江集团等多家单位合力推进下，器械长三角分中心结合工作职能，规划了咨询大厅、报告厅、创新医疗器械数字化演示厅等设施，并于2021年10月正式搬迁至浦东新区学林路36弄研创园新址办公。

为提升人员配备，器械长三角分中心多次从长三角三省一市药监系统借调业务骨干，并加快开展人员招聘、薪酬体系建设和培训工作。第一批招聘事业编3人、员额制28人，截至目前已有27人到岗。与此同时，器械长三角分中心十分注重人才培养，先后开展内部培训、实训13期，参加国家药监局、器审中心组织的业务培训22期。

此外，器械长三角分中心还高度重视内部制度建设，在器审中心的指导下，完成了质量管理体系延伸覆盖，结合工作实际细化岗位操作规程，形成覆盖全部工作人员的岗位作业指导书，并起草了党建、人事、行政、财务等暂行制度60余项（经过多次讨论，正式印发其中48项），有效规范了内部管理，提升了工作的科学化、规范化、高效化水平。

助推区域产业发展

器械长三角分中心于2021年6月15日开通与器审中心的点对点审评业务专线，正式承接技术审评工作。截至2021年12月底，共办结各类申请事项3800余项，其中受理2000余项，出具补正意见1700余项；审结各类申请事项1000余项。

事实上，为了有力助推区域医疗器械创新成果转化，早在2021年5月13日，器械长三角分中心就正式启动了注册受理前现场咨询及邮件咨询工作，并结合实际建立起内部运行管理以及与器审中心对接的作业流程。截至2021年12月底，共接收区域内医疗器械研制机构、生产企业的有效咨询申请1200余项，完成现场咨询300余项，完成邮件咨询900余项。

对于长三角区域已纳入创新优先审评通道的医疗器械，器械长三角分中心开创了专人辅导模式，定期召开创新优先医疗器械企业沟通辅导座谈会，正式搭建起“专人负责、主动对接、全程指导”的工作机制，制定了《创新医疗器械专人指导工作实施细则（试行）》，由“辅导员”主动对接企业，提供零距离服务。2021年度，共完成对70余家相关企业的指导。

为进一步了解区域产业现状和企业在创新研发方面所面临的问题，器械长三角分中心还多次组织召开调研座谈会，了解企业在沟通咨询、技术审评、创新辅导等方面的需求，听取企业对分中心建设及业务工作的意见建议，确保惠企举措直达企业。

在聚焦问题的基础上，2021年器械长三角分中心有针对性地开展了多次培训，如6月份与器审中心联合在上海举办有源医疗器械注册申报主题培训班，7月份在苏州举办创新医疗器械质量管理体系专题培训班等。

坚持党建引领业务

器械长三角分中心党支部切实加强党建工作，努力提升党支部标准化规范化水平，落实“三会一课”、主题党日、组织生活会、民主评议党员、谈心谈话等组织生活制度，承担起教育、管理、监督党员的职责，并持续加强与上海市经济和信息化委员会、上海市生物医药科技发展中心、张江集团等单位的沟通与交流，加入上海生物医药创新服务党建联盟，拓展党建联动范围，为推动分中心各项工作开展提供坚强的政治和组织保证。

与此同时，器械长三角分中心党支部及时制定党史学习教育计划，组织党员集中学习十九届六中全会精神、习近平总书记在庆祝中国共产党成立100周年大会上的重要讲话精神，开展“扬英烈精神 承先烈遗志”“学习浦东开发开放历史 推动筹建工作更上一层楼”等系列活动，引导党员干部不断增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，以党史学习教育的实际成效推动长三角区域医疗器械审评工作，以实干精神和责任担当为医疗器械企业提供优质服务。器械长三角分中心党支部还注重将党建工作与业务工作有效结合，举办了“党建引领咨询效能提升”主题沙龙，全体党员干部通过分队交流、情景模拟和个人经验分享等形式，分析当前咨询工作存在的不足，并提出具体对策，进一步推动分中心咨询工作水平迈上新台阶。

未来，器械长三角分中心将持续坚持以党建强队伍、促业务，积极探索党委领导下的行政领导人负责制，通过与长三角区域相关产业部门沟通交流，开展党组织共建联建，深入产业调研，进一步了解区域产业发展的特点与需求，在国家药监局的领导和器审中心、国家药监局食品药品审核查验中心的指导下，努力建立科学高效专业的区域性医疗器械审评检查工作体系，更好地服务长三角区域医疗器械产业创新和高质量发展，满足人民群众对用械安全的新期待。

探索监管新模式 激发湾区新活力

2020年12月23日，国家药监局和广东省人民政府、深圳市人民政府在广东省深圳市共同成立国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称器械大湾区分中心）。器械大湾区分中心自成立以来，按照国家药监局工作部署，以尽快高效运转、发挥应有作用为目标，积极推进党组织建设、人才队伍招聘、办公用房装修、信息化建设、薪酬体系构建等建设工作，顺利启动受理前技术问题咨询、创新性医疗器械主动服务、法规宣贯培训，以及审评检查业务承接等工作。

监管方式不断优化 激活源头创新能力

器械大湾区分中心的设立是国家支持粤港澳大湾区、深圳先行示范区建设和深圳综合改革试点的重要举措，也是国家药监局坚持新发展理念、落实“放管服”改革、创新药品医疗器械监管方式、整合监管资源的重要探索。

器械大湾区分中心主要承担协助国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）开展大湾区医疗器械技术审评及相关检查任务等工作。

器械大湾区分中心的成立，有利于驱动大湾区引领全国医药产业加快结构调整和技术创新，推动医疗器械高质量发展，提升我国医疗器械产业国际竞争力，率先实现区域性医疗器械监管能力现代化，更好保护公众用械安全。

自成立以来，器械大湾区分中心注重监管方式优化创新，以服务国家重大战略部署，提升产业发展和临床诊疗的科技支撑水平为目标，推进医疗器械监管科学研究、注册技术问题咨询服务、创新性医疗器械沟通交流等工作，充分发挥医疗机构临床专家在行业创新、成果转化中的重要作用，加强对科研成果转化规律的研究，助力构建医疗器械科学、高效、权威的监管体系，提升监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平。

随着广东省药监局进一步推进“港澳药械通”试点工作，面向大湾区的药品医疗器械创新监管新时代已经开启，粤港澳大湾区医疗器械产业再次迎来全新发展机遇。

审评重心前移 探索创新工作模式

2021年8月23日，随着首批11名审评员到岗，器械大湾区分中心正式开展医疗器械注册受理和技术审评工作，并制定了《医疗器械技术审评检查大湾区分中心境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查操作规范》。目前，相关审评任务已由器审中心平稳过渡到大湾区分中心，审评工作实现无缝衔接。截至2022年3月31日，器械大湾区分中心出具审评报告1542份，发出补正通知单584份，完成受理和出具补正意见6069项，处理各类申请共计8195项。

为了提高国内医疗器械企业核心技术能力，加快国产医疗器械替代进口，解决“卡脖子”技术瓶颈问题，器械大湾区分中心积极开展创新性医疗器械主动服务工作。截至2022年3月底，器械大湾区分中心实现对区域内34个创新特别审批产品、2个优先审批医疗器械产品相关企业主动服务全覆盖。

同时，器械大湾区分中心还主动探索审评重心向产品研发阶段前移的工作模式，建立专人负责、主动对接、全程指导的工作机制，聚焦创新产品，满足企业在法规和关键技术上沟通指导需求，助力医疗器械产业创新发展。

咨询与培训先行 便企服务出实招

为进一步加速大湾区内生物医药创新成果转化，为医疗器械企业发展注入新动力，器械大湾区分中心在现有审评管理体系中增加了咨询端口和内部资料流转，建立了器审中心和器械大湾区分中心内部循环流程，实现了“一站式”咨询服务，让信息和数据多跑路，行政相对人少跑腿。

在正式开展注册受理和技术审评工作前，2021年5月6日，器械大湾区分中心就启动了大湾区内注册受理前技术咨询工作，并于同月13日首次完成对申请注册受理前技术问题咨询企业的接待。此后，器械大湾区分中心建立了每周一次受理前技术问题咨询工作机制，截至2022年3月底，共完成受理前咨询预约申请929件，其中现场咨询280件，邮件咨询649件。

为了帮助企业准确把握全新发展机遇，进一步扩大医疗器械市场的发展规模，助力大湾区医疗器械高质量发展，守牢医疗器械质量安全底线，器械大湾区分中心还与相关单位联合开展了新修订《医疗器械监督管理条例》宣贯会、大湾区医疗器械行业代表座谈会、无源医疗器械培训等活动。

重职业化专业化 打造高素质人才队伍

在国家药监局人事司、器审中心、国家药监局食品药品审核查验中心指导下，器械大湾区分中心制定了公开招聘管理办法和方案，做到制度先行，有据可依。目前，第一批员额制、事业编公开招聘工作已圆满结束，第一批人员于2022年 1 月 正式办理报到手续，并完成了为期一周的新入职人员岗前综合培训。此外，新一轮招聘工作正在紧锣密鼓进行中。

未来，器械大湾区分中心将持续积极营造有利于人才聚集的生态环境，扎实推进职业化专业化审评员、检查员队伍建设，努力打造政治过硬、业务精湛、具有国际视野的高素质医疗器械审评检查人才队伍，为大湾区器械产业创新发展贡献力量。