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国内已有五款新冠抗原检测产品上市

更新时间:2022/3/12 17:09:51 浏览次数:1740

日前,国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(以下简称《方案》),推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式,在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。

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截至目前,国家药监局已批准5家新冠抗原检测产品上市,分别是:


广州万孚生物技术股份有限公司 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)(国械注准20203400830);

北京金沃夫生物工程科技有限公司 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)(国械注准20203400831);

深圳华大因源医药科技有限公司 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)(国械注准20203400940);

北京华科泰生物技术股份有限公司 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)(国械注准20223400308);

南京诺唯赞医疗科技有限公司 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)(国械注准20223400346)。


早在2020年,国家药监局就已批准万孚生物、金沃夫生物、华大因源新冠抗原检测试剂,助力疫情防控。


近日,国内疫情不容乐观,《方案》的发布进一步优化新冠病毒检测策略,服务疫情防控需要。


《方案》规定了抗原检测的适用人群:一是到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;二是隔离观察人员,包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员;三是有抗原自我检测需求的社区居民。同时,明确了3类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道,制定了检测发现阳性后的处置管理流程,促进抗原检测与核酸检测相衔接。为便于各地规范开展检测,《方案》还包括2个附件,即基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程、新冠病毒抗原自测基本要求及流程。


需要说明的是,核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据,抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查,有利于提高“早发现”能力。基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的,应当首选核酸检测;不具备核酸检测能力的,可以进行抗原检测,并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测,应当认真阅读说明书、规范操作,一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告;需要时,进行核酸检测予以确认。


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