睿昂基因2月18日发布投资者关系活动记录表，公司于2022年2月15日接受13家机构单位调研，机构类型为其他、基金公司、证券公司。

　　投资者关系活动主要内容介绍：

　　第一部分、介绍公司业务，及近年来主要经营情况。

　　简要介绍公司历史沿革、主营业务及主要产品简要介绍公司近年来主要经营情况。

　　第二部分、提问与回答

　　问：公司白血病产品的产品线都有哪些？

　　答：现有白血病产品线：（1）3种融合基因试剂盒；（2）WT1试剂盒、NGS检测服务等。

　　申报中白血病产品线：（1）15种融合基因荧光定量；（2）BCR-ABL荧光定量；（2）PML-RARa荧光定量；（3）JAK2荧光定量；（4）急性髓系白血病NGS；（5）17TBNK免疫检测等产品。其中，15种融合基因试剂盒预计将于2022年1季度拿到三类医疗器械证书。

　　问：公司白血病产品的优势是什么？

　　答：公司白血病产品的优势在于：

　　（1）公司3种融合基因试剂盒产品于2012年取得三类医疗器械证书，在长达6年的时间里是国内独家产品，从而使公司成为白血病领域独树一帜的企业；预计在2022年一季度取得15融合基因产品预计将在未来5-6年内成为国内独家产品。

　　（2）公司在国内血液肿瘤市场近10年的产品领先地位，积累了数量庞大且规整的生信数据。相对实体瘤，血液肿瘤的治疗手段多样，一个患者往往同时存在预后好的因素和预后不好的因素，如何将这些因素整合起来，最终输出一个准确的结果，是非常有挑战的。凭借多年的实践和数据积累，公司总结出了一套利用多因素分析并结合人工智能的算法，建立了急性髓系白血病、急性淋系白血病、弥漫大B细胞淋巴瘤等血液肿瘤的预后模型，能准确对血液肿瘤患者进行预后评估。由于该方法的建立依赖于庞大的数据库和独特的算法，因此行业壁垒较高。

　　问：公司白血病产品未来2-3年的收入成长点？

　　答：根据公司现有产品和服务的入院价格测算，国内白血病检测业务保守估计约为35亿元。国内白血病领域每年新增病例约7.5万人，因生存期较长，存量病人数估计在150万至200万。根据产品和服务的入院价格测算，初发患者业务约为5亿，跟踪患者（1-5年）业务约为23亿，存量患者（5年以上）业务约为7亿，合计约为35亿元。

　　公司白血病产品未来3年的主要发力点在于：

　　（1）15种融合基因对3种融合基因产品的替换。15种融合基因产品的基因点位检测数量提高5倍；对存在融合基因的白血病复诊病人（不存在融合基因的复诊病人可以使用公司的WT1产品）的覆盖率从50%提高到95%以上；

　　（2）目前公司在初发患者的融合基因检测领域处于绝对领先地位，但跟踪患者业务和存量患者业务的占有率有待提供。公司非常重视提高初诊患者的转化率，目前正在通过开发患者端软件，提高跟踪及存量复诊业务的占有率；

　　（3）目前公司白血病产品的销售集中在全国前200家大型医院，主要原因是一些等级较低的医院不具备PCR检测能力。但是疫情改变了这种状况，使得绝大部分医院完成了PCR实验室的建设。这就使得公司在后疫情时代面临着如下机会：一、公司的白血病试剂盒可以直销的潜在医院数量大大增加；二、白血病检测产品下沉后带来的不仅是白血病确诊病例检测数量的增加，同时会使得白血病疑似病例的检测群体大为拓展；目前公司已经从原有销售部门中抽调骨干成立开发团队，努力开拓该部分业务；

　　（4）WT1产品是对没有融合基因白血病患者的补充，在复诊和跟踪监测业务对公司融合基因试剂产品的重要补充。同时WT1也是重要的很多其他癌症的指标，可以用于除白血病之外其他癌症的早筛检测。公司将通过与大冢医药的密切合作，加大该产品在国内的患者教育，开拓该部分业务。

　　问：公司淋巴瘤产品的优势如何？

　　答：（1）公司在淋巴瘤领域有着丰富的产品储备，除了独家淋巴细胞基因重排试剂盒产品外，还有弥漫大B淋巴瘤检测试剂盒等产品，其中弥漫大B淋巴瘤检测试剂盒已经完成注册检实验。

　　（2）淋巴瘤以复杂的病理过程、多样的临床表现著称，一直以来都是临床诊疗的难点。根据淋巴瘤之家2019年的统计结果，高达43%的患者经历过误诊，患者的平均确诊时间达到惊人的7.7个月，且国内淋巴瘤的诊断工作目前集中在全国前100家医院。

　　公司的淋巴细胞基因重排产品利用淋巴细胞的生理特性，区分样本中淋巴的增殖属性，可以辅助医院病理科快速诊断出淋巴瘤患者，显著缩短淋巴瘤确诊周期，提高检测精度。

　　（3）近年来，大量小分子靶向药物的出现为淋巴瘤患者的治疗提供了大量的选择，而靶向药的正确选择依赖于对患者的精准分层。2021年6月世界淋巴瘤大会上，国内淋巴瘤专家赵维莅教授牵头发起的全球首个对弥漫大B淋巴瘤患者基于分子分型的R-CHOP+X临床研究（Guidance01）的结果显示，首先利用NGS检测和数据库对病人进行分层，再使用相关靶向药物，使病人缓解率从50%提升至80%，明显改善了患者的生存率，且未明显增加副作用。公司作为该项研究的唯一检测机构，在整合了大量历史生信数据的基础上对样本患者做出了精准分层。

　　问：公司现有实体瘤产品的销售情况如何？

　　答：公司三款（EGFR突变、K-ras和B-raf突变、UGT1A1基因型）实体瘤分子诊断试剂盒为国内最早一批获得第三类医疗器械注册证的产品，一直以来与70多家医院保持稳定合作关系。

　　问：在实体瘤方面的储备产品策略和市场潜力如何？

　　答：睿昂基因对血液肿瘤患者的精准检测已经达非常高的水平，这使得使公司在实体肿瘤MRD监测、液体活检领域具有天然的优势。

　　MRD（微小残留病灶）是指癌症治疗后残留在体内的少量癌细胞，是肿瘤复发的根源。MRD监测近期在实体肿瘤领域被迅速认可，目前实体瘤领域对于MRD的要求是万分之二。在血液肿瘤领域，早在三十年前MRD概念已经被使用。目前在血液肿瘤领域对MRD的要求为十万分之一，远高于实体瘤领域。

　　液体活检方面，由于大多数肿瘤患者经过侵犯部位切除及深度清扫治疗，不再有病灶可供采集，因此液体活检在实体瘤患者的疗效评估中被越来越多的应用。如肺癌患者服用一代药后会出现T790M耐药，但是患者发生耐药时，一般身体状态都不是很好，不愿意再使用气管镜等创伤性检测，此时外周血检测对于患者来说损失是最小的。

　　公司的ddPCR产品在阿斯利康进行的多家供应商肿瘤外周血富集检测T790M突变试剂盒评选中获得满分评价，检出率高出其他测评竞争对手约1倍。随后公司与阿斯利康在EGFR-T790M液体活检领域进行了深度合作，阿斯利康在2020年向公司采购约3万人份/年的T790M液体活检服务。

　　公司T790M试剂盒产品（ddPCR）预计将于2022年底前获得三类医疗器械证书。之后公司进一步借助阿斯利康的销售渠道加速入院。另外，公司在肺癌三代耐药C-MET检测（ddPCR）方面也积累了丰富的数据和经验，预计将借鉴T790M模式与阿斯利康等药厂开展深度合作。

　　问：公司在ddPCR产品上的优势？

　　答：公司创造性得将三项技术进行结合形成具有自身特点的ddPCR技术：

　　（1）ctDNA降噪技术：外周血离体后需要经过几个小时至几天方能送到实验室进行检测，该过程中，外周血中的死亡细胞会释放基因组DNA进入血清，增加了ctDNA的背景。公司利用美国参股公司Akonni的ctDNA降噪技术能将大片段的基因组DNA大部分去除，保证了有更多的突变可以被检出；

　　（2）ctDNA富集技术：利用睿昂独有专利技术将外周血痕量的ctDNA进一步富集，以满足ddPCR检测的要求，进一步提高检测的灵敏度；

　　（3）ddPCR技术：由于ddPCR将反应体系所需要的原料分散在不同的液滴中，能做到绝对定量，更重要的是使痕量模板获得原料的机率是一样的，有利于提高痕量模板的检出率。

　　利用以上三项技术结合，公司ddPCR的检出率是90%以上。从而公司基于ddPCR平台的产品非常合适目前液体活检的大趋势。

　　问：公司的ddPCR产品储备？

　　答：试剂方面：除预计将于2022年底取得三类医疗器械证书的T790M试剂盒外，还有C-MET扩增、EGRF基因突变、K-ras基因突变、B-raf基因突变、Ras基因突变等产品。

　　仪器方面：公司控股子公司长春技特的生物芯片阅读仪与全自动生物芯片阅读仪两项ddPCR平台产品已经获得吉林省2类医疗器械证书，第二代ddPCR一体机正在申请三类医疗器械证书，预计将于2022年底前获批。该设备未来会与公司的ddPCR试剂产品相配合用于液体活检;

　　上海睿昂基因科技股份有限公司的主营业务是体外诊断产品的研发、生产、销售及科研服务；公司的主要产品是分子诊断试剂。公司拥有90项获国家药监局审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品28项，第二类医疗器械注册产品1项，第一类医疗器械备案产品61项。

　　公司自主研发的白血病分子诊断试剂盒为国内同类产品中首个获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品，适用于白血病诊断的全病程；三款实体瘤分子诊断试剂盒为国内最早一批获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品；多款传染病分子诊断试剂盒为国内首家或独家获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品。

　　调研参与机构详情如下：