医疗器械软件可以分为本身预期作为医疗器械的软件（独立软件）和作为医疗器械内部组成部分的软件（软件组件）两类。近年来，随着人工智能、大数据、云计算和互联网等信息技术的发展和应用，数字化、网络化、智能化成为医疗器械新发展特点，软件在医疗器械所占比重越来越大，由于软件失效导致的医疗事故比例也逐年升高，医疗器械软件监管要求是当前业内关注的焦点和热点之一。

　　医疗器械软件标准情况

　　国际上，为加强对医疗器械软件产品的科学监管，国际标准化组织/健康信息学标准化技术委员会（ISO/TC215）联合国际电工委员会医疗行业电子设备常见问题委员会（IECSC62A）成立医疗器械软件联合工作组（JWG7），研究医疗器械软件的安全性和有效性评价问题，发布了一系列标准，我国对其中部分标准作了转化。

　　此外，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）还先后成立了独立软件工作组、网络安全工作组、人工智能工作组，致力于协调和统一全球范围内相关产品的监管要求和共识。

　　2015年以来，我国药监部门先后发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》等指导原则，以保障医疗器械软件产品安全性和有效性。

　　国内外现行医疗器械软件相关主要标准见表。

表：国内外现行医疗器械软件相关主要标准

　　医疗器械软件质量评价方法

　　当前，我国医疗器械软件质量要求的主要依据是《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，该指导原则对软件质量要求的参考标准为GB/T25000.51。GB/T25000.51从软件工程技术角度对软件质量评价建立了模型，从功能性、性能效率、兼容性、易用性、可靠性、信息安全性、维护性、可移植性、及用户文档集9个方面进行软件质量评价。

　　开展质量评价前，要全面了解被测软件产生背景、需求、主要工作流程设计思路、软件逻辑结构，根据被测软件产品的特点进行测试，评价软件产品的符合性。

　　功能性——采用等价类划分、边界分析、入侵测试、随机测试、静态测试和线索测试等黑盒测试技术，通过设计覆盖全部软件产品功能的测试用例的方法，从适合性、完备性、正确性和功能性的依从性等方面对软件产品全部功能性进行质量测试。

　　性能效率——采用性能测试、负荷测试、容量测试、强度测试等黑盒测试技术，通过使用通用或专用测试工具及设备和设计测试用例的方法，从时间特性、资源利用性、容量和性能效率的依从性等方面对软件产品的效率进行质量测试。

　　兼容性——采用功能验证方法从共存性、互操作性、兼容性的依从性等方面对软件产品的兼容性进行质量测试，评价软件产品的兼容性的符合性。

　　易用性——采用验证软件执行的各种操作/输入/问题/消息/结果的易理解性、检查文档和帮助信息、模拟演示界面的互操作性、验证安装性等黑盒测试技术，通过验证、检查和设计测试用例的方法，从可辨识性、易学性、易操作性、用户差错防御性、用户界面舒适性、易访问性、易用性的依从性等方面对软件产品的易用性进行质量测试。

　　可靠性——采用错误猜测方法、错误恢复、仿真模拟技术、敏感性测试、恢复性测试和稳定性测试等黑盒测试技术，通过设计软件产品的可靠性测试用例的方法，从成熟性、可用性、容错性、易恢复性和可靠性的依从性等方面对软件产品的可靠性进行质量测试。

　　信息安全性——采用功能验证、漏洞扫描、模拟攻击等方法，从保密性、完整性、抗抵赖性、可核查性、真实性、信息安全性的依从性等方面对软件产品的信息安全性进行质量测试。

　　维护性——采用接口测试技术、流程控制测试、数据流测试和模块黑盒测试技术，通过验证、检查和测试用例的方法，从模块化、可重用性、易分析性、易修改性、易测试性和维护的依从性等方面对软件产品的维护性进行质量测试。

　　可移植性——采用兼容性和互操作性测试、配置/安装测试、跨平台测试、数据升级测试、符合性测试和中文本地化测试等黑盒测试技术，通过设计测试用例和采用专用符合性工具的方法，从适应性、易安装性、易替换性和可移植性的依从性等方面对软件产品的可移植性质量特性进行测试。

　　用户文档集——通过文档审查、系统运行检查的方法，对被测软件的用户文档集内容进行测试，评价软件产品的文档集与被测软件产品文档集要求的符合性。重点验证检查其完备性、正确性、一致性、易理解性、易学性、可操作性。

　　对每方面质量特性测试时，需要参考《GB/T25000.10-2016系统与软件工程系统与软件质量要求和评价第10部分：系统与软件质量模型》进行测试用例设计。

　　建设医疗器械软件质量评价体系

　　为更好开展医疗器械软件质量评价工作，建议监管部门建设医疗器械软件标准体系。

　　筹建标准化技术机构可以统筹规划、协调推动我国医疗器械软件的标准化工作。该机构的建立有利于统一医疗器械行业的认识和要求，为医疗器械软件的监管提供技术依据，实现医疗器械软件的有效监管。

　　由于软件没有物理实体，开发和使用过程人为因素影响无处不在，软件测试不能穷尽所有情况，所以医疗器械软件只有综合考虑风险管理、质量管理和软件工程的要求，才能保证安全性和有效性。国际上大部分医疗器械软件标准都是过程标准，而规范过程需要规范编码。如医疗器械行业的相关标准YY/T0664中要求安全等级为B、C级的软件需要符合编程规则，但没有具体的参考规范；最新版IEC81001-5-1：2021标准附录给出了具体安全编码的最佳实践要求，并指明了参考标准，包括IEC24772和MISRA-C等。这说明国际上对医疗器械软件安全性的研究在进一步深入，因此，我国要积极跟踪研究医疗器械软件质量评价技术，建立健全符合我国监管要求、服务行业发展的医疗器械软件标准体系。