为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章，国家药监局组织修订了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予印发，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）同时废止。

附件：

1.境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

2.关于开展医疗器械注册质量管理体系核查的通知（格式）

3.境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知（格式）

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