被称为临床检验(Clinical Laboratory)的历史并不长。开始是通过显微镜观察来自人体体液内的有形成分。例如:血液中红细胞、白细胞、血小板等;尿液中的管型、结石等。观察手术后切下的组织内细胞形态和病理变化等。
但是,以化学方法检测体液内的化学成分,则历史更短。
第一,不论是进行有形成分的观察,还是进行化学分析。临床检验必须要采集来自人体的标本。
第二,被检测的标本内含有进行分析的成分(可以是有形成分、或分析物),检验人员根本不知道它们的实际含量是多少。
第三,任何检验,除非特殊情况,实验室均只对样品做单次检测就发出报告。
临床实验室检验的最突出“特色”,是临床实验室对每个病人样品需要检验的每个分析物项目。均只做一次就发出报告。这只是一个统计上的一个抽样!连均值都不如!因此,临床实验室在质量上首先要做到一个样品再做一次的检测结果,与前一次结果基本一样!即要实现精密度,控制不精密度是第一位的大事!
临床对实验室出示的病人结果,认为与临床观察和考虑不符的情况下,实验室会对临床样品再做一次检测。如果前后两次结果非常相似,临床和病人,包括你自己都认为,检测结果很准确!其实这是重复性好,根本不是准不准!临床实验室对自己报告结果的质量,首先要关注的是精密度!做好每个项目的精密度控制,是第一位的大事!用射击来比喻,检验科以为的检测结果:一枪十环!我们枪枪是十环!所以,我们只要对每个标本只做一次就可以发出报告!实际检测结果则是多打几发,结果散布在整个靶纸!只要不脱靶,就是在控,这才是实情!
所以,我们要对每个病人标本的检测结果,相对于标本中该分析物浓度,既正确又精密!在手动操作下,检验人员必须苦练基本功!使每次检测结果间非常接近。这是实现重复性好,也即精密度好!在自动仪器上的检验,必须做好仪器保养,保持仪器对每个病人标本的检测动作一致!质量控制只是监视了仪器的操作!不是病人标本实际检测质量的监视!必须要实现自动化检验的精密度的基础!然后,确保每一个项目的检测,长期使用相同品牌和型号的试剂。按照实际操作规程,进行试剂的正确预处理和保存,确保试剂质量稳定。使用配套的校准品!这是检测结果可靠的关键。加上检验中使用控制品进行质量控制,随时监视检测质量。总之,我们要想尽一切办法措施,确保每个检验的病人标本检测结果可靠。
本次我整理的系列,想和各位同道讲一些基本的临床检验实验室的基本内容,我将对以下内容进行详细介绍:
1、什么是检测系统?坚持固定检测系统的恒定。
2、基质和基质效应,以及互换性。
3、检测系统中校准品的地位,为什么要强调校准品定值的溯源性?介绍ISO 17511。
4、精密度性能的评价和验证。
5、统计的回归和相关
6、检测范围的建立和验证。
7、检测正确度。
8、检出限。
9、分析特异性。
10、参考区间验证。
11、关于不确定度。
当然,每个内容依据内容情况会有多篇文章。感谢大家的关注。
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