《医疗器械监督管理条例》于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，2014年3月31日，CFDA官网公布了修订后的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），并于2014年6月1日开始施行。随即，与其配套的相关法规文件也相继出台，并将于2014年10月1日开始实施。接下来盘点一下与已发布的新版《医疗器械监督管理条例》有关的法规文件，以及即将实施的与其配套的规章及法规文件。

新版《医疗器械监督管理条例》相关的法规文件：

1、关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（第23号）

2、关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）

3、关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）

4、关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）

5、关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）

2014年10月1日将实施的系列法规文件：

1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）

2、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）

3、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）

4、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号）

5、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）

6、《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（2014年第12号）

7、《关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第13号）

8、《关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第14号）

9、《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）

10、《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（2014年第16号）

11、《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》（2014年第17号）

12、《关于医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）

13、《关于体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）

13、《关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》 （食药监械管〔2014〕208号）

14、《关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》 食药监械管〔2014〕209

15、《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》 食药监械管〔2014〕174号

16、《关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》 食药监械管〔2014〕192号

此外，还有

1、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 （食药监械监〔2014〕143号）

2、关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 （食药监械管〔2014〕144号）

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