9月18日， FDA发布了一个Ⅱ类产品特殊控制指南——类胰蛋白酶测试系统，用于辅助系统性肥大细胞增多症的诊断。

肥大细胞增多症(mastocytosis)是一种罕见疾病，其特征为机体各器官和组织内有大量肥大细胞聚集。

类胰蛋白酶测试系统预期用于联合其他临床和实验室研究来对疑似系统性肥大细胞增多症的患者进行体外临床诊断。

此指南文件指定了本指南的适用的产品范围，即仅适用于21 CFR 866.5760分类下的器械。在进行这类产品的FDA 510(K)注册时，要求如性能特征(精密度、重复性、线性、最低水平性能、干扰、钩状效应、矩阵比较、稳定性、校准和控制、溯源性等)、器械描述、软件、标签、临床性能评估等方面需要符合特殊法规要求，同时该指南中也提供这些方面的更具体的细节要求。另外，指南也列出了产品存在的风险并列举了降低风险的措施。该指南特别指出生产商遵循此特殊控制将加快510k审核的时间。