6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）正式施行，开启了医疗器械科学监管和相关产业创新发展的新局面。作为新《条例》“创新”和“发展”的着眼点之一，临床试验管理迎来诸多调整，政策红利大幅释放，必将为医疗器械创新与科技成果转化持续注入强劲动力，为医药产业高质量发展提供重要法治支持。

　　本文从新《条例》医疗器械临床试验管理修订内容、现实意义展开，结合近年来北京市在医疗器械临床试验管理新机制等方面的探索实践，对新《条例》作“小切口”解读。

　　从服务发展大局出发，重新梳理临床评价和临床试验的关系，让企业实实在在地减负增效

　　新《条例》第二十四条明确要求“医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价”，首次提出“可以免于进行临床评价”的情形，明晰表述“进行医疗器械临床评价”的路径，准确界定“应当开展临床试验”的医疗器械，重新梳理了临床评价和临床试验的关系。

　　医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和／或有效性持续进行的活动。首先，这种表述更加科学、合理。临床试验的主要目的就是确定产品的安全、有效，很多医疗器械产品是可以在文献和资料中得到充分的临床数据，这些产品如果硬性地要求进行临床试验，无疑会让企业投入大量时间和精力，导致“过度的临床试验”。其次，使得临床评价多样化。企业可以根据产品特性、临床风险、已有临床数据等情形，选择适当的形式开展临床评价，不再拘泥于临床试验一种形式，也可以通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。所以，这并不是简单的词语替换，而是根本上的变革。申办者合理使用临床评价，将大大缩减产品上市时间、节省临床试验费用。同时，可以将更多精力投入到必须进行的、复杂的临床试验中。

　　从治病救人基点出发，支持和鼓励医疗机构开展医疗器械临床试验，让医疗器械产品更好惠及于民

　　新《条例》主要从3个方面支持和鼓励医疗机构开展医疗器械临床试验。

　　一是从工作机制上鼓励医疗机构开展医疗器械临床试验。新《条例》第二十六条明确要求“国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验”。这为医疗机构积极开展医疗器械临床试验、提高临床试验的能力和水平注入了驱动力，有利于提高临床试验质量，为医疗器械临床评价提供高质量的数据。

　　二是从审批时限上加速医疗机构开展医疗器械临床试验。新《条例》第二十七条明确要求第三类医疗器械临床试验“自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意”，高风险临床试验审批实行“默示许可”。一方面，规定了临床试验审批最长时限，企业更好控制研发周期，更有利于企业与临床试验机构对接临床试验安排，加快了产品上市的步伐。另一方面，体现了国家对于医疗器械临床试验审评、管理的信心。

　　三是从实际运用上支持医疗机构开展医疗器械临床试验。新《条例》第二十九条明确要求“对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请”。2020年3月，国家药监局发布《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》，其中提到允许将尚未批准上市的医疗器械提供给患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者，这也被称作中国版的“同情使用”。本次新《条例》将拓展性临床予以明确要求，充分体现了医疗器械治病救人的理念。当然，新《条例》对于拓展性临床也给出了一系列限制条件，“用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段”“经医学观察可能使患者获益”“经伦理审查、知情同意后”“免费用于其他病情相同的患者”等。这一系列定语，体现了拓展性临床试验是在对患者权益充分保证的前提下开展的，是对受试者的充分负责，体现出我国医疗器械管理进一步与国际接轨。

　　从系统集成效能出发，深化临床试验制度改革鼓励医疗器械创新，为产业高质量发展增效助力

　　《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出诸多与临床试验管理的意见。近几年来，我国临床试验管理工作成效明显，有效促进了创新医疗器械的加快上市，以及临床急需医疗器械的患者可及性。

　　一是国家药监局组织制定《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》等文件的发布和实施，丰富和拓宽了临床数据的来源，解决了如何开展临床试验的问题，产生了临床评价的新标准、新工具和新方法，形成了科学的临床评价思路。

　　二是部分省市在临床试验管理方面积极开展了试点工作，进行了有益尝试。如2020年北京市医学伦理审查互认联盟宣告成立，将开展委托伦理审查服务，深化区域伦理委员会运行机制和管理方式探索，有效避免重复审查，为企业和研究者节省等待时间，加快医疗器械研发进程。天津市第一家药物和医疗器械临床试验机构监管实训基地揭牌，药监部门与医疗机构双方将加强战略对接、深化交流合作、实现互利共赢、促进共同发展。

　　三是落实申办者、临床试验机构主体责任，落实“四个最严”要求，进一步强化医疗器械临床试验管理。在目前医疗器械临床试验管理实施双备案制（即临床试验机构备案+临床试验项目备案）情况下，如何落实双检查制（即临床试验机构条件检查+临床试验项目检查）已提上监管日程。如北京市药监局联合北京市卫健委印发《关于开展2021年医疗器械临床试验机构监督检查的通知》，对已在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行备案的本市医疗器械临床试验机构开展检查，以全面掌握全市医疗器械临床试验机构管理情况，落实临床试验机构主体责任，规范医疗器械临床试验机构管理，查找存在的突出问题并及时进行整改，强化临床试验机构的法律意识、诚信意识和责任意识，进一步提高全市医疗器械临床试验机构监督管理工作质量和水平。同时通过检查，加强临床试验检查员队伍建设，提高检查能力，建立监管长效机制，为新《条例》的实施探索医疗器械临床试验管理新方法。

　　四是建立长效机制。为更好地通过信息化手段收集统计临床试验阶段医疗器械严重不良事件信息，北京市药监局设计开发了“医疗器械临床试验信息上报系统”，自2020年1月1日起在全市范围内正式启用，实现了医疗器械不良事件的网络上报，为企业和医疗机构的及时准确上报提供便利。发布《北京市临床试验用医疗器械管理指南》，对近几年来医疗器械临床试验监督抽查发现的主要问题进行归纳提炼并统一执行要求。针对临床试验管理难点，组织开展或参与医疗器械注册技术审评指导原则课题研究，制定《内窥镜冷光源临床评价指导原则》等指导性文件，统一第二类医疗器械审评标准。

　　新《条例》实施，标志着我国医疗器械发展进入新的阶段。北京市药监局将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，严格落实“四个最严”要求，紧紧围绕首都加强“四个中心”功能建设，坚持首善标准，大力推进新《条例》普法宣贯工作，切实提升监管部门法治意识、企业主体意识、公众参与意识，牢牢守住安全底线，助力北京“两区”建设，为将北京建设为“国际一流的和谐宜居之都”做出新贡献，以优异的成绩庆祝中国共产党成立100周年！（作者系北京市药品监督管理局副局长）