问题及共识要点

推荐级别

一、PD-L1在临床实践中的现状

1.PD-L1检测对于部分肿瘤的免疫治疗具有伴随诊断和补充诊断的价值

Ⅰ级

2.免疫组织化学检测PD-L1表达作为抗PD-1/PD-L1治疗的预测性生物标志物，需根据药物-疾病-诊断分析原则

Ⅰ级

3.PD-L1免疫组织化学抗体需与配套的检测系统在对应的检测平台中进行

Ⅰ级

二、PD-L1免疫组织化学检测前有关事项

1.PD-L1免疫组织化学检测前需进行充分有效的临床病理沟通。有效的临床病理沟通便于临床医师规范申请PD-L1免疫组织化学检测，病理科医师合理选用PD-L1检测试剂、正确报告检测结果

Ⅰ级

2.正式应用于临床检测前，应建立标准化操作流程，并完成性能验证

Ⅰ级

3.PD-L1检测前标本类型的选择

（1）推荐优先在石蜡包埋标本肿瘤组织切片中进行PD-L1免疫组织化学检测

Ⅰ级

（2）暂不推荐在细胞学标本中进行检测，如无法获得组织标本时，可在细胞学包埋蜡块中进行检测，并在备注中说明

Ⅱ级

（3）不推荐在骨转移脱钙标本中进行PD-L1免疫组织化学检测

Ⅲ级

（4）当同时有原发灶及转移灶标本时，推荐均进行PD-L1免疫组织化学检测，并分别报告检测结果

Ⅱ级

4. 检测前需对HE染色切片进行评估

Ⅰ级

三、PD-L1免疫组织化学检测中有关事项

1.每个样本进行PD-L1免疫组织化学染色时，均需同时设阴性试剂对照

Ⅰ级

2.PD-L1抗体进行每轮免疫组织化学染色时，需要设置系统阳性及阴性对照，或在待检切片上放置阳性及阴性对照

Ⅰ级

四、PD-L1免疫组织化学检测后有关事项

1.PD-L1免疫组织化学检测后判读流程包括：系统对照切片的评估、检测后PD-L1阴性试剂对照切片的评估及PD-L1染色切片判读； 具体请参照各PD-L1免疫组织化学检测试剂说明书进行

Ⅰ级

2.PD-L1表达的评分以PD-L1抗体克隆号、检测的瘤种及拟选用的PD-L1免疫药物为依据，可检测肿瘤细胞和（或）免疫细胞PD-L1的表达水平，包括肿瘤细胞阳性评分、免疫细胞阳性评分、肿瘤细胞及免疫细胞联合阳性评分等，具体的评分内容及标准请参照相应抗体的说明书

Ⅰ级

3.使用PD-L1免疫组织化学检测结果报告模板

Ⅱ级

五、实验室自建检测

1.由于国内缺乏相关的立法及实践经验，开展实验室自建检测需谨慎

Ⅱ级

2.如必需开展实验室自建检测，实验室需提供技术验证和使用相关参比标准品进行的间接临床验证

Ⅱ级

六、PD-L1检测的质控

质量控制包括室内质控及室间质控

Ⅰ级