近日，欧盟委员会发布了期待已久的EU GMP指南第3章和第5章。早在2013年，欧盟委员会就公布了第3章"设施和设备"及第5章"生产"的第一版本草稿。内容包括避免交叉污染的措施和必须在专用设施中生产的产品规定。

新发布的版本第3章中关于需要专用设施的特定产品在新公布的版本中没有了。质量风险管理方法留在文中，同时保留的还有需要专用设施的例外情况，如下：

风险不能由操作和/或技术措施充分控制，或毒理学评估的科学数据不支持可控风险（例如：高致敏物料如β-内酰胺）【注：草案中提到没有阈值】，或毒理学评估中获得的对应的残留限度不能由经过验证的分析方法来测定获得满意结果。

与去年的草稿主要的不同之处在于新版没有对于反复提到的毒理评估必须如何去做的引用。该引用文献最后的草稿是EMA指南，该指南仍在起草阶段，其内容被广泛争论中。这样理所当然创造了新的自由度。同时，尽管这样的毒理评估会是什么样目前还完全不确定，不管怎么它将要被药监当局所接受。第5.20节提供了一些关于如何基于风险和科学方式做出决策。在这里找不到关于毒理风险分类和限度制订的具体信息。