“目前，我国体外诊断行业还存在两大短板，一是总体发展水平不高，二是自主创新能力不足。”9月16日，标准化智慧实验室暨首届体外诊断国产技术高峰论坛在广东省深圳市举行，国家质量监督检验检疫总局原总工程师、中国质量万里行促进会会长刘兆彬在会上表示，我国体外诊断行业想要快速发展就要转型升级，需要从速度型、数量型、模仿型，向质量行、效益型和创新型转型升级。

国家质量监督检验检疫总局原总工程师、中国质量万里行促进会会长刘兆彬。

据刘兆彬介绍，目前，体外诊断行业正处于高速成长期。2013年全球体外诊断市场规模为554亿美元，预计在2021年可达到1000亿美元。中国体外诊断行业虽然起步较晚但增速很快。2015年市场规模达到287亿人民币，2020年已超过700亿人民币，且未来还有更大的发展空间。

“如今，心脏支架国产品牌已占国内市场的80%，监护设备占50%以上。支架、监护、创伤、生化等已初步完成了进口替代。但高端医疗器械大多还是依靠进口，有的甚至进口比例高达90%，比如CT、核磁、新冠监测试剂的核心原料NC膜等基本被国外垄断。”刘兆彬说。

如何让体外诊断行业实现高质量发展?刘兆彬表示，首先应更关注标准化管理。到2020年底，我国有医疗器械标准1758项，产品标准996项，其中国标226项、行标1532项，强标397、推标1365项，“但这跟医疗器械体外诊断行业标准的需求相比，标准供给仍然不足，仍然存在标准欠缺，指标不完全、不先进、不系统等问题。”

其次，还应该关注标准执行的问题。我国标准的总量已经不少，各类企业标准已有近200万项，强标有1万多项，行标也有10万多项，团体标准也已有2万多项，但执行、落地、实施的情况还有很大差距，“据我所知，2万多项团标发布后，真正被企业采纳执行的只有2000多项。”

再次，我们要注重提升中国标准的先进性。我们的国标、行标大部分都是采用的国际标准，但在标准先进性方面水平还不够高。未来，希望体外诊断行业应更加关注“企业标准领跑者”制度，我们的指标要高于国际行标，这样的标准才有竞争力。

“此外，体外诊断行业应该更加注重计量管理。”刘兆彬认为，在实验室仪器设备管理中，计量管理是最重要的，它是标准化管理的根基，国际计量组织都是把医疗器械的计量纳入到国际法制计量来管理。“没有精准的计量，就没有医学准确的判断。”

最后，刘兆彬强调，体外诊断行业还应做好三大管理：质量管理、风险管理和企业社会责任管理，同时更加注重培育高端品牌和创新能力，这样才能使中国的体外诊断实现行业高质量发展。