Delta爆发导致美国居家抗原试剂供不应求，中国IVD企业还有机会吗？
更新时间：2021/9/10 13:45:57 浏览次数：2118
美国的IVD企业最近都在疯狂增加新冠检测试剂的产能，因为Delta病毒的爆发造成了对新冠检测试剂的巨大需求，不只是对实验室检测的分子核酸试剂的需求，这一次Delta病毒的爆发也激起了美国对于居家自检（at-home）抗原试剂的巨大需求。
根据美国著名医疗器械网MedtechDive的报道，美国最大的第三方检测试验室Quest Diagnostics因为Delta病毒的蔓延忙着在很多地方增加新冠检测站。而获得FDA 批准的6家居家自检抗原试剂公司，包括Abbott和Quidel，都在马不停蹄增加产能，虽然在今年夏天前他们的产能已经增加了很多，很显然还是供不应求。
美国新冠检测之所以跟不上需求，是因为拜登新政府在今年1月份上台后一直把精力放在普及疫苗接种，希望在7月4号独立日时，实现70%以上的疫苗接种率，从而实现全体免疫，所以新冠检测就不是美国用来对抗疫情的重点。而欧洲则不同，在今年的上半年当疫情的第二波高峰爆发时，因为没有足够的疫苗，只能依赖于大量的新冠检测来阻止疫情的蔓延，欧洲各国以政府出面采购了大量的快速抗原新冠自检试剂, 免费发放给民众。
很多中国IVD企业通过进入欧洲各国的新冠试剂白名单，拿到了抗原检测试剂的大订单。在Delta变异病毒爆发之前，美国的疫情在上半年似乎得到了控制，对于新冠检测试剂的需求也大大减少，像Abbott和BD这样的上市公司在季报时都纷纷降低了今年下半年的收入预期，因为来自于核酸检测试剂的收入被大幅下调。目前有两大动力在推动美国对于新冠检测试剂的需求，特别是对于抗原自检试剂的需求，第一个是Delta病毒的持续蔓延，将使美国感染人数超过1月份高峰时的每天20万新增人数，跟踪这些新病例，需要大量的检测试剂；第二个动力是美国主流科学界和政治界都已经达成共识，人类将和新冠病毒共存，这就决定了经济和社区开放是唯一的选择了，而如何更安全的复工和复学，新冠检测是必不可少的，特别是快速的抗原自检试剂。美国最近最高峰时每天的新增患者数量超过21万人，9月份这个数值可能因为开学和复工会翻一倍达到40万人，这将带来对新冠
检测的一个巨大需求。
根据 MedtechDive的报道，目前美国新冠检测能力已经跟不上新增感染人数的增加，很多的感染者无法得到及时检测。另外根据检测结果统计，美国目前10%的检测者被查出是阳性，当然美国在新冠爆发早期时，因为没有足够的检测，阳性率曾经达到过20%。但是在今年7月份时，阳性率只有2%，所以这一波Delta带来的高峰，让美国的新冠检测能力又受到了冲击。第3方检测公司又开始忙着增加检测量，在7月20日Quest Diagnostics的最新报告指出，分子检测的量就开始增加，阳性率也开始增加。到了8月17日，检测量和阳性率还在继续增加，Quest公布了他们开始购买更多的分子检测设备，并且在一些高发地区增加检测点。8月份，Quest每天的检测能力在最近达到了10万人次，这超过了分析师们预测的2倍。美国另外一家大型的检测机构LabCorp，最近从月报改成了季报，所以看不到他们每个月的最新数据，不过LabCorp也声称最近的检测数量在增加。最新7月底的数据显示，LapCorp检测了4500万次PCR，而Quest则是5100万次。美国针对Delta病毒蔓延的检测，这一次还有一个不同点，那就是快速自检抗原试剂终于开始被接受，现有的产量很显然跟不上需求。
根据华尔街日报最新的报道，在今年的6月份，美国Washtenaw郡的卫生部开始免费给居民发放快速居家自检抗原试剂，这是美国联邦的一个计划，目的是调研快速居家自检抗原试剂是否可以帮助控制疫情的传播。在这个项目的前6周，Washtenaw郡的卫生部发放了2000个自检抗原试剂盒，在随后的6个星期，又发放了6000个自检抗原试剂盒.Washtenaw郡的卫生部的负责人Juan Marquez说：“刚开始，民众对于如何使用自检抗原试剂盒还有一些疑惑，但是当他们发现它非常好用后，就越来越多的民众向我们申请免费的自检抗原试剂盒。”虽然这个项目的最终调研结果还没有公布，Washtenaw郡的卫生部觉得效果很好，并准备购买更多的自检抗原试剂盒。
根据华尔街日报同篇报道, 美国因为Delta病毒的爆发，最近几个月对于快速居家自检抗原试剂的需求大增，获得FDA EUA批准的6家公司产能完全无法满足需求。目前有6家公司获得FDA新冠居家自检抗原试剂EUA，其中Abbott有2个产品获得了批准：
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BD - BDVeritor At-Home COVID-19 Test，批准日期08/24/2021
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Access Bio- CareStart COVID-19 Antigen Home Test，批准日期08/02/2021
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Abbott -BinaxNOW COVID-19 Antigen Self Test，BinaxNOW COVID-19 Ag 2 Card批准日期03/31/2021
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OraSureTechnologies - InteliSwab COVID-19 Rapid Test，批准日期06/04/2021
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Quidel - QuickVueAt-Home OTC COVID-19 Test，批准日期03/31/2021
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Ellume - EllumeCOVID-19 Home Test，批准日期02/11/2021
FDA批准的3个需要处方的抗原居家自检试剂分别是：
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OraSure Technologies-InteliSwab COVID-19 Rapid Test Rx批准日期06/04/2021
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Abbott - BinaxNOWCOVID-19 Ag Card Home Test 批准日期04/12/2021
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Quidel - QuickVueAt-Home COVID-19 Test，批准日期03/01/2021
根据华尔街日报报道，Abbott新冠居家自检抗原试剂在未一段时间的供应将有限，Abbott目前正在通过增加人手和增加全自动的机器人生产线来提高产量，但是目前进展不是很顺利。亚马逊上售卖的Abbott的BinaxNOW居家自检抗原试剂，目前处于不能稳定发货的状态。
亚马逊上销售的另外一个来自于Quidel的居家自检抗原试剂，也不能保证稳定发货。Quidel近期报告称公司的Sofia和QuickVue COVID-19居家自检抗原试剂的需求剧增，Quidal同时公布将在7000多家CVS连锁药店销售QuickVue居家自检抗原试剂。
Quidel的CEO Doug Bryant在采访中说：“我们的新冠试剂的销售，在7月份用一个月的时间就已经完成了第三季度整个季度的销售任务，而且超过了第二季度的总销售。”，他声称公司正在增加生产线，目前在年底达到每月生产7000万份居家自检抗原试剂。
而来自于Ellume的居家自检抗原试剂，近期开始断货了。
以及来自于Lucira的居家自检抗原试剂，目前在公司官网也显示没有货。Lucira公司的发言人声称公司正在增加产能。
8月24日获得FDA 居家自检抗原试剂EUA批准的BD，是Abbott的最大竞争对手，声称产能跟不上需求。
目前，国内暂时没有IVD企业获得FDA 居家自检抗原试剂EUA批准。未来，是否会有产品获批呢？
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