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拜耳和至本合作研发的基因变异检测试剂盒通过创新医疗器械特别审查

更新时间:2021/8/24 18:24:47 浏览次数:2211

2020年4月30日,拜耳(Bayer)与至本医疗宣布达成合作,在中国市场开发基于二代测序(NGS)技术的用于NTRK融合基因检测的伴随诊断-体外诊断试剂(CDx-IVD)产品。该合作将专注于开发larotrectinib在中国市场的伴随诊断产品。


2021年8月22日,至本医疗宣布,与拜耳合作开发的人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒(可逆末端终止测序法)已被国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心授予通过《创新医疗器械特别审查》。


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人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒(可逆末端终止测序法)将用于实体肿瘤中NTRK 1、2、3基因融合变异的检测。这也是国内首款Larotrectinib的伴随诊断试剂盒,将有助于识别NTRK基因融合阳性的癌症患者,并有可能通过Larotrectinib的治疗取得临床获益。


Larotrectinib 是一款针对NTRK融合基因的高度选择性的TRK抑制剂,已在美国、欧盟和日本等 40 多个国家/地区获得批准,用于治疗携带NTRK 基因融合的成人和儿童实体肿瘤患者。目前,其新药上市申请已在中国获国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)受理。


人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒(可逆末端终止测序法)的核心技术源自至本医疗自主研发的创新发明专利OriFusion,通过杂交捕获技术分析得出候选融合,在高效检测已知融合的同时,对新融合的检测具有同样的高灵敏度和特异性,从而有效提高检出率。

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国家药监局于2018年发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》和《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》,施行至今。


经统计,体外诊断行业已批准21个创新产品上市,这些产品创新性强、技术含量高、临床需求迫切,填补了相关领域的空白,更好的满足了人民群众的健康需求。这些企业包括:华因康基因、博奥生物、金磁纳米生物、博尔诚、五色石医学、艾德生物、晋百慧生物、纳捷诊断、燃石医学、联众泰克、诺禾致源、世和医疗、市康立明生物、优思达生物、飞朔生物、贝康医疗、诺辉健康、芯超生物。

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