八月初，美国FDA为确保检验检测的专业性，采取了一系列措施，为指导医师的诊疗，提供了更精确、更统一、更可靠的标准。

首先，FDA已确认了《FDA伴随诊断指导手册》最终版的内容，就伴随诊断的回顾、发展、认可与清杆给出综述。伴随诊断常被用于检测某种药品的适应性与耐药性等，它能帮助医师，针对个别患者，选择比较好的治疗方法，尤其是某些由基因而来的癌症。

其次，由于《FDA安全与创新法案》的持续要求，FDA正在通知国会关于：实验室开发测试（LDTs）风险基础的监管框架，（研发、生产、使用等环节）。比如个中的基因检测，专业健康检测，以及用药规范等。FDA对直接面向消费者的测试具有一定的前瞻性，不论是LDTs还是传统诊断。

FDA的官员MargaretA.Hamburg博士说："为了确保医师和病人的利益，精确的、可信的诊断测试刻不容缓，这一切都由FDA规划统筹。"

《指导手册》的发布，其目的在于帮助厂家，在开发前期对药品、设备、试剂等的预估与衡量，并要求确保伴随诊断的同步性。《指导手册》的主旨在于刺激，具备潜力的诊断新方法以及新型药品，造福于重病患者。《手册》草拟于2011年，经过多轮试行调整后终于尘埃落定，并接收更广泛的社会评论。

FDA的政策已直接影响了LDTs的发展，最关键所在是自由裁量权问题。如今，这些测试过程，在得到FDA准许的前提下，可能不再需要临床应用学领域来加强支撑。FDA与国会的沟通后，将更明确《LDT指南草案》以及监管框架拟定工作的细节。

FDA此举在于，继续加强低风险LDTs的自由裁量权，特别是用于罕见病的LDTs。从某种角度说，LDTs的发行渠道更为通畅了。

FDA器械部的官员JeffreyShuren表示，《指导手册》的发布坦露了他们兼顾各方的态度。也就是说，他们更加在意测试的风险度，生产商、实验机构在遇到一些壁垒的同时，也收获了一些主动性，类似于杠杆原理。由此，FDA为创新研发也提供了更广阔的空间。

本协会将持续关注《FDA安全与创新法案》的相关动态，《FDA伴随诊断指导手册》是一种个体化医疗的承诺兑现，好比一颗定心丸，于各方都有裨益。