吕允凤

国家药监局器械审评中心

临床与生物统计二部部长

新冠疫情使得体外诊断试剂行业进入了大众视野，形成了全民热议核酸检测的现象。作为一类专业性强、产品种类繁多的医疗器械，体外诊断试剂产品的全生命周期监管关系着临床诊疗的安全与有效，与人民群众的健康息息相关。

而新冠疫情的爆发与新的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“新《条例》”）的发布，都将对体外诊断产品监管产生深远的影响。

新《条例》中关于创新发展、监管方式方法与理念的改革，与后疫情时代我国体外诊断行业的高速发展需求相适应，与当前的技术革新与临床需求相吻合，将促进产业健康发展，使得体外诊断产品更好地满足人民日益提升的对美好生活、健康生活的需要。

两大亮点

01

落实改革举措，鼓励行业创新发展

近年来，体外诊断行业呈现出充沛的创新活力，新产品、新技术不断涌现，不断有国内首个甚至全球新的产品在中国申请注册。例如，面对突发疫情，基于体外诊断行业近几年的高速发展，我国的核酸检测试剂与抗体试剂均为国内自主研发且全球首个批准上市，为全国疫情防控提供了强有力的保障。

这是科技高速发展的必然结果，也与国家药监局不断完善的鼓励创新政策密不可分。新《条例》更进一步提出了完善创新体系的理念，全方位支持创新，鼓励行业创新发展。如第八条将医疗器械创新纳入发展重点、予以优先审评审批，推动产业高质量发展；第九条首次提出了国家完善医疗器械创新体系。新《条例》提出进一步简化审评审批流程，为行业创新提供更便捷的服务。

这些政策的完善，将在原有创新政策的基础上，形成更适应行业发展的创新体系，加强对行业创新的指导，加快体外诊断行业的创新速度与转化速度。

02

强化科学监管理念，提升全过程监管能力

新《条例》一项重要的内容是完善管理要求，强化医疗器械全过程监管。产品全生命周期的所有环节都与产品的临床安全有效性密不可分。对于体外诊断产品来说，同样应当注重全过程监管，并将不同环节紧密联系在一起科学监管，确保产品安全有效的同时，不断提升产品质量。

同样以新冠产品的审评实践为例，研发过程应当科学、规范，性能验证、确认充分，生产质量管理体系严格，上市后不断收集临床反馈，关注每一个环节的细节。对于体外诊断试剂来讲，整体全过程细节的监管到位是确保整体质量的关键，例如研发过程中反应体系设计不够完善、生产工艺的偏差、临床确认的偏倚、上市后使用过程中采样的不规范、实验室管理的失误等，均会产生不良后果，甚至可能直接给患者带来误诊误判的严重后果。科学监管要将全环节的信息及时汇总反馈，及时解决影响产品临床应用中的质量问题。

升级方向

随着新《条例》配套法规规章的落地，医疗器械全过程监管的细化措施将进一步明确。对于体外诊断类产品来讲，此次以《条例》修订为引领的改革将在以下几个方面提升科学监管的能力：

01

临床评价改革

将体外诊断试剂临床评价的改革进一步深入，继续减少临床试验数量，通过制定指导原则加强行业指导，提升高风险和新产品临床试验质量。珍惜临床资源，继续推进接受境外临床试验数据和真实世界数据等临床证据，完善临床证据多元化来源，合理评价产品临床性能。

将体外诊断试剂临床试验纳入修订后《医疗器械临床试验质量管理规范》的管理范畴，解决长期以来体外诊断试剂临床试验缺乏质量管理依据的问题，规范临床试验管理，同时，新《条例》中法律责任章节对临床机构备案和临床试验备案的罚则进一步明确，对临床试验管理严格要求。

02

风险分析与风险管理

强化风险分析与风险管理的应用，如产品上市后变更，应注重产品上市后应用中的不良事件及应用中的问题，及时对产品进行优化更新，技术性能分析与风险管理均应当充分予以考虑，最终同样以产品的风险收益来总体评价产品变更的可行性。

体外诊断试剂的风险主要来自于其预期用途和采样过程，产品临床性能的改变直接关系到临床使用风险。因此，在注重产品不断优化的同时加强风险管理，是企业和监管方均应关注的重点。

03

附条件审批要求

新《条例》进一步明确附条件审批的要求，给罕见病相关、严重危及生命且尚无有效治疗手段以及应对公共卫生事件等临床急需的医疗器械及时上市提供了有效的路径。其中，罕见病相关和应对公共卫生事件等临床急需的情况，大多为体外诊断产品。

应当注意的是，附条件批准并不意味着不需验证确认即可上市，而是在现有条件下，提供能够证明产品基本满足安全有效的验证确认结果，且风险收益比可接受的情况下，附带条件批准上市，并将完成所附条件要求作为产品延续的必要条件。

04

紧急使用条款

新《条例》增加了紧急使用的条款。这是为更有效应对可能出现的类似新冠的特别重大突发公共卫生事件或其他严重威胁公众健康的紧急事件提供紧急使用的路径。

05

医疗机构自行研制办法

新《条例》提出，对于国内尚无同品种上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在本单位内使用。具体管理办法另行制定。

这条路径将为某些特殊用途的产品以及特定方法学原因难以实现注册的产品提供一条医疗机构内研制使用的途径。但是，基于体外诊断试剂的应用风险，此类产品的使用与监管同样应当遵循科学原则。

结语<<<

总体来说，新《条例》强化企业主体责任，也对监管机构的监管能力提出了更具体的更高要求。这是医疗器械行业发展的需要，也是临床疾病诊疗日益发展的需要。

后疫情时代，可以预见体外诊断行业的进一步细分和更快速的发展，在传统生化、免疫、分子等检测的基础上，新方法在病原体检测中的应用，人类基因检测产品在肿瘤伴随诊断、用药指导、遗传病诊断等方面的应用，肿瘤早诊早筛、疾病的分型、预测预后等相关产品以及更便捷的自动化设备等方面，体外诊断行业都将不断有新产品走向临床，科学监管能力与监管体系的提升将促进行业健康有序发展。