艾德生物PCR-11基因伴随诊断产品日本获批，打开海外成长空间

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艾德生物PCR-11基因伴随诊断产品日本获批，打开海外成长空间

更新时间：2021/7/1 13:54:19　浏览次数：1992

6月29日艾德生物发布公告：公司基于PCR技术平台自主研发的肺癌多基因联合检测产品“AmoyDx^® Pan lung cancer PCR panel”（即PCR-11基因）于近日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市。

这是艾德生物2017年获批肺癌ROS1基因检测伴随诊断产品之后，再次在日本获批伴随诊断产品，并且是多基因联合检测产品。该产品的获批，标志着中国体外诊断企业，在肿瘤伴随诊断的国际舞台实现领跑。

艾德生物PCR-11基因产品囊括了EGFR、HER2、KRAS、BRAF、MET、ALK、ROS1、RET、NTRK1-3共11个肺癌核心驱动基因。日本PMDA公布的产品说明书显示，该产品在日本临床验证过程中，所有伴随诊断基因位点均与日本国内已获批上市产品进行了全面的对比研究。

除此之外，艾德生物PCR-11基因产品还获得日本国家癌症中心（NCC）认可，入选亚洲个体化医学癌症基因筛查项目（LC-SCRUM Asia），用于筛选靶向治疗获益人群的指定PCR检测产品。

PCR-11基因产品日本获批，进一步打开海外成长空间

艾德生物的PCR-11基因产品是9基因的升级产品，涵盖指南推荐肺癌一线检测必检基因及罕见突变，是继2017年获批肺癌ROS1伴随诊断产品后，在日本市场获批的又一重磅品种，预计有望纳入医保，实现快速放量。此前在日本市场和FDA批准的NGS产品Oncomine的头对头研究中，公司PCR-11基因产品在总符合率、检测成功率等指标上表现优异，具有灵敏度高、特异性好、操作简便、出报告时间短、适用样本类型广等特点，且具有成本优势。此外，公司和礼来、安进、默克、海和生物、广生堂药业等达成针对PCR-11基因产品的伴随诊断合作。此外，公司会继续开展11基因产品在欧洲和国内的注册工作，在国内获批后有望对9基因产品进行迭代，在欧盟获批后有利于进一步增强公司海外市场竞争力，打开海外市场成长空间。

核心产品竞争力强，新品获批和早测管线布局贡献业绩增量

公司9基因、KNBP联检产品以及NGS领域的10基因和BRCA检测产品市场竞争力强，有望继续贡献稳定的业绩增量。同时，公司持续推进新产品的研发和注册工作，PD-L1免疫组化产品处于注册报批的最后阶段，BRCA后线HRD产品和药企伴随诊断合作基本达成，Classic panel预计今年启动注册临床，NGS大panel产品Master panel兼具预测免疫治疗能力和MRD功能，已完成研发并用于科研服务和药企合作项目。
肠癌早筛产品“畅青松”于今年1月获批上市，有望和肠癌伴随诊断产品形成“协同效应”，凭渠道优势和成本优势实现快速放量，同时在用于乳腺癌/卵巢癌遗传风险评估的BRCA1/2基因、用于宫颈癌筛查的HPV产品等基础上持续丰富肿瘤早测产品管线，新产品的不断获批或推动公司业绩长期稳健增长。

持续加强药企BD合作，加速产品获批和海外市场的拓展

公司重视和药企的战略合作，2020年以来先后和阿斯利康、恒瑞医药、默克、安进、强生等知名药企达成针对PD-L1、HRD检测产品、11基因产品、BRCA1/2检测产品、10基因产品等的伴随诊断或市场推广合作，有利于加速公司新产品的获批以及老产品伴随诊断范围的扩充，推动公司产品在国内基层市场和海外市场的拓展和加速放量，提升公司在全球的品牌影响力。

本次获批的PCR-11基因产品，自“诞生“之日，就备受药企伙伴关注，先后成为礼来、安进、默克、海和、广生堂等药企肿瘤药物国内及国际临床研究的伴随诊断。

艾德生物PCR-11基因产品的伴随诊断合作情况

合作药企	伴随诊断合作内容
礼来	PCR-11基因产品用于礼来LOXO-292亚洲药物临床的伴随诊断
安进（Amgen）	PCR-11基因产品用于安进NSCLC重磅靶向药物AMG510在中国的伴随诊断
默克（Merck KGaA）	PCR-11基因产品用于默克MET抑制剂Tepotinib在中国及日本的伴随诊断注册
海和生物	PCR-11基因产品用于海和生物在研MET抑制剂谷美替尼在日本进行药物临床和注册
广生堂	PCR-11基因产品用于广生堂MET抑制剂GST-HG161在中国的伴随诊断

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