新冠抗原检测试剂盒

面对愈演愈烈的新冠肺炎疫情，美国总统特朗普于8月28日表示，美国政府计划购买雅培公司（Abbott Laboratories）1.5亿人次的新冠抗原检测试剂盒，试剂盒单价为5美元，采购总额达到7.5亿美元。在此之前，美国食品药品监督管理局（FDA）在8月26日晚间向雅培的便携式新冠抗原检测试剂盒授予了紧急使用许可。美国卫生与公众服务部（Department of health and Human Services）负责卫生事务的助理部长布雷特-吉洛尔（Brett Giroir）表示，这款抗原检测试剂盒是“游戏规则改变者”。

上述新闻让新冠抗原检测又火了一把，那为什么利益至上的特朗普愿意花这么多钱去采购抗原检测试剂盒呢？原因是相较于核酸检测，抗原检测兼具方便、快速和低价这三项优势，而相较于抗体检测，抗原检测无窗口期，可对刚出现感染症状的患者进行及时检测。

各大IVD企业纷纷布局抗原检测

新冠抗原检测不仅在美国很火，我国政府也对此检测方式格外重视。在8月5日国新办举行的国务院政策例行吹风会上，国家科技部成果转化与区域创新司司长包献华介绍，近期国家新冠快检产品将重点关注抗原检测试剂盒的研发，丰富中国的检测技术手段。

外有疫情严重的海外市场，对抗原检测产品需求强烈，内有“应检尽检、愿检尽检”的国内规定，相关政策导向大力支持抗原检测产品开发，我国很多诊断企业已布局新冠抗原检测领域，加速进行相关产品研发，其中部分企业并已获得阶段性成果：

1）7月23日，浙江东方基因生物制品股份有限公司的新型冠状病毒抗原检测产品取得德国CE注册。 

2）9月7日，广州万孚生物技术股份有限公司的新型冠状病毒抗原检测产品完成了欧盟 CE 认证。

抗原检测产品关键原料：配对抗体

抗原检测产品中使用的配对抗体是决定产品质量的关键原料，选择高灵敏度的配对抗体能够显著提升抗原检测试剂盒的准确率，使抗原检测的灵敏度甚至可与核酸检测相媲美。

但目前在新冠抗原检测产品开发过程中，如何选择合适的样本来评价配对抗体的灵敏度常常让研发人员陷入尴尬境地。毋庸置疑，最好的评价样本是临床确诊患者的鼻咽拭子样本。但由于政府管控，样本难以获取，一般只能在临床实验中才能对阳性样本进行检测。目前广泛使用的评价样本是新冠病毒的重组抗原蛋白，但重组蛋白的空间构象未必与病毒中结构蛋白的天然结构相同，且鼻咽拭子样品经裂解液处理后，病毒结构蛋白可能会出现断裂，选取的重组蛋白可能无法模拟样本中病毒蛋白的存在形式，导致评价结果不准确。因此，在筛选配对抗体阶段只以重组抗原蛋白验证结果为依据是远远不够的。

案例：

某两对配对抗体在胶体金平台上分别用重组抗原蛋白和病毒培养物验证，灵敏度水平比较结果相反：用重组抗原蛋白验证时，配对A灵敏度水平高于配对B；用病毒培养物验证时，配对B灵敏度水平高于配对A。

图1 两对配对抗体用重组抗原蛋白验证和病毒培养物验证结果比较

如何科学评价配对抗体灵敏度

那么，在进入临床实验前，如何科学评价配对抗体的灵敏度呢？

目前最合适的评价方法是利用灭活新冠病毒培养物对配对抗体进行评价，这样既能够保证检测样本中病毒蛋白与阳性样本中相应蛋白的天然构象相同，又能够模拟用裂解液处理后样本中病毒蛋白的存在形式，评价结果更可靠。

经病毒培养物验证的配对N抗体

ACROBiosystems作为诊断试剂盒开发过程中的蛋白技术和产品的全球化品牌，不断优化工艺，采用多种方式对产品性能进行评价，致力于支持更高灵敏度和特异性诊断试剂盒的开发。现隆重推出经重组抗原蛋白和新冠病毒培养物验证、专为抗原检测优化筛选出的配对N蛋白抗体。配对N抗体检测灵敏度高，在酶联免疫平台上对重组N抗原的检测灵敏度可达12pg/mL；在胶体金平台上可检测出滴度为102CCID50的新冠病毒培养物。

试用通道

为了全面支持新冠诊断试剂盒开发，现可为新冠诊断试剂盒开发人员提供多种配对抗体及病毒裂解液免费试用装，数量有限，先到先得，机不可失，马上联系小助手申请试用吧！

(请备注公司+姓名+试用装申请）

验证数据

>>>>

病毒培养物验证

病毒培养物验证的具体实验过程为：

使用病毒裂解液（Cat.No. LY-13）对滴度为105CCID50的原始灭活新冠病毒进行10倍梯度稀释，然后取100ul溶液加入到以配对N抗体为原料开发的胶体金试纸条中，15min后观察到阳性条带信号结果如下（+表示有清晰的条带，+?表示有模糊的条带）：

图2 ACRO两对配对N抗体病毒培养物验证结果

重复以上实验两次，所有试纸条的信号均与第一次实验结果相同，说明配对抗体的活性稳定。

>>>>

重组抗原蛋白验证（ELISA）

配对N抗体（Cat.No. NUN-S47/ NUN-S60）对抗原的检测灵敏度为12 pg/mL

图3 ELISA平台验证配对N抗体检测N抗原的灵敏度

配对N抗体（Cat.No. NUN-S47/ NUN-S60）可特异性结合SARS-CoV-2 N抗原

图4 ELISA平台验证配对N抗体检测新冠病毒N抗原的特异性

推荐配对

试用装申请活动说明

申请时间：即日起-2020/9/18

申请人员：新冠诊断试剂盒开发人员

申请入口：直接扫描二维码添加小助手沟通

(请备注公司+姓名+试用装申请）

活动细则：

1. 为保证更多单位可以尽快用上产品进行相关研究，同一课组的多人参加活动，将不予累计赠送，敬请谅解；

2. 同一导师或同一公司为同一课题组；

* 本活动最终解释权归北京百普赛斯生物科技有限公司所有。

您可通过以下方式联系到ACROBiosystems：

邮件：order.cn@acrobiosystems.com

电话：13521050293

微信：扫描下方二维码即可进行沟通(请备注公司+姓名）

我们最近创建了一个有趣、开放、有温度的IVD领域的资源共享和技术交流群，本群主要有3大分享：

1.「知识学习平台」：群内将会不定时的分享IVD行业的法度法规的公布和更新，IVD行业内的热点文章的分享和整理，也希望大家能够更多的参与进来，讨论各类问题；

2.「活动信息分享」：群内会在每月月初整理出当月的IVD行业内的会议活动信息，供大家了解和学习；