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专家共识
体外诊断试剂与适用仪器的技术审评情况介绍
2019-11-08
《体外诊断试剂注册管理办法》规定,对于已获批的试剂增加适用仪器情况,注册人可以采取申请体外诊断试剂产品许可事项变更的形式进行注册申报。区别于注册申请,对于上述适用于变更的情况,注册人可以在不改变产品的设计以及技术原理的情况下,进行设计变更的验证或确认,更加灵活地进行产品的研发和生产。
图说丨医疗器械注册审评那些事
2019-11-04
医疗器械注册审评那些事
医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答
2019-09-26
医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答
图说体外诊断试剂注册系列——临床试验
2019-08-02
注册
国家药监局:进一步扩大医疗器械注册人制度试点范围
2019-04-26
日前,医疗器械注册人制度试点工作座谈会在上海召开。会议总结分析了医疗器械注册人制度试点实施情况,对下一阶段试点工作进行研究部署。国家药监局副局长徐景和出席会议。会上,上海、广东、天津三省市药品监管部门分别就前期试点工作进..
第一类医疗器械变更和取消备案的要点
2019-04-22
我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施,经过2014年、2017年的2次修订后,法规体系的框架已经基本确立。根据产品全生命周期管理的需要,管理部门对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件也做了制修订。第..
16个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书征求意见发布
2019-01-25
我单位已完成16个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制,现就说明书内容向社会公开征求意见,详见附件。请于2019年2月15日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。附件:16个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和..
甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒(实时荧光PCR法)获准注册
2018-10-30
依据国家药品监督管理局《医疗器械优先审批程序》(公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。
国家药品监督管理局关于批准注册138个医疗器械产品公告
2018-10-29
2018年9月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品138个。其中,境内第三类医疗器械产品70个,进口第三类医疗器械产品20个,进口第二类医疗器械产品48个。
上海市食品药品监督管理局关于批准注册IVD产品17项产品的公告
2018-10-26
2018年三季度,上海市食品药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品77项。其中首次注册产品55项(具体产品见附件),延续注册产品22项。此外,还批准产品许可事项变更27项。
国家医疗器械注册审批-国家第三类医疗器械首次注册审批服务指南
2018-10-12
国家医疗器械注册审批-国家第三类医疗器械首次注册审批服务指南
图解医疗器械注册技术审查指导原则
2018-10-08
图解医疗器械注册技术审查指导原则
国家药监局:2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告
2018-09-13
国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局于2018年7月4日至8日组织开展了2018年第一批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查工作。
征求意见稿:《氨基酸、琥珀酰丙酮及肉碱检测试剂(串联质谱法)注册技术审查指导原则》
2018-09-12
公开征求《氨基酸、琥珀酰丙酮及肉碱检测试剂(串联质谱法)注册技术审查指导原则(征求意见稿)》。
征求意见稿:《CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂技术指导原则(征求意见稿)》发布
2018-09-06
为进一步规范CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂的注册申报和技术审评,提高审评效率,统一审评尺度,根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂技术指导原则》。
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