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总局关于批准注册医疗器械产品公告(2017年第16号)
2017-02-21
2017年1月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品135个。其中,境内第三类医疗器械产品70个,进口第三类医疗器械产品17个,进口第二类医疗器械产品48个。(具体产品见附件)。 特此公告。
总局关于发布结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则的通告
2017-02-17
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则(见附件),现予发布。
《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(国家食品药品监督管理总局令第30号)
2017-02-09
《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。
关于启用医疗器械注册质量管理体系核查程序的通知
2017-02-08
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)、《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知》(食药监械管〔2015〕63号)、《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)
总局关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告(2017年第13号)
2017-01-25
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械网络安全注册技术审查指导原则(见附件),现予发布。本指导原则自2018年1月1日起施行。指导原则施行前,企业可以自主决定是否按照该指导原则要求,提交相关注册申报资料。
总局发布4项医疗器械注册技术审查指导原则
2017-01-19
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则》《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》《体外除颤产品注册技术审查指导原则》《光固化机注册技术审查指导原则》(见附件),现予发布。
安徽省食品药品监督管理局关于使用医疗器械注册管理信息系统备案子系统情况的通报
2017-01-19
2015年10月13日,省局下发《关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知》(皖食药监械秘〔2015〕470号),要求各市及省直管县局正式启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统(以下简称备案子系统),并将系统启用前辖区内所有第一类医疗器械备案信息通过该系统上传至总局。
北京市食品药品监督管理局关于6个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告
2017-01-06
按照北京市食品药品监督管理总局《关于组织开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(2016年第9号),2016年10月我局组织开展了第一批医疗器械临床试验监督抽查,检查发现6个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题。现将有关情况公告如下:
CFDA关于3个医疗器械注册项目申请临床试验监督抽查有关情况的公告
2016-12-19
按照国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(2016年第98号),2016年10至11月,总局组织开展了第二批医疗器械临床试验监督抽查,检查发现3个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题。现将有关情况公告如下:
关于医疗器械注册申请表填写临床试验机构信息的公告(第179号)
2016-10-28
为进一步做好医疗器械临床试验监督抽查等工作,申请人在提交首次注册申请时,应在注册申请表备注栏中填写如下两项内容:一、临床评价形式。可根据临床评价具体情况选择“免于进行临床试验目录产品”、“同品种比对”、“临床试验”等表述..
总局关于1个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告(2016年第170号)
2016-10-27
2016年7月,国家食品药品监督管理总局组织开展了2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查,检查发现德国AbbottGmbH&Co.KG申请的人类T淋巴细胞病毒Ⅰ/Ⅱ型抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)(受理号:进15-1668)在中国人民解..
CMDE关于2016年度第二类医疗器械注册技术指导原则(第二批)公开征求意见的通知
2016-10-27
关于2016年度第二类医疗器械注册技术指导原则(第二批)公开征求意见的通知各有关单位:根据食品药品监管总局2016年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《同型半胱氨酸测定试剂盒技术审指导原则》等20个..
关于医疗器械延续注册申请有关事宜的公告
2016-10-09
为进一步规范医疗器械(含体外诊断试剂)延续注册受理工作,经研究,现就延续注册申请受理时限等有关事宜公告如下
关于对部分首次注册医疗器械申报资料加收一套纸质复印件及一套电子文件的公告(第178号)
2016-10-09
为认真落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的精神,按照总局药品医疗器械审评审批制度综合改革工作的整体部署,决定对符合法规要求的境内首次注册第三类医疗器械(包括体外诊断试剂)及境外首次注册(第三、二类)医疗器械(包括体外诊断试剂)在正常受理时加收一套纸质复印件及一套电子文件。
关于征求《体外诊断试剂注册管理办法》修正案意见的函 食药监械管便函〔2016〕62号
2016-10-09
为进一步做好体外诊断试剂的分类管理,根据监管实际适时进行科学调整,经研究,拟对《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)进行修订,即在附则第八十八条后增加一条,内容为“本办法第十七条、第十八条所述体外诊断试剂的基本分类原则,国家食品药品监督管理总局可以根据管理工作的需要进行调整。”
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