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《沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)》发布
2018-09-05
关于《沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)》公开征求意见的通知。
9月1日起,这些进口药品注册专用章被启用
2018-09-04
根据国家药品监督管理局机构改革工作进展,自2018年9月1日起,启用“国家药品监督管理局进口药品注册专用章” “国家药品监督管理局特殊药品进出口审批专用章”
上海市食品药品监督管理局关于同意德赛诊断系统(上海)有限公司主动注销“白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)”等四项产品《医疗器械注册证》的公告
2018-09-03
2018年7月30日德赛诊断系统(上海)有限公司向我局主动提出注销“白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)”等四项产品《医疗器械注册证》申请。
2018年08月28日进口批件发布通知
2018-08-29
2018年08月28日进口批件发布通知。
图解《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》
2017-08-11
图解《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》
进口医疗器械注册/备案新要求,需在2018年12月31日前完成变更!
2017-08-09
进口医疗器械注册/备案新要求,需在2018年12月31日前完成变更!为进一步落实有关要求,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章,食品药品监管总局器械注册司组织起草了《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》(征求意见稿,见附件)。
广东省食品药品监督管理局 医疗器械注册质量体系核查
2017-08-08
一、办理人 广东省医疗器械注册申请人 二、办理条件 (1)按照《医疗器械生产质量管理规范》要求,建立质量管理体系; (2)已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作,并保存验证、确认记录
辽宁省食品药品监督管理局关于辽宁省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的公告
2017-07-20
2017年8月1日起,辽宁省内第二类和第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作按此程序执行。原辽宁省食品药品监督管理局2015年7月31日发布的《辽宁省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》同时废止。
总局关于批准注册医疗器械产品公告
2017-07-18
2017年6月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品107个。其中,境内第三类医疗器械产品56个,进口第三类医疗器械产品18个,进口第二类医疗器械产品33个
浙江省食药监局关于提醒办理第二类医疗器械延续注册的通告
2017-06-16
为指导我省医疗器械生产企业有序开展第二类医疗器械延续注册申报工作,
关于再次公开征求《陕西省医疗器械注册快速审评审批办法(征求意见稿)》意见的通知
2017-05-16
为进一步深化审评审批制度改革,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要
食药监总局发布批准注册医疗器械公告,3月共批准注册相关产品130个
2017-04-25
?2017年3月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品130个
关于公开征求医疗器械注册单元划分总体原则(征求意见稿)意见的通知
2017-04-24
为进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作,为医疗器械产品注册收费提供参考依据,我中心组织编制了《医疗器械注册单元划分总体原则》,现已形成征求意见稿(附件1),即日起向社会公开征求意见。
胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13) 检测试剂盒(高通量测序法)注册技术 审查指导原则
2017-04-01
本指导原则旨在指导注册申请人对胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)注册申报资料的准备及撰写
食品药品监管总局发布2016年度医疗器械注册工作报告
2017-03-28
2016年,国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品监管总局)贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
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