皖食药监械秘〔2016〕23号

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

2015年10月13日，省局下发《关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知》（皖食药监械秘〔2015〕470号），要求各市及省直管县局正式启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统（以下简称备案子系统），并将系统启用前辖区内所有第一类医疗器械备案信息通过该系统上传至总局。

截至2016年1月11日，我省共办理第一类医疗器械备案584个，备案子系统统计数据显示：仅有六安、宣城、滁州3市局使用该系统，六安、宿州、池州等7市局向国家总局共上传了10份备案数据（具体情况见附件）。合肥、亳州、淮南、蚌埠、马鞍山、铜陵、安庆、黄山等8市局以及广德、宿松县局仍未启用备案子系统。我省使用系统和上传备案的数量均位居全国后列。请未上传数据的市局务必于2月底前上传至子系统。

使用医疗器械备案子系统并将备案信息上传国家总局，是完善全国医疗器械备案产品数据库的重要基础，也是国务院食安办、国家总局开展食品药品安全工作考核评价的一项指标。请各市局务必高度重视，严格按照省局相关文件要求，一律使用备案子系统开展第一类医疗器械备案、变更备案和取消备案事项，同时明确系统管理的职责分工，确定专人负责备案子系统管理维护，保障系统正常运行与充分使用，确保备案数据真实、有效。

附件：各市局使用备案子系统情况统计表