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注册申报过程中的新型冠状病毒核酸检测试剂应如何进行变异株检出情况的评价?
2021-05-28
注册申报过程中的新型冠状病毒核酸检测试剂应如何进行变异株检出情况的评价?
基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则(2021年第24号)
2021-04-23
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实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则(2021年第24号)
2021-04-23
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轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则(2021年第24号)
2021-04-23
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B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2021年第24号)
2021-04-23
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自免疾病多平台检测系统——全 “智”动解决方案
2020-08-11
自身免疫性疾病是指机体对自身抗原发生免疫反应而导致自身组织损伤所引起的疾病。自身免疫疾病影响到全世界超过5%的人口,而且近三十年来发病率还在不断上升。中国地区保守估计至少有5000万至8000万患者。
临床检验器械注册技术指导原则大全
2020-07-17
收藏
体外诊断检测试剂注册技术审查指导原则
2020-06-01
体外诊断试剂指导原则
口罩、防护服等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南
2020-04-10
为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作,支持企业复工复产,针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题,现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如下信息指南,供企业参考。
港芝研发新冠检测新品
2020-03-30
德克萨斯奥斯汀市的Astrotech公司正在开发一种新的检测方法,可以从人的呼吸中发现的代谢物中检测出冠状病毒(COVID-19)和其他肺部疾病。该公司的呼吸测试-1000是一种质谱技术,最初是与美国国家航空航天局(NASA)、美国陆军和运输安全管理局(TSA)合作开发的。
珀金埃尔默新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得美国食品药品管理局批准紧急使用授权
2020-03-26
珀金埃尔默新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得美国食品药品管理局批准紧急使用授权
11项体外诊断注册技术审查指导原则汇总
2020-03-13
注册申报的规范性文件,技术审评的重要依据
7项体外诊断注册技术审查指导原则发布!
2020-03-06
加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量
最新!24项国内IVD产品获得三类医疗器械注册证
2019-11-26
2019年10月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品43个。其中,三类国内体外诊断产品共24个。
2019年10月进口第一类医疗器械产品备案信息
2019-11-11
近日,国家药监局公布2019年10月进口第一类医疗器械产品备案信息,共计69个医疗器械产品,其中,体外诊断产品18个
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