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专家共识
医疗器械注册证与经审查说明书应保持一致
2022-06-23
近期,某地药品监管部门在日常检查中发现,某医疗器械所附说明书标示的适用范围超出了注册证限定的适用范围。监管部门立案查处时,生产企业提供了在产品注册时经注册部门审查的说明书材料,该材料上的适用范围与现场检查时发现的医疗器械..
2022年5月进口第一类体外诊断相关产品新备案信息一览
2022-06-08
2022年5月,国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品93个。其中,体外诊断新备案相关产品10个,具体产品如下:
2022年4月进口第一类体外诊断相关产品新备案信息一览
2022-05-18
2022年4月,国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品120个。其中,体外诊断新备案相关产品13个,具体产品如下:
2022年3月 54个体外诊断产品获批上市!
2022-04-09
2022年3月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品181个。其中,境内第三类体外诊断产品48个,进口第三类体外诊断产品2个,进口第二类体外诊断产品4个。
医疗器械(体外诊断)产品查询
2022-03-09
点击查询:https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx
2022年1月 40个体外诊断产品获批上市!
2022-02-19
2022年1月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品208个。其中,体外诊断产品40个,境内第三类体外诊断产品31个,进口第三类体外诊断产品3个,进口第二类体外诊断产品6个。 (点击查看大图) ..
2022年1月进口第一类体外诊断相关产品备案信息一览
2022-02-18
2022年1月,国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品116个。其中,体外诊断相关产品13个,具体产品如下:
医疗器械说明书更改告知审查申请等共性问题解答
2022-01-15
什么情形下可提交说明书更改告知审查申请? 答:依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条,不属于变更注册范围内的说明书其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文..
2021年12月进口第一类体外诊断相关产品备案信息一览
2022-01-12
2021年12月,国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品156个。其中,体外诊断相关产品70个,具体产品如下:
11月31个体外诊断产品获准注册
2021-12-12
2021年11月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品187个。其中,体外诊断产品31个,境内第三类体外诊断产品23个,进口第二类体外诊断产品8个。
11月进口第一类体外诊断产品备案达39个!
2021-12-07
2021年11月,国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品95个。其中,体外诊断产品39个,具体产品如下:
循环肿瘤细胞临床应用与实验室检测专家共识
2021-11-26
中华医学会检验医学分会分子诊断学组近日发布的《循环肿瘤细胞临床应用与实验室检测专家共识》(中华检验医学杂志.2021年11月第44卷第11期)[1],标志循环肿瘤细胞(CTC)检测进入临床普及阶段,同时也有了系统规范的行业专家指导共识..
获得性血友病A诊断与治疗中国指南(2021年版)
2021-11-26
本文来源:中华血液学杂志,2021,42(10):793-799. 一、概述 获得性血友病A(AcquiredHemophiliaA,AHA)是一种由于循环血中出现抗凝血因子Ⅷ(FⅧ)自身抗体导致FⅧ活性(FⅧ∶C)降低的获得性出血性疾病。其..
10月21个体外诊断产品获准注册
2021-11-16
2021年10月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品110个。其中,体外诊断产品21个,境内第三类体外诊断产品9个,进口第三类体外诊断产品10个,进口第二类体外诊断产品2个。
10月进口第一类体外诊断产品备案达13个!
2021-11-06
2021年10月,国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品56个。其中,体外诊断产品13个,具体产品如下:
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