各有关单位：

为进一步规范氨基酸、琥珀酰丙酮及肉碱检测试剂（串联质谱法）的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《氨基酸、琥珀酰丙酮及肉碱检测试剂（串联质谱法）注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论，形成了征求意见稿。

为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。

请将意见或建议以电子邮件的形式于2018年10月7日前反馈我中心。

联系人：吕允凤、解怡

电话： 010-86452862，010-86452865

电子邮箱：lvyf@cmde.org.cn，xieyi@cmde.org.cn

附件：1. 氨基酸、琥珀酰丙酮及肉碱检测试剂（串联质谱法）注册技术审查指导原则（征求意见稿）（下载）

　　　2. 反馈意见表（下载）

国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心

2018年9月11日

附件：

1. 氨基酸、琥珀酰丙酮及肉碱检测试剂（串联质谱法）注册技术审查指导原则（征求意见稿）.docx

2. 反馈意见表.doc